Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa atomizacja lewobupiwakainy podczas ginekologicznych zabiegów laparoskopowych; Wpływ na ból, stosowanie opioidów i długość pobytu w sali pooperacyjnej (IPLA). (IPLA)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

W tym badaniu porównamy 3 zabiegi. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma standardowe leczenie (paracetamol, diklofenak i ewentualnie opioid) z infiltracją miejsc wrotnych środkiem miejscowo znieczulającym (0,5% lewobupiwakaina). Druga grupa pacjentów otrzyma standardowe leczenie, z infiltracją miejsc wrotnych środkiem miejscowo znieczulającym (0,5% lewobupiwakainą) oraz dodatkowym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego (lewobupiwakaina 0,5%, nierozcieńczona) do jamy otrzewnej przez trokar zarówno na początku, jak i na końcu zabiegu. Trzecia grupa pacjentów otrzyma standardowe leczenie z infiltracją miejsc wrotnych znieczuleniem miejscowym (0,5% lewobupiwakainą) i dodatkową atomizacją środka miejscowo znieczulającego dootrzewnowo. Zastosujemy nierozcieńczoną 0,5% lewobupiwakainę podawaną bezpośrednio w miejsca docelowe zarówno na początku, jak i na końcu zabiegu. Lek zostanie podany za pomocą sprayu chirurgicznego OptiSpray®, niedrogiego systemu dostarczania, który skieruje drobną mgiełkę leku bezpośrednio do obszarów jamy otrzewnej, które teoretycznie są przyczyną bólu pooperacyjnego (przepony, powierzchnia otrzewnej miejsce sekcji).

Naszym głównym celem jest ocena skuteczności dootrzewnowej atomizacji lewobupiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego oraz zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy u pacjentek poddawanych ginekologicznym zabiegom laparoskopowym w chirurgii jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do ginekologicznych interwencji laparoskopowych w trybie ambulatoryjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat.
  • Waga poniżej 50 kg i powyżej 80 kg.
  • W ciąży.
  • Więźniowie;
  • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające (szczególnie amidy).
  • Alergia na opioidy jako klasa.
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni został przepisany lek opiatowy.
  • Przewlekły zespół bólowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja portali 0,5% lewobupiwakainą.
Pierwsza grupa pacjentów otrzyma standardowe leczenie (paracetamol, diklofenak i ewentualnie opioid) z infiltracją miejsc wrotnych środkiem miejscowo znieczulającym (0,5% lewobupiwakaina).
Lek: Standardowe wstrzyknięcie lewobupiwakainy w portale.
Pod koniec operacji, po usunięciu trokara, we wszystkie miejsca wkłucia zostanie wstrzyknięta 0,1 ml/kg lewobupiwakainy.
Eksperymentalny: Dodatkowe wstrzyknięcie 0,5% lewobupiwakainy przez trokar
Druga grupa pacjentów otrzyma standardowe leczenie, z infiltracją miejsc wrotnych środkiem miejscowo znieczulającym (0,5% lewobupiwakainą) oraz dodatkowym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego (lewobupiwakaina 0,5%, nierozcieńczona) do jamy otrzewnej przez trokar zarówno na początku, jak i na końcu zabiegu.
Lek: Standardowe wstrzyknięcie lewobupiwakainy w portale.
Pod koniec operacji, po usunięciu trokara, we wszystkie miejsca wkłucia zostanie wstrzyknięta 0,1 ml/kg lewobupiwakainy.
Lek: Dodatkowa iniekcja 0,5% lewobupiwakainy.
Bezpośrednio po insuflacji 0,15 ml/kg lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte do jamy otrzewnej przez trokar. Pod koniec operacji proces ten zostanie powtórzony z tą samą dawką 0,15 ml/kg.
Eksperymentalny: Dodatkowa atomizacja dootrzewnowa lewobupiwakainy.
Trzecia grupa pacjentów otrzyma standardowe leczenie z infiltracją miejsc wrotnych znieczuleniem miejscowym (0,5% lewobupiwakainą) i dodatkową atomizacją środka miejscowo znieczulającego dootrzewnowo.
Lek: Standardowe wstrzyknięcie lewobupiwakainy w portale.
Pod koniec operacji, po usunięciu trokara, we wszystkie miejsca wkłucia zostanie wstrzyknięta 0,1 ml/kg lewobupiwakainy.
Lek: Dootrzewnowa atomizacja lewobupiwakainy.

Bezpośrednio po insuflacji chirurgiczne urządzenie w sprayu Optispray® zostanie wprowadzone do jamy brzusznej i skierowane w stronę przepony, kopuły rozdętego brzucha, otrzewnej jelita i miejsca rozwarstwienia chirurgicznego, a badany lek zostanie dostarczony w postaci rozpylonego sprayu w następujących objętościach:

  1. Każdy obszar podprzeponowy 0,05 ml/kg
  2. Kopuła brzucha następnie osadzona w jelicie 0,05 ml/kg
  3. Miejsce rozwarstwienia chirurgicznego 0,05 ml/kg
  4. Pod koniec zabiegu – proces ten zostanie powtórzony z tymi samymi dawkami po 0,15 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł oryginału: Natężenie bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji ginekologicznej w warunkach szpitalnych 1-dniowych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień.
Pooperacyjny ból barku po laparoskopowym zabiegu ginekologicznym w warunkach szpitalnych 1-dniowych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wymagania dotyczące analgetyków opioidowych po laparoskopowych operacjach ginekologicznych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień.
Pirytramid 0,05 mg/kg
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień.
Tytuł oryginału: Natężenie bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji ginekologicznej od wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 24 godzin po operacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu po 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu i 10=możliwy silniejszy ból) i zgłoszenie tego przez telefon.
Pacjenci będą obserwowani do 24 godzin po operacji.
Pooperacyjny ból barku po laparoskopowej operacji ginekologicznej od wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 24 godzin po operacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu po 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu i 10=możliwy silniejszy ból) i zgłoszenie tego przez telefon.
Pacjenci będą obserwowani do 24 godzin po operacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) w pierwszych 24 godzinach po operacji po laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 24 godzin po operacji.
Nudności i wymioty będą oceniane co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, co 30 minut aż do wypisu ze szpitala, przy użyciu skali deskryptorów słownych PONV od 0 do 2 punktów: 0 = brak nudności, 1 = jakiekolwiek nudności, 2 = wymioty. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą proszeni o ocenę PONV po 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji i zgłoszenie tego telefonicznie.
Pacjenci będą obserwowani do 24 godzin po operacji.
Sedacja pooperacyjna do wypisu ze szpitala po laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją do 6 godzin po operacji.
Sedacja zostanie oceniona po 0, 1, 2, 4, 6 godzinach po operacji, przy użyciu skali sedacji Ramsaya (1 = niespokojny i pobudzony, 2 = chętny do współpracy, spokojny, zorientowany, 3 = reaguje tylko na polecenia słowne, 4 = śpi z szybką reakcją na stymulację światłem, 5=śpi bez odpowiedzi na stymulację światłem, 6=brak reakcji).
Pacjenci pozostaną pod obserwacją do 6 godzin po operacji.
Czas do wypisu z sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z sali pooperacyjnej, prawdopodobnie kilka godzin.
Kryterium rozładowania: aldrete ≥ 9/10.
Do czasu wypisu z sali pooperacyjnej, prawdopodobnie kilka godzin.
Czas do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez około 24 godziny po operacji.
Kryterium rozładowania: zmodyfikowany aldrete ≥ 12/14.
Pacjenci będą obserwowani przez około 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj