妇科腹腔镜手术中左旋布比卡因的腹膜内雾化；对疼痛、阿片类药物使用和恢复室停留时间 (IPLA) 的影响。 (IPLA)
2018年12月3日 更新者：University Hospital, Ghent
在这项研究中，我们将比较 3 种治疗方法。 第一组患者将接受标准治疗（扑热息痛、双氯芬酸和阿片类药物，如有必要），并用局部麻醉剂（0.5% 左布比卡因）浸润入口部位。 第二组患者将接受标准护理，用局部麻醉剂（0.5% 左旋布比卡因）浸润入口部位，并通过套管针在腹腔内额外注射局部麻醉剂（0.5% 左旋布比卡因，未稀释）在手术开始和结束时。 第三组患者将接受标准护理，局部麻醉剂（0.5% 左旋布比卡因）浸润入口部位，并额外进行局部麻醉剂的腹膜内雾化。 我们将使用未稀释的 0.5% 左旋布比卡因在手术开始和结束时直接输送到目标部位。 该药物将使用 OptiSpray® 手术喷雾装置输送，这是一种廉价的输送系统，可将细小的药物雾直接引导到腹膜腔区域，理论上这些区域是术后疼痛的原因（隔膜、腹膜腹部表面、手术解剖部位）。
我们的主要目标是评估左布比卡因腹膜内雾化在减少术后疼痛和阿片类药物需求方面的疗效，这些患者在一天的手术中接受妇科腹腔镜手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在门诊进行妇科腹腔镜手术的患者。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 重量小于 50 公斤和大于 80 公斤。
- 孕。
- 囚犯；
- 对局部麻醉剂（特别是酰胺）过敏。
- 对阿片类药物过敏。
- 目前或在过去 30 天内服用过阿片类药物。
- 慢性疼痛综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用 0.5% 左旋布比卡因渗入入口部位。
第一组患者将接受标准治疗（扑热息痛、双氯芬酸和阿片类药物，如有必要），并用局部麻醉剂（0.5% 左布比卡因）浸润入口部位。
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在手术结束时，移除套管针后，所有端口部位将注射 0.1ml/kg 左旋布比卡因。
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实验性的：通过套管针额外注射 0.5% 左旋布比卡因
第二组患者将接受标准护理，用局部麻醉剂（0.5% 左旋布比卡因）浸润入口部位，并通过套管针在腹腔内额外注射局部麻醉剂（0.5% 左旋布比卡因，未稀释）在手术开始和结束时。
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在手术结束时，移除套管针后，所有端口部位将注射 0.1ml/kg 左旋布比卡因。
吹入后立即通过套管针将 0.15ml/kg 左旋布比卡因注射到腹膜腔中。
在手术结束时，将以 0.15ml/kg 的相同剂量重复该过程。
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实验性的：左布比卡因的额外腹膜内雾化。
第三组患者将接受标准护理，局部麻醉剂（0.5% 左旋布比卡因）浸润入口部位，并额外进行局部麻醉剂的腹膜内雾化。
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在手术结束时，移除套管针后，所有端口部位将注射 0.1ml/kg 左旋布比卡因。
吹气后立即将 Optispray® 手术喷雾装置插入腹部并直接喷向隔膜、膨胀腹部的圆顶、肠腹膜和手术解剖部位，研究药物将作为雾化喷雾以下列体积递送：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜妇科手术后 1 天住院后的术后疼痛强度。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天。
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疼痛评估将使用 11 点数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可能最痛）进行。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天。
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在 1 天的医院环境中进行腹腔镜妇科手术后的术后肩痛。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天。
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疼痛评估将使用 11 点数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可能最痛）进行。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔镜妇科手术后术后阿片类镇痛的要求。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天。
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Piritramide 0,05 毫克/千克
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天。
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腹腔镜妇科手术后从出院到术后 24 小时的术后疼痛强度。
大体时间：患者将被随访至术后 24 小时。
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将要求患者在术后 6 小时、12 小时、18 小时和 24 小时使用 11 点数字评定量表（0 = 无疼痛，10 = 可能更痛）评估他们的疼痛，并通过电话报告。
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患者将被随访至术后 24 小时。
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腹腔镜妇科手术后从出院到术后 24 小时的术后肩痛。
大体时间：患者将被随访至术后 24 小时。
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将要求患者在术后 6 小时、12 小时、18 小时和 24 小时使用 11 点数字评定量表（0 = 无疼痛，10 = 可能更痛）评估他们的疼痛，并通过电话报告。
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患者将被随访至术后 24 小时。
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腹腔镜妇科手术后第一个 24 小时内的术后恶心和呕吐 (PONV)。
大体时间：患者将被随访至术后 24 小时。
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恶心和呕吐将在前 2 小时内每 15 分钟评估一次，每 30 分钟评估一次直到出院，使用 PONV 语言描述量表 0 至 2 分：0 = 无恶心，1 = 任何恶心，2 = 呕吐。
出院后，将要求患者在术后6小时、12小时、18小时和24小时评估PONV，并通过电话报告。
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患者将被随访至术后 24 小时。
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腹腔镜妇科手术后的术后镇静直至出院。
大体时间：患者将在术后 6 小时内接受随访。
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将在术后 0、1、2、4、6 小时使用 Ramsay 镇静评分（1= 焦虑和激动，2= 合作、安静、定向，3= 仅对口头命令有反应，4= 睡着）评估镇静对光刺激反应活跃，5 = 对光刺激无反应，6 = 无反应）。
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患者将在术后 6 小时内接受随访。
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从恢复室出院的时间。
大体时间：直到术后从恢复室出院，可能需要几个小时。
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出院标准：aldrete≥9/10。
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直到术后从恢复室出院，可能需要几个小时。
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到出院的时间。
大体时间：患者将被随访至估计术后 24 小时。
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放电标准：改良的 aldrete ≥ 12/14。
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患者将被随访至估计术后 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Coppens, MD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月26日
初级完成 (实际的)
2014年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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