Atomização Intraperitoneal de Levobupivacaína Durante Procedimentos Laparoscópicos Ginecológicos; Impacto na Dor, Uso de Opioides e Tempo de Permanência na Sala de Recuperação (IPLA). (IPLA)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Ghent
Neste estudo, vamos comparar 3 tratamentos. O primeiro grupo de pacientes receberá o tratamento padrão (paracetamol, diclofenaco e um opioide se necessário) com infiltração dos sítios portais com o anestésico local (levobupivacaína a 0,5%) . O segundo grupo de pacientes receberá o tratamento padrão, com infiltração dos sítios portais com anestésico local (levobupivacaína a 0,5%) e injeção adicional de anestésico local (levobupivacaína a 0,5%, não diluída) na cavidade peritoneal via trocarte tanto no início quanto no final da cirurgia. O terceiro grupo de pacientes receberá o tratamento padrão, com infiltração dos sítios portais com o anestésico local (levobupivacaína a 0,5%) e atomização intraperitoneal adicional do anestésico local. Usaremos levobupivacaína a 0,5% não diluída entregue diretamente nos locais-alvo no início e no final da cirurgia. O medicamento será administrado usando o dispositivo de pulverização cirúrgica OptiSpray®, um sistema de administração barato que direcionará uma fina névoa de medicamento diretamente para as áreas da cavidade peritoneal que são teoricamente a causa da dor pós-operatória (diafragmas, superfície abdominal peritoneal, local de dissecação).
Nosso objetivo principal é avaliar a eficácia da atomização intraperitoneal de levobupivacaína na redução da dor pós-operatória e da necessidade de opioides em pacientes submetidas a procedimentos laparoscópicos ginecológicos em cirurgia de um dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são planejadas para intervenções laparoscópicas ginecológicas em nível ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Peso inferior a 50 kg e superior a 80 kg.
- Grávida.
- Prisioneiros;
- Alérgico a anestésicos tópicos (amidas especificamente).
- Alérgico a opioides como classe.
- Atualmente ou nos últimos 30 dias foi prescrito um medicamento opiáceo.
- Síndrome da dor crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infiltração dos portais com levobupivacaína a 0,5%.
O primeiro grupo de pacientes receberá o tratamento padrão (paracetamol, diclofenaco e um opioide se necessário) com infiltração dos sítios portais com anestésico local (levobupivacaína a 0,5%).
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Todos os portais serão injetados com levobupivacaína 0,1ml/kg no final da cirurgia, após a remoção do trocarte.
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Experimental: Injeção adicional de levobupivacaína a 0,5% via trocarte
O segundo grupo de pacientes receberá o tratamento padrão, com infiltração dos sítios portais com anestésico local (levobupivacaína a 0,5%) e injeção adicional de anestésico local (levobupivacaína a 0,5%, não diluída) na cavidade peritoneal via trocarte tanto no início quanto no final da cirurgia.
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Todos os portais serão injetados com levobupivacaína 0,1ml/kg no final da cirurgia, após a remoção do trocarte.
Imediatamente após a insuflação, 0,15ml/kg de levobupivacaína será injetado na cavidade peritoneal por meio de um trocarte.
Ao final da cirurgia, esse processo será repetido com a mesma dose de 0,15ml/kg.
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Experimental: Atomização intraperitoneal adicional de levobupivacaína.
O terceiro grupo de pacientes receberá o tratamento padrão, com infiltração dos sítios portais com o anestésico local (levobupivacaína a 0,5%) e atomização intraperitoneal adicional do anestésico local.
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Todos os portais serão injetados com levobupivacaína 0,1ml/kg no final da cirurgia, após a remoção do trocarte.
Imediatamente após a insuflação, o dispositivo de spray cirúrgico Optispray® será inserido no abdômen e direcionado para os diafragmas, cúpula do abdômen inflado, peritônio intestinal e local de dissecção cirúrgica e o medicamento do estudo será administrado como um spray atomizado nos seguintes volumes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória após cirurgia ginecológica laparoscópica em ambiente hospitalar de 1 dia.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia.
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A avaliação da dor será feita usando uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia.
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Dor no ombro pós-operatória após procedimento ginecológico laparoscópico em ambiente hospitalar de 1 dia.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia.
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A avaliação da dor será feita usando uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos pós-operatórios de analgésicos opioides após cirurgia ginecológica laparoscópica.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia.
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Piritramida 0,05 mg/kg
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia.
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Intensidade da dor pós-operatória após cirurgia ginecológica laparoscópica desde a alta hospitalar até 24 horas de pós-operatório.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 24 horas após a cirurgia.
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor em 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor possível) e relatar por telefone.
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Os pacientes serão acompanhados até 24 horas após a cirurgia.
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Dor no ombro pós-operatória após cirurgia ginecológica laparoscópica desde a alta hospitalar até 24 horas de pós-operatório.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 24 horas após a cirurgia.
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor em 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor possível) e relatar por telefone.
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Os pacientes serão acompanhados até 24 horas após a cirurgia.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 24 horas de pós-operatório, após cirurgia ginecológica laparoscópica.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 24 horas após a cirurgia.
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Náuseas e vômitos serão avaliados a cada 15' durante as primeiras 2 horas, a cada 30' até a alta hospitalar, usando uma escala de descritor verbal NVPO de 0 a 2 pontos: 0=sem náusea, 1=qualquer náusea, 2=vômito.
Após a alta, os pacientes serão solicitados a avaliar NVPO em 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia e relatar por telefone.
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Os pacientes serão acompanhados até 24 horas após a cirurgia.
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Sedação pós-operatória até a alta hospitalar, após cirurgia ginecológica laparoscópica.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 6 horas após a cirurgia.
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A sedação será avaliada em 0, 1, 2, 4, 6 horas de pós-operatório, usando o escore de sedação de Ramsay (1 = ansioso e agitado, 2 = cooperativo, tranquilo, orientado, 3 = responde apenas a comandos verbais, 4 = adormecido com resposta rápida à estimulação luminosa, 5=adormecido sem resposta à estimulação luminosa, 6=não responsivo).
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Os pacientes serão acompanhados até 6 horas após a cirurgia.
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Tempo até a alta da sala de recuperação.
Prazo: Até a alta da sala de recuperação no pós-operatório, provavelmente algumas horas.
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Critério de alta: aldrete ≥ 9/10.
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Até a alta da sala de recuperação no pós-operatório, provavelmente algumas horas.
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Tempo até a alta hospitalar.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até cerca de 24 horas após a cirurgia.
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Critério de alta: aldrete modificado ≥ 12/14.
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Os pacientes serão acompanhados até cerca de 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/089
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