Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin intraperitoneaalinen atomisointi gynekologisten laparoskooppisten toimenpiteiden aikana; Vaikutus kipuun, opioidien käyttöön ja toipumishuoneen kestoon (IPLA). (IPLA)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tässä tutkimuksessa vertaamme kolmea hoitoa. Ensimmäinen potilasryhmä saa tavallisen hoidon (parasetamoli, diklofenaakki ja opioidi tarvittaessa) ja portaalikohtiin tunkeutuminen paikallispuudutteella (0,5 % levobupivakaiini). Toinen potilaiden ryhmä saa normaalia hoitoa, jossa portaalikohtiin infiltroidaan paikallispuudutetta (0,5 % levobupivakaiinia) ja paikallispuudutteen lisäinjektio (0,5 % levobupivakaiini, laimentamaton) vatsaonteloon troaarin kautta. sekä leikkauksen alussa että lopussa. Kolmas potilasryhmä saa normaalia hoitoa, jossa portaalikohtiin infiltroidaan paikallispuudutetta (0,5 % levobupivakaiinia) ja paikallispuudutusaineen lisäsumutus intraperitoneaalisesti. Käytämme laimentamatonta 0,5 % levobupivakaiinia suoraan kohdealueille sekä leikkauksen alussa että lopussa. Lääke annostellaan käyttämällä OptiSpray®-kirurgista suihkelaitetta, joka on edullinen annostelujärjestelmä, joka ohjaa hienon lääkesumun suoraan vatsaontelon alueille, jotka teoriassa aiheuttavat leikkauksen jälkeistä kipua (kalvot, vatsakalvon pinta, kirurgiset). leikkauspaikka).

Ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida levobupivakaiinin intraperitoneaalisen sumutuksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun ja opioiditarpeen vähentämisessä potilailla, joille tehdään gynekologisia laparoskooppisia toimenpiteitä yksipäiväisessä leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan gynekologisia laparoskooppisia toimenpiteitä avohoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Paino alle 50 kg ja yli 80 kg.
  • Raskaana.
  • vangit;
  • Allerginen paikallispuudutteille (erityisesti amideille).
  • Allerginen opioideille luokkana.
  • Tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana on määrätty opiaattilääkettä.
  • Krooninen kipuoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Portaalisivustojen tunkeutuminen 0,5 % levobupivakaiinilla.
Ensimmäinen potilasryhmä saa tavanomaista hoitoa (parasetamoli, diklofenaakki ja opioidi tarvittaessa) ja portaalikohtiin tunkeutuminen paikallispuudutteella (0,5 % levobupivakaiini).
Lääke: Levobupivakaiinin tavallinen injektio portaalisivustoissa.
Kaikkiin porttikohtiin injektoidaan 0,1 ml/kg levobupivakaiinia leikkauksen lopussa troakaarin poiston jälkeen.
Kokeellinen: Lisäinjektio 0,5 % levobupivakaiinia troaarin kautta
Toinen potilaiden ryhmä saa normaalia hoitoa, jossa portaalikohtiin infiltroidaan paikallispuudutetta (0,5 % levobupivakaiinia) ja paikallispuudutteen lisäinjektio (0,5 % levobupivakaiini, laimentamaton) vatsaonteloon troaarin kautta. sekä leikkauksen alussa että lopussa.
Lääke: Levobupivakaiinin tavallinen injektio portaalisivustoissa.
Kaikkiin porttikohtiin injektoidaan 0,1 ml/kg levobupivakaiinia leikkauksen lopussa troakaarin poiston jälkeen.
Lääke: Lisäinjektio 0,5 % levobupivakaiinia.
Välittömästi insufflaation jälkeen 0,15 ml/kg levobupivakaiinia ruiskutetaan vatsaonteloon troaarin kautta. Leikkauksen lopussa tämä prosessi toistetaan samalla annoksella 0,15 ml/kg.
Kokeellinen: Levobupivakaiinin ylimääräinen intraperitoneaalinen sumutus.
Kolmas potilasryhmä saa normaalia hoitoa, jossa portaalikohtiin infiltroidaan paikallispuudutetta (0,5 % levobupivakaiinia) ja paikallispuudutusaineen lisäsumutus intraperitoneaalisesti.
Lääke: Levobupivakaiinin tavallinen injektio portaalisivustoissa.
Kaikkiin porttikohtiin injektoidaan 0,1 ml/kg levobupivakaiinia leikkauksen lopussa troakaarin poiston jälkeen.
Lääke: Levobupivakaiinin intraperitoneaalinen sumuttaminen.

Välittömästi insuffaation jälkeen Optispray®-kirurginen suihkelaite asetetaan vatsaan ja suunnataan palleoita, täytetyn vatsan kupua, suolen vatsakalvoa ja leikkauskohtaa kohti, ja tutkimuslääke annostellaan sumutettuna suihkeena seuraavina tilavuuksina:

  1. Kukin subdiafragmaalinen alue 0,05 ml/kg
  2. Vatsan kupu laskeutuu sitten suolistoon 0,05 ml/kg
  3. Leikkauskohta 0,05 ml/kg
  4. Leikkauksen lopussa - tämä prosessi toistetaan samoilla annoksilla 0,15 ml/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen 1 päivän sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.
Kivun arviointi suoritetaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu laparoskooppisen gynekologisen toimenpiteen jälkeen 1 päivän sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.
Kivun arviointi suoritetaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset opioidianalgeettiset vaatimukset laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.
Piritramidi 0,05 mg/kg
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua ja 10 = pahempi kipu mahdollista) ja ilmoittamaan siitä puhelimitse.
Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua ja 10 = pahempi kipu mahdollista) ja ilmoittamaan siitä puhelimitse.
Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana, 30 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen saakka käyttäen PONV:n sanallista kuvaaja-asteikkoa 0–2 pistettä: 0 = ei pahoinvointia, 1 = pahoinvointia, 2 = oksentelua. Kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan PONV 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja ilmoittamaan siitä puhelimitse.
Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen sedaatio sairaalasta kotiutumiseen saakka, laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio arvioidaan 0, 1, 2, 4, 6 tunnin kuluttua leikkauksesta Ramsayn sedaatiopisteiden avulla (1 = ahdistunut ja kiihtynyt, 2 = yhteistyökykyinen, rauhallinen, suuntautunut, 3 = vastaa vain sanallisiin käskyihin, 4 = unessa reipas vaste valostimulaatioon, 5 = unessa ilman vastetta valostimulaatioon, 6 = ei reagoi).
Potilaita seurataan 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika toipumishuoneesta kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, luultavasti muutama tunti.
Purkauskriteeri: aldrete ≥ 9/10.
Leikkauksen jälkeen toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, luultavasti muutama tunti.
Aikaa sairaalasta kotiutumiseen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan arviolta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Purkauskriteeri : modifioitu aldrete ≥ 12/14.
Potilaita seurataan arviolta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa