РКИ по предотвращению рецидивов шизофрении
10 июля 2013 г. обновлено: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с помощью программы предотвращения рецидивов шизофрении с помощью информационных и телекоммуникационных технологий.
ЦЕЛЬ ПРОЕКТА Основная цель заключается в предотвращении частых рецидивов, типичных для шизофрении и шизоаффективного расстройства, с помощью простого, высокорентабельного подхода с использованием информационных технологий. группа, включенная в программу ITAREPS, продемонстрирует статистически значимое снижение риска госпитализации, уменьшение количества дней госпитализации и снижение прямых затрат на стационарное лечение по сравнению с контрольной группой, не использующей программу.
Обзор исследования
Подробное описание
Программа ITAREPS 2.0 использует телекоммуникационные и информационные технологии для выявления колебаний в лонгитюдном статусе психического здоровья пациента с шизофренией и, таким образом, сигнализирует о самых ранних стадиях продромальных состояний, предшествующих рецидиву.
Такой подход открывает путь к раннему фармакологическому вмешательству.
Субъекты (150 пациентов с диагнозом шизофрения и шизоаффективное расстройство и члены их семей) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в активную или контрольную группу.
Участники из активной группы будут заполнять две отдельные версии опросника по ранним предупреждающим знакам (EWSQ) из 10 пунктов по еженедельному SMS-запросу, автоматически создаваемому системой в течение 18 месяцев исследования.
В этой группе в случае обнаружения продромального периода автоматически сгенерированное электронное письмо с предупреждением для исследователя будет активировано, что побудит исследователя увеличить дозу нейролептика на 20%.
Контрольная группа (обычное лечение) не будет использовать систему ITAREPS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 18103
- Prague Psychiatric Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование ДОЛЖНЫ быть соблюдены следующие критерии:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по классификации МКБ-10.
- Наличие не менее ДВУХ госпитализаций в психиатрическую больницу по поводу психоза до включения в исследование.
- Тяжесть (CGI-S) ≤ 3 при визите исследования 1.
- Все пациенты должны получать стабильные дозы антипсихотических препаратов во время включения в исследование.
Критерий исключения:
- Органическое психическое расстройство,
- психическое расстройство вследствие употребления психоактивных веществ или умственная отсталость.
- Участие в другой программе профилактики рецидивов.
- Оценка по шкале соответствия Хейворда < 2 на визите 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20% увеличение дозы антисихотика в продромальном периоде
Увеличение дозы антипсихотика при возникновении продромальных состояний, выявляемых системой «Прибор-ИТАРЭПС».
Все нейролептики, зарегистрированные в настоящее время в Чешской Республике, будут разрешены в этом исследовании.
Все пациенты будут продолжать получать антипсихотическое лечение, скорректированное до включения в исследование, так что корректировка дозы будет основываться на их обычном лечении.
Участникам будет предложено заполнить анкету EWS из 10 пунктов по SMS-запросу, который еженедельно автоматически отправляется на их мобильные телефоны.
EWSQ выявляет пропорциональное ухудшение симптомов по сравнению с оценкой анкеты на прошлой неделе.
Индивидуальные оценки EWSQ будут отправлены участниками обратно в систему ITAREPS в виде SMS.
Если общая оценка превышает заданный порог оценки, будет объявлено немедленное ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, о чем будет объявлено исследователю в виде сообщения по электронной почте, и будет запрошено терапевтическое вмешательство.
После выявления с помощью ИТАРЭПС ранних предупредительных признаков потребуется немедленное увеличение дозы нейролептика на 20%.
|
Программа ITAREPS (Профилактика рецидивов при шизофрении с помощью информационных технологий)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
В контрольной группе (лечение как обычно) участники не будут зарегистрированы в системе ITAREPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель: показатель выживаемости без госпитализации через 18 месяцев в активной группе по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней психиатрической госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Прямые нетерпеливые расходы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Прямые затраты на амбулаторные антипсихотические препараты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Совокупное воздействие антипсихотических препаратов как в активной группе ИТАРЭПС, так и в контрольной группе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Идентификатор реестра: NT/13292 - 3)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .