Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale verstuiving van levobupivacaïne tijdens gynaecologische laparoscopische procedures; Impact op pijn, opioïdengebruik en verblijfsduur op de verkoeverkamer (IPLA). (IPLA)

3 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

In dit onderzoek vergelijken we 3 behandelingen. De eerste groep patiënten krijgt de standaardbehandeling (paracetamol, diclofenac en indien nodig een opioïde) met infiltratie van de portale sites met het lokale anestheticum (0,5% levobupivacaïne). De tweede groep patiënten krijgt de standaardzorg, met infiltratie van de portaalsites met het lokale anestheticum (0,5% levobupivacaïne) en aanvullende injectie van het lokale anestheticum (0,5% levobupivacaïne, onverdund) in de peritoneale holte via een trocart. zowel aan het begin als aan het einde van de operatie. De derde groep patiënten krijgt de standaardzorg, met infiltratie van de portaalsites met het lokale anestheticum (0,5% levobupivacaïne) en aanvullende intraperitoneale verneveling van het lokale anestheticum. We zullen onverdunde 0,5% levobupivacaïne gebruiken die rechtstreeks op de doellocaties wordt toegediend, zowel aan het begin als aan het einde van de operatie. Het medicijn wordt toegediend met behulp van het OptiSpray® chirurgische spray-apparaat, een goedkoop toedieningssysteem dat een fijne nevel van het medicijn rechtstreeks naar de gebieden van de peritoneale holte leidt die theoretisch de oorzaak zijn van postoperatieve pijn (diafragma's, peritoneale buikoppervlak, chirurgische dissectieplaats).

Ons primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van intraperitoneale verstuiving van levobupivacaïne bij het verminderen van postoperatieve pijn en van opioïdenvereisten bij patiënten die gynaecologische laparoscopische procedures ondergaan tijdens een eendaagse operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ambulant ingepland zijn voor gynaecologische laparoscopische ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Gewicht minder dan 50 kg en meer dan 80 kg.
  • Zwanger.
  • gevangenen;
  • Allergisch voor lokale anesthetica (met name Amides).
  • Allergisch voor opioïden als een klasse.
  • Op dit moment of in de afgelopen 30 dagen een opiaatmedicatie is voorgeschreven.
  • Chronisch pijnsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infiltratie van portaalsites met 0,5% levobupivacaïne.
De eerste groep patiënten krijgt de standaardbehandeling (paracetamol, diclofenac en eventueel een opioïde) met infiltratie van de portale sites met het lokale anestheticum ( 0,5% levobupivacaïne).
Geneesmiddel: Standaardinjectie van levobupivacaïne op portaalsites.
Alle havenplaatsen zullen worden geïnjecteerd met 0,1 ml/kg levobupivacaïne aan het einde van de operatie, na verwijdering van de trocart.
Experimenteel: Extra injectie van 0,5% levobupivacaïne via een trocart
De tweede groep patiënten krijgt de standaardzorg, met infiltratie van de portaalsites met het lokale anestheticum (0,5% levobupivacaïne) en aanvullende injectie van het lokale anestheticum (0,5% levobupivacaïne, onverdund) in de peritoneale holte via een trocart. zowel aan het begin als aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Standaardinjectie van levobupivacaïne op portaalsites.
Alle havenplaatsen zullen worden geïnjecteerd met 0,1 ml/kg levobupivacaïne aan het einde van de operatie, na verwijdering van de trocart.
Geneesmiddel: Extra injectie van 0,5% levobupivacaïne.
Onmiddellijk na insufflatie wordt 0,15 ml/kg levobupivacaïne via een trocart in de peritoneale holte geïnjecteerd. Aan het einde van de operatie wordt dit proces herhaald met dezelfde dosis van 0,15 ml/kg.
Experimenteel: Aanvullende intraperitoneale verstuiving van levobupivacaïne.
De derde groep patiënten krijgt de standaardzorg, met infiltratie van de portaalsites met het lokale anestheticum (0,5% levobupivacaïne) en aanvullende intraperitoneale verneveling van het lokale anestheticum.
Geneesmiddel: Standaardinjectie van levobupivacaïne op portaalsites.
Alle havenplaatsen zullen worden geïnjecteerd met 0,1 ml/kg levobupivacaïne aan het einde van de operatie, na verwijdering van de trocart.
Geneesmiddel: Intraperitoneale verstuiving van levobupivacaïne.

Onmiddellijk na insufflatie wordt de Optispray® chirurgische spray in de buik ingebracht en gericht naar de diafragma's, de koepel van de opgeblazen buik, het peritoneum van de darm en de plaats van de chirurgische dissectie en wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend als een vernevelde spray in de volgende volumes:

  1. Elk subdiafragmatisch gebied 0,05 ml/kg
  2. Buikkoepel die zich vervolgens op de darm nestelt 0,05 ml/kg
  3. Chirurgische dissectieplaats 0,05 ml/kg
  4. Aan het einde van de operatie wordt dit proces herhaald met dezelfde doses van 0,15 ml/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit na laparoscopische gynaecologische chirurgie in een dagziekenhuis.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag.
Pijnevaluatie zal worden gedaan met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag.
Postoperatieve schouderpijn na laparoscopische gynaecologische ingreep in een dagziekenhuis.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag.
Pijnevaluatie zal worden gedaan met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïde analgetische vereisten na laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag.
Piritramide 0,05 mg/kg
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag.
Postoperatieve pijnintensiteit na laparoscopische gynaecologische chirurgie vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot 24 uur na de operatie.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie te evalueren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = ergere pijn mogelijk) en dit telefonisch te melden.
Patiënten worden gevolgd tot 24 uur na de operatie.
Postoperatieve schouderpijn na laparoscopische gynaecologische chirurgie vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot 24 uur na de operatie.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie te evalueren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = ergere pijn mogelijk) en dit telefonisch te melden.
Patiënten worden gevolgd tot 24 uur na de operatie.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de eerste 24 uur postoperatief, na laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot 24 uur na de operatie.
Misselijkheid en braken worden gedurende de eerste 2 uur, elke 30 minuten tot aan ontslag uit het ziekenhuis, elke 15 minuten geëvalueerd met behulp van een verbale PONV-descriptorschaal van 0 tot 2 punten: 0=geen misselijkheid, 1=misselijkheid, 2=braken. Na ontslag wordt patiënten gevraagd PONV 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie te evalueren en telefonisch te melden.
Patiënten worden gevolgd tot 24 uur na de operatie.
Postoperatieve sedatie tot ontslag uit het ziekenhuis, na laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 6 uur na de operatie gevolgd.
De sedatie wordt 0, 1, 2, 4, 6 uur na de operatie geëvalueerd met behulp van de Ramsay-sedatiescore (1= angstig en geagiteerd, 2= meewerkend, rustig, georiënteerd, 3=reageert alleen op verbale commando's, 4= slaapt met een levendige reactie op lichtstimulatie, 5=slaapt zonder reactie op lichtstimulatie, 6=niet-reagerend).
Patiënten worden tot 6 uur na de operatie gevolgd.
Tijd tot ontslag uit verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie, waarschijnlijk een paar uur.
Ontslagcriterium: aldrete ≥ 9/10.
Tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie, waarschijnlijk een paar uur.
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot naar schatting 24 uur na de operatie.
Lossingscriterium : gemodificeerde aldrete ≥ 12/14.
Patiënten worden gevolgd tot naar schatting 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren