Atomisation intrapéritonéale de la lévobupivacaïne lors d'interventions laparoscopiques gynécologiques ; Impact sur la douleur, l'utilisation d'opioïdes et la durée du séjour en salle de réveil (IPLA). (IPLA)
3 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Dans cette étude, nous allons comparer 3 traitements. Le premier groupe de patients recevra le traitement standard (paracétamol, diclofénac et un opioïde si nécessaire) avec infiltration des sites portes par l'anesthésique local (lévobupivacaïne 0,5%). Le deuxième groupe de patients recevra le traitement standard, avec infiltration des sites portes avec l'anesthésique local (lévobupivacaïne à 0,5 %) et injection supplémentaire de l'anesthésique local (lévobupivacaïne à 0,5 %, non dilué) dans la cavité péritonéale via un trocart tant au début qu'à la fin de la chirurgie. Le troisième groupe de patients recevra le traitement standard, avec infiltration des sites portails avec l'anesthésique local (lévobupivacaïne à 0,5 %) et atomisation intrapéritonéale supplémentaire de l'anesthésique local. Nous utiliserons de la lévobupivacaïne non diluée à 0,5 % délivrée directement sur les sites cibles au début et à la fin de la chirurgie. Le médicament sera administré à l'aide du dispositif de pulvérisation chirurgicale OptiSpray®, un système d'administration peu coûteux qui dirigera une fine brume de médicament directement sur les zones de la cavité péritonéale qui sont théoriquement la cause de la douleur post-opératoire (diaphragmes, surface abdominale péritonéale, chirurgie lieu de dissection).
Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'atomisation intrapéritonéale de la lévobupivacaïne dans la réduction de la douleur postopératoire et des besoins en opioïdes chez les patients subissant des procédures laparoscopiques gynécologiques en chirurgie d'un jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont prévus pour des interventions laparoscopiques gynécologiques sur une base ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Poids inférieur à 50 kg et supérieur à 80 kg.
- Enceinte.
- Les prisonniers;
- Allergique aux anesthésiques topiques (Amides en particulier).
- Allergique aux opioïdes en tant que classe.
- Actuellement ou au cours des 30 derniers jours, on vous a prescrit un médicament opiacé.
- Syndrome de douleur chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infiltration des sites portails avec 0,5% de lévobupivacaïne.
Le premier groupe de patients recevra le traitement standard (paracétamol, diclofénac et un opioïde si nécessaire) avec infiltration des sites portes par l'anesthésique local (lévobupivacaïne 0,5%).
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Tous les sites portuaires recevront une injection de 0,1 ml/kg de lévobupivacaïne à la fin de l'intervention, après le retrait du trocart.
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Expérimental: Injection complémentaire de lévobupivacaïne 0,5% via un trocart
Le deuxième groupe de patients recevra le traitement standard, avec infiltration des sites portes avec l'anesthésique local (lévobupivacaïne à 0,5 %) et injection supplémentaire de l'anesthésique local (lévobupivacaïne à 0,5 %, non dilué) dans la cavité péritonéale via un trocart tant au début qu'à la fin de l'intervention.
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Tous les sites portuaires recevront une injection de 0,1 ml/kg de lévobupivacaïne à la fin de l'intervention, après le retrait du trocart.
Immédiatement après l'insufflation, 0,15 ml/kg de lévobupivacaïne seront injectés dans la cavité péritonéale via un trocart.
À la fin de la chirurgie, ce processus sera répété avec la même dose à 0,15 ml/kg.
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Expérimental: Atomisation intrapéritonéale supplémentaire de lévobupivacaïne.
Le troisième groupe de patients recevra le traitement standard, avec infiltration des sites portails avec l'anesthésique local (lévobupivacaïne à 0,5 %) et atomisation intrapéritonéale supplémentaire de l'anesthésique local.
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Tous les sites portuaires recevront une injection de 0,1 ml/kg de lévobupivacaïne à la fin de l'intervention, après le retrait du trocart.
Immédiatement après l'insufflation, le dispositif de pulvérisation chirurgicale Optispray® sera inséré dans l'abdomen et dirigé vers les diaphragmes, le dôme de l'abdomen gonflé, le péritoine de l'intestin et le site de dissection chirurgicale et le médicament à l'étude sera administré sous forme de pulvérisation atomisée dans les volumes suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur post-opératoire après chirurgie gynécologique laparoscopique en hôpital de jour.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour.
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L'évaluation de la douleur se fera à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour.
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Douleur à l'épaule post-opératoire après intervention gynécologique laparoscopique en hospitalisation de jour.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour.
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L'évaluation de la douleur se fera à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins post-opératoires d'analgésiques opioïdes après une chirurgie gynécologique laparoscopique.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour.
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Piritramide 0,05 mg/kg
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour.
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Intensité de la douleur post-opératoire après chirurgie gynécologique laparoscopique depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à 24 heures après l'opération.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Les patients seront invités à évaluer leur douleur à 6h, 12h, 18h et 24h après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) et à le signaler par téléphone.
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Les patients seront suivis jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Douleurs postopératoires à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à 24 heures après l'opération.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Les patients seront invités à évaluer leur douleur à 6h, 12h, 18h et 24h après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) et à le signaler par téléphone.
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Les patients seront suivis jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 premières heures postopératoires, après chirurgie gynécologique laparoscopique.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Les nausées et vomissements seront évalués toutes les 15' pendant les 2 premières heures, toutes les 30' jusqu'à la sortie de l'hôpital, à l'aide d'une échelle de description verbale NVPO de 0 à 2 points : 0=pas de nausée, 1=toute nausée, 2=vomissements.
Après la sortie, les patients seront invités à évaluer les NVPO à 6h, 12h, 18h et 24h post-opératoire et à le signaler par téléphone.
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Les patients seront suivis jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Sédation post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, après chirurgie gynécologique laparoscopique.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 6 heures après l'opération.
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La sédation sera évaluée à 0, 1, 2, 4, 6 heures postopératoires, en utilisant le score de sédation de Ramsay (1 = anxieux et agité, 2 = coopératif, tranquille, orienté, 3 = répond uniquement aux commandes verbales, 4 = endormi avec réponse rapide à la stimulation lumineuse, 5 = endormi sans réponse à la stimulation lumineuse, 6 = non réactif).
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Les patients seront suivis jusqu'à 6 heures après l'opération.
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Temps jusqu'à la sortie de la salle de réveil.
Délai: Jusqu'à la sortie de la salle de réveil post-opératoire, probablement quelques heures.
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Critère de décharge : aldret ≥ 9/10.
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Jusqu'à la sortie de la salle de réveil post-opératoire, probablement quelques heures.
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Temps jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à environ 24 heures après l'opération.
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Critère de décharge : aldrete modifié ≥ 12/14.
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Les patients seront suivis jusqu'à environ 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/089
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