Intraperitoneal atomisering av levobupivakain under gynekologiska laparoskopiska procedurer; Inverkan på smärta, opioidanvändning och längd på återhämtningsrumsvistelse (IPLA). (IPLA)
3 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
I denna studie kommer vi att jämföra 3 behandlingar. Den första gruppen patienter kommer att få standardbehandlingen (paracetamol, diklofenak och en opioid vid behov) med infiltration av portalställena med lokalbedövningsmedel (0,5 % levobupivakain). Den andra gruppen patienter kommer att få standardvård, med infiltration av portalställena med lokalbedövningsmedel (0,5 % levobupivakain) och ytterligare injektion av lokalbedövningsmedel (0,5 % levobupivakain, ej utspädd) i bukhålan via en trokar både i början och slutet av operationen. Den tredje gruppen patienter kommer att få standardvård, med infiltration av portalplatserna med lokalbedövningsmedlet (0,5 % levobupivakain) och ytterligare intraperitoneal finfördelning av lokalbedövningsmedlet. Vi kommer att använda icke-utspädd 0,5 % levobupivakain som levereras direkt till målställena både i början och slutet av operationen. Läkemedlet kommer att levereras med OptiSpray® kirurgisk sprayanordning, ett billigt administreringssystem som kommer att rikta en fin dimma av läkemedel direkt till de områden i bukhålan som teoretiskt är orsaken till postoperationssmärta (diafragman, bukytan, kirurgiskt ingrepp). dissektionsplats).
Vårt primära mål är att bedöma effektiviteten av intraperitoneal atomisering av levobupivakain för att minska postoperativ smärta och av opioidbehov hos patienter som genomgår gynekologiska laparoskopiska ingrepp under endagskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras för gynekologiska laparoskopiska ingrepp på ambulant basis.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal.
- Vikt mindre än 50 kg och mer än 80 kg.
- Gravid.
- fångar;
- Allergisk mot utvärtes bedövningsmedel (speciellt amider).
- Allergisk mot opioider som klass.
- För närvarande eller inom de senaste 30 dagarna har ordinerats en opiatmedicin.
- Kroniskt smärtsyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltration av portaler med 0,5 % levobupivakain.
Den första gruppen patienter kommer att få standardbehandlingen (paracetamol, diklofenak och en opioid vid behov) med infiltration av portalställena med lokalbedövningsmedel (0,5 % levobupivakain).
|
Alla portställen kommer att injiceras med 0,1 ml/kg levobupivakain i slutet av operationen, efter avlägsnande av trokar.
|
|
Experimentell: Ytterligare injektion av 0,5 % levobupivakain via en trokar
Den andra gruppen patienter kommer att få standardvård, med infiltration av portalställena med lokalbedövningsmedel (0,5 % levobupivakain) och ytterligare injektion av lokalbedövningsmedel (0,5 % levobupivakain, ej utspädd) i peritonealhålan via en trokar både i början och slutet av operationen.
|
Alla portställen kommer att injiceras med 0,1 ml/kg levobupivakain i slutet av operationen, efter avlägsnande av trokar.
Omedelbart efter insufflation kommer 0,15 ml/kg levobupivakain att injiceras i peritonealhålan via en trokar.
I slutet av operationen kommer denna process att upprepas med samma dos på 0,15 ml/kg.
|
|
Experimentell: Ytterligare intraperitoneal atomisering av levobupivakain.
Den tredje gruppen patienter kommer att få standardvård, med infiltration av portalplatserna med lokalbedövningsmedlet (0,5 % levobupivakain) och ytterligare intraperitoneal finfördelning av lokalbedövningsmedlet.
|
Alla portställen kommer att injiceras med 0,1 ml/kg levobupivakain i slutet av operationen, efter avlägsnande av trokar.
Omedelbart efter insufflation kommer Optispray® kirurgisk sprayanordning att föras in i buken och riktas mot diafragman, kupolen på den uppblåsta buken, tarmbukhinnan och det kirurgiska dissektionsstället och studieläkemedlet kommer att levereras som en finfördelad spray i följande volymer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi i 1-dagars sjukhusmiljö.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
Smärtutvärdering kommer att göras med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta).
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
|
Postoperativ axelsmärta efter laparoskopisk gynekologisk procedur i 1-dagars sjukhusmiljö.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
Smärtutvärdering kommer att göras med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta).
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa opioidanalgetiska behov efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
Piritramid 0,05 mg/kg
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi från sjukhusutskrivning till 24 timmar postoperativt.
Tidsram: Patienterna kommer att följas till 24 timmar efter operationen.
|
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen smärta och 10= värre smärta möjlig) och rapportera det per telefon.
|
Patienterna kommer att följas till 24 timmar efter operationen.
|
|
Postoperativ axelsmärta efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi från sjukhusutskrivning till 24 timmar postoperativt.
Tidsram: Patienterna kommer att följas till 24 timmar efter operationen.
|
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen smärta och 10= värre smärta möjlig) och rapportera det per telefon.
|
Patienterna kommer att följas till 24 timmar efter operationen.
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under de första 24 timmarna postoperativt, efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsram: Patienterna kommer att följas till 24 timmar efter operationen.
|
Illamående och kräkningar kommer att utvärderas var 15:e minut under de första 2 timmarna, var 30:e minut fram till sjukhusutskrivning, med hjälp av en PONV verbal deskriptorskala 0 till 2 poäng: 0 = inget illamående, 1 = något illamående, 2 = kräkningar.
Efter utskrivning kommer patienter att uppmanas att utvärdera PONV 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen och rapportera det per telefon.
|
Patienterna kommer att följas till 24 timmar efter operationen.
|
|
Postoperativ sedering fram till sjukhusutskrivning, efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp till 6 timmar efter operationen.
|
Sedation kommer att utvärderas 0, 1, 2, 4, 6 timmar efter operationen, med Ramsays sederingspoäng (1= orolig och upprörd, 2= samarbetsvillig, lugn, orienterad, 3=svarar endast på verbala kommandon, 4= sover med snabb respons på lätt stimulering, 5=sover utan respons på lätt stimulering, 6=svarar inte).
|
Patienterna kommer att följas upp till 6 timmar efter operationen.
|
|
Tid till utskrivning från uppvakningsrummet.
Tidsram: Fram till utskrivning från uppvakningsrummet postoperativt, förmodligen några timmar.
|
Urladdningskriterium: aldrete ≥ 9/10.
|
Fram till utskrivning från uppvakningsrummet postoperativt, förmodligen några timmar.
|
|
Tid till utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Patienterna kommer att följas till uppskattningsvis 24 timmar efter operationen.
|
Urladdningskriterium: modifierad aldrete ≥ 12/14.
|
Patienterna kommer att följas till uppskattningsvis 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .