정신분열증 재발 예방에 대한 RCT 연구
2013년 7월 10일 업데이트: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
정보 및 통신 기술 지원 정신 분열증의 재발 방지 프로그램을 사용한 전향적, 무작위, 공개, 통제 연구.
프로젝트의 목표 주요 목표는 단순하고 매우 비용 효율적인 정보 기술 지원 접근 방식을 통해 정신분열증 및 정신분열정동 장애에 전형적인 빈번한 재발을 예방하는 것입니다. 연구 가설 A 18개월 연구 기간이 끝나면 활성 ITAREPS에 등록된 그룹은 프로그램을 사용하지 않는 대조군과 비교하여 통계적으로 유의하게 입원 위험 감소, 입원 일수 감소 및 직접 입원 환자 비용 감소를 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ITAREPS 2.0 프로그램은 정신분열증 환자의 종단적 정신 건강 상태의 변동을 감지하고 재발에 앞서 전구 증상의 초기 단계를 알리기 위해 통신 및 정보 기술을 사용합니다.
이 접근법은 초기 약리학 적 개입을 향한 길을 열어줍니다.
피험자(정신분열증 및 정신분열정동장애 진단을 받은 150명의 환자 및 그 가족)는 1:1 비율로 활성군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
활성 그룹의 참가자는 18개월의 연구 기간 동안 시스템에서 자동으로 생성된 주간 SMS 요청에 따라 10개 항목의 조기 경고 신호 설문지(EWSQ)의 두 가지 개별 버전을 작성하게 됩니다.
이 그룹에서 조사자에게 자동으로 생성된 전자 메일 경고 메시지 피드백은 전구 증상이 감지된 경우 활성화되어 조사자가 항정신병 용량을 20% 증가하도록 유도합니다.
대조군(평소처럼 치료) 그룹은 ITAREPS 시스템을 사용하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코 공화국, 18103
- Prague Psychiatric Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 60세 사이의 남녀.
- ICD-10 분류에 따른 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단.
- 연구 등록 전에 정신병으로 인한 정신과 입원이 최소 2회 이상 있음.
- 연구 방문 1에서 중증도(CGI-S) ≤ 3.
- 모든 환자는 연구 참여 기간 동안 항정신병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 유기 정신 장애,
- 향정신성 물질 사용 또는 정신 지체로 인한 정신 장애.
- 다른 재발 방지 프로그램에 참여.
- Hayward 컴플라이언스 등급 척도 점수 < 방문 1에서 2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전구증상에서 항정신병 용량 20% 증가
Device-ITAREPS 시스템에 의해 전구증상 발생 시 항정신병약 용량 증가.
현재 체코 공화국에 등록된 모든 항정신병 약물이 이 연구에서 허용됩니다.
모든 환자는 등록 전에 조정된 항정신병 치료를 계속 받게 되므로 용량 조정은 일반적인 약물을 기반으로 합니다.
참가자는 매주 휴대폰으로 자동 전송되는 SMS 요청에 따라 10개 항목의 EWS 설문지를 작성하라는 지시를 받게 됩니다.
EWSQ는 지난주 설문지 점수와 비교하여 증상의 비례 악화를 감지합니다.
개별 EWSQ 점수는 참가자가 ITAREPS 시스템에 SMS로 다시 전송합니다.
총 점수가 주어진 점수 임계값을 초과하면 즉각적인 ALERT가 선언되고 전자 메일 메시지로 조사자에게 발표되며 치료 개입이 요청됩니다.
ITAREPS에 의해 조기 경고 징후를 감지한 후 즉시 항정신병 용량을 20% 증량해야 합니다.
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프로그램 ITAREPS(정보 기술 보조 정신분열증 재발 예방)
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
대조군(평소 치료)에서 참가자는 ITAREPS 시스템에 등록되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표: 대조군과 비교하여 활동군에서 18개월의 입원 없는 생존율.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신과 입원 일수
기간: 18개월
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18개월
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직접적인 참을성 비용
기간: 18개월
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18개월
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외래 항정신병 약물의 직접 비용
기간: 18개월
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18개월
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활성 ITAREPS 및 대조군 모두에서 항정신병 약물에 대한 누적 노출
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (레지스트리 식별자: NT/13292 - 3)
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