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Intraperitoneale Zerstäubung von Levobupivacain während gynäkologischer laparoskopischer Eingriffe; Auswirkungen auf Schmerzen, Opioidkonsum und Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (IPLA). (IPLA)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

In dieser Studie vergleichen wir drei Behandlungen. Die erste Patientengruppe erhält die Standardbehandlung (Paracetamol, Diclofenac und ggf. ein Opioid) mit Infiltration der Pfortaderstellen mit dem Lokalanästhetikum (0,5 % Levobupivacain). Die zweite Patientengruppe erhält die Standardversorgung mit Infiltration der Portalstellen mit dem Lokalanästhetikum (0,5 % Levobupivacain) und zusätzlicher Injektion des Lokalanästhetikums (0,5 % Levobupivacain, unverdünnt) in die Bauchhöhle über einen Trokar sowohl zu Beginn als auch am Ende der Operation. Die dritte Patientengruppe erhält die Standardversorgung mit Infiltration der Pfortaderstellen mit dem Lokalanästhetikum (0,5 % Levobupivacain) und zusätzlicher intraperitonealer Zerstäubung des Lokalanästhetikums. Wir verwenden unverdünntes 0,5 %iges Levobupivacain, das sowohl zu Beginn als auch am Ende der Operation direkt an die Zielstellen verabreicht wird. Das Medikament wird mit dem chirurgischen Sprühgerät OptiSpray® verabreicht, einem kostengünstigen Abgabesystem, das einen feinen Medikamentennebel direkt auf die Bereiche der Bauchhöhle richtet, die theoretisch die Ursache für postoperative Schmerzen sind (Zwerchfelle, peritoneale Bauchoberfläche, chirurgische Eingriffe). Dissektionsstelle).

Unser Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der intraperitonealen Zerstäubung von Levobupivacain bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidbedarfs bei Patienten zu bewerten, die sich in einer eintägigen Operation gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ambulante gynäkologische laparoskopische Eingriffe geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Gewicht unter 50 kg und über 80 kg.
  • Schwanger.
  • Gefangene;
  • Allergisch gegen topische Anästhetika (insbesondere Amide).
  • Allergisch gegen Opioide als Klasse.
  • Ihnen wurde aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Opiat-Medikament verschrieben.
  • Chronisches Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infiltration von Pfortaderstellen mit 0,5 % Levobupivacain.
Die erste Patientengruppe erhält die Standardbehandlung (Paracetamol, Diclofenac und ggf. ein Opioid) mit Infiltration der Pfortaderstellen mit dem Lokalanästhetikum (0,5 % Levobupivacain).
Arzneimittel: Standardinjektion von Levobupivacain in Portalstellen.
Am Ende der Operation, nach der Entfernung des Trokars, werden allen Portstellen 0,1 ml/kg Levobupivacain injiziert.
Experimental: Zusätzliche Injektion von 0,5 % Levobupivacain über einen Trokar
Die zweite Patientengruppe erhält die Standardversorgung mit Infiltration der Portalstellen mit dem Lokalanästhetikum (0,5 % Levobupivacain) und zusätzlicher Injektion des Lokalanästhetikums (0,5 % Levobupivacain, unverdünnt) in die Bauchhöhle über einen Trokar sowohl zu Beginn als auch am Ende der Operation.
Arzneimittel: Standardinjektion von Levobupivacain in Portalstellen.
Am Ende der Operation, nach der Entfernung des Trokars, werden allen Portstellen 0,1 ml/kg Levobupivacain injiziert.
Arzneimittel: Zusätzliche Injektion von 0,5 % Levobupivacain.
Unmittelbar nach der Insufflation werden 0,15 ml/kg Levobupivacain über einen Trokar in die Bauchhöhle injiziert. Am Ende der Operation wird dieser Vorgang mit der gleichen Dosis von 0,15 ml/kg wiederholt.
Experimental: Zusätzliche intraperitoneale Zerstäubung von Levobupivacain.
Die dritte Patientengruppe erhält die Standardversorgung mit Infiltration der Pfortaderstellen mit dem Lokalanästhetikum (0,5 % Levobupivacain) und zusätzlicher intraperitonealer Zerstäubung des Lokalanästhetikums.
Arzneimittel: Standardinjektion von Levobupivacain in Portalstellen.
Am Ende der Operation, nach der Entfernung des Trokars, werden allen Portstellen 0,1 ml/kg Levobupivacain injiziert.
Arzneimittel: Intraperitoneale Zerstäubung von Levobupivacain.

Unmittelbar nach der Insufflation wird das chirurgische Sprühgerät Optispray® in den Bauch eingeführt und auf die Zwerchfelle, die Kuppel des aufgeblasenen Bauches, das Darmperitoneum und die chirurgische Dissektionsstelle gerichtet. Das Studienmedikament wird als zerstäubtes Spray in den folgenden Mengen verabreicht:

  1. Jeder subdiaphragmatische Bereich 0,05 ml/kg
  2. Bauchwölbung, die sich dann auf dem Darm absetzt, 0,05 ml/kg
  3. Chirurgische Dissektionsstelle 0,05 ml/kg
  4. Am Ende der Operation wird dieser Vorgang mit den gleichen Dosen von 0,15 ml/kg wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität nach laparoskopischer gynäkologischer Operation im eintägigen Krankenhausumfeld.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet.
Die Schmerzbewertung erfolgt anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet.
Postoperative Schulterschmerzen nach einem laparoskopischen gynäkologischen Eingriff in einem eintägigen Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet.
Die Schmerzbewertung erfolgt anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bedarf an Opioid-Analgetika nach laparoskopischer gynäkologischer Operation.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet.
Piritramid 0,05 mg/kg
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet.
Postoperative Schmerzintensität nach laparoskopischer gynäkologischer Operation von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmere Schmerzen möglich) zu bewerten und diese telefonisch zu melden.
Die Patienten werden bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.
Postoperative Schulterschmerzen nach laparoskopischer gynäkologischer Operation von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmere Schmerzen möglich) zu bewerten und diese telefonisch zu melden.
Die Patienten werden bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 24 Stunden nach der Operation nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.
Übelkeit und Erbrechen werden alle 15 Minuten während der ersten 2 Stunden und alle 30 Minuten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus anhand einer verbalen PONV-Deskriptorskala von 0 bis 2 Punkten bewertet: 0 = keine Übelkeit, 1 = jede Übelkeit, 2 = Erbrechen. Nach der Entlassung werden die Patienten gebeten, den PONV 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation zu bewerten und ihn telefonisch zu melden.
Die Patienten werden bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.
Postoperative Sedierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nach laparoskopischer gynäkologischer Operation.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 6 Stunden nach der Operation nachbeobachtet.
Die Sedierung wird 0, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Operation anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores bewertet (1 = ängstlich und aufgeregt, 2 = kooperativ, ruhig, orientiert, 3 = reagiert nur auf verbale Befehle, 4 = schläft). mit lebhafter Reaktion auf Lichtstimulation, 5 = schlafend ohne Reaktion auf Lichtstimulation, 6 = nicht reagierend).
Die Patienten werden bis zu 6 Stunden nach der Operation nachbeobachtet.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation wahrscheinlich ein paar Stunden.
Entlassungskriterium: Aldrete ≥ 9/10.
Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation wahrscheinlich ein paar Stunden.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.
Entlassungskriterium: modifizierte Aldrete ≥ 12/14.
Die Patienten werden voraussichtlich bis 24 Stunden nach der Operation beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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