Внутрибрюшинное распыление левобупивакаина при гинекологических лапароскопических вмешательствах; Влияние на боль, использование опиоидов и продолжительность пребывания в палате восстановления (IPLA). (IPLA)
3 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом исследовании мы сравним 3 метода лечения. Первая группа пациентов будет получать стандартное лечение (парацетамол, диклофенак и опиоид при необходимости) с инфильтрацией портальных узлов местным анестетиком (0,5% левобупивакаина). Вторая группа пациентов будет получать стандартную помощь с инфильтрацией портальных узлов местным анестетиком (0,5% левобупивакаина) и дополнительным введением местного анестетика (0,5% левобупивакаина, неразбавленного) в брюшную полость через троакар. как в начале, так и в конце операции. Третья группа пациентов будет получать стандартную помощь с инфильтрацией портальных узлов местным анестетиком (0,5% левобупивакаина) и дополнительным внутрибрюшинным распылением местного анестетика. Мы будем использовать неразбавленный 0,5% левобупивакаин, вводимый непосредственно в целевые участки как в начале, так и в конце операции. Препарат будет доставляться с помощью хирургического распылителя OptiSpray®, недорогой системы доставки, которая направит мелкодисперсный аэрозоль препарата непосредственно в области брюшной полости, которые теоретически являются причиной послеоперационной боли (диафрагмы, перитонеальная поверхность брюшной полости, хирургические место вскрытия).
Нашей основной целью является оценка эффективности внутрибрюшинного распыления левобупивакаина в уменьшении послеоперационной боли и потребности в опиоидах у пациентов, перенесших гинекологические лапароскопические процедуры в однодневной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым планируются гинекологические лапароскопические вмешательства в амбулаторных условиях.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет.
- Вес менее 50 кг и более 80 кг.
- Беременная.
- Заключенные;
- Аллергия на местные анестетики (особенно амиды).
- Аллергия на опиоиды как класс.
- В настоящее время или в течение последних 30 дней пациенту был назначен опиоидный препарат.
- Хронический болевой синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфильтрация портальных узлов 0,5% левобупивакаином.
Первая группа пациентов будет получать стандартное лечение (парацетамол, диклофенак и опиоид при необходимости) с инфильтрацией портальных узлов местным анестетиком (0,5% левобупивакаина).
|
В конце операции, после удаления троакара, во все места портов будет вводиться 0,1 мл/кг левобупивакаина.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное введение 0,5% левобупивакаина через троакар
Вторая группа пациентов будет получать стандартную помощь с инфильтрацией портальных узлов местным анестетиком (0,5% левобупивакаина) и дополнительным введением местного анестетика (0,5% левобупивакаина, неразбавленного) в брюшную полость через троакар. как в начале, так и в конце операции.
|
В конце операции, после удаления троакара, во все места портов будет вводиться 0,1 мл/кг левобупивакаина.
Сразу после инсуффляции 0,15 мл/кг левобупивакаина вводят в брюшную полость через троакар.
В конце операции этот процесс будет повторен с той же дозой 0,15 мл/кг.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное внутрибрюшинное распыление левобупивакаина.
Третья группа пациентов будет получать стандартную помощь с инфильтрацией портальных узлов местным анестетиком (0,5% левобупивакаина) и дополнительным внутрибрюшинным распылением местного анестетика.
|
В конце операции, после удаления троакара, во все места портов будет вводиться 0,1 мл/кг левобупивакаина.
Сразу после инсуффляции хирургический спрей Optispray® будет вставлен в брюшную полость и направлен на диафрагму, купол надутой брюшной полости, брюшину кишечника и место хирургического вмешательства, а исследуемый препарат будет доставлен в виде распыленного спрея в следующих объемах:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли после лапароскопических гинекологических операций в условиях 1-дневного стационара.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
Оценка боли будет проводиться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
|
Послеоперационная боль в плече после лапароскопической гинекологической процедуры в условиях 1-дневного стационара.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
Оценка боли будет проводиться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные потребности в опиоидных анальгетиках после лапароскопических гинекологических операций.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
Пиритрамид 0,05 мг/кг
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли после лапароскопической гинекологической операции с момента выписки из стационара до 24 часов после операции.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до 24 часов после операции.
|
Пациентов попросят оценить их боль через 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции, используя 11-балльную числовую шкалу оценок (0 = отсутствие боли и 10 = возможно усиление боли) и сообщить об этом по телефону.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до 24 часов после операции.
|
|
Послеоперационная боль в плече после лапароскопической гинекологической операции с момента выписки из стационара до 24 часов после операции.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до 24 часов после операции.
|
Пациентов попросят оценить их боль через 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции, используя 11-балльную числовую шкалу оценок (0 = отсутствие боли и 10 = возможно усиление боли) и сообщить об этом по телефону.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до 24 часов после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) в первые 24 часа после операции, после лапароскопической гинекологической операции.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до 24 часов после операции.
|
Тошнота и рвота будут оцениваться каждые 15 минут в течение первых 2 часов, каждые 30 минут до выписки из больницы с использованием шкалы вербального дескриптора PONV от 0 до 2 баллов: 0 = отсутствие тошноты, 1 = любая тошнота, 2 = рвота.
После выписки пациентов попросят оценить PONV через 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции и сообщить об этом по телефону.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до 24 часов после операции.
|
|
Послеоперационная седация до выписки из стационара, после лапароскопических гинекологических операций.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 часов после операции.
|
Седативный эффект будет оцениваться через 0, 1, 2, 4, 6 часов после операции с использованием шкалы седативного эффекта Рамсея (1 = тревога и возбуждение, 2 = сотрудничество, спокойствие, ориентированность, 3 = реакция только на словесные команды, 4 = сон). с быстрой реакцией на световую стимуляцию, 5 = сон без реакции на световую стимуляцию, 6 = не реагирует).
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 часов после операции.
|
|
Время до выписки из послеоперационной палаты.
Временное ограничение: До выписки из послеоперационной палаты, наверное, несколько часов.
|
Критерий выписки: альдрете ≥ 9/10.
|
До выписки из послеоперационной палаты, наверное, несколько часов.
|
|
Время до выписки из стационара.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением примерно до 24 часов после операции.
|
Критерий выписки: модифицированный альдрете ≥ 12/14.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением примерно до 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .