Atomización intraperitoneal de levobupivacaína durante procedimientos laparoscópicos ginecológicos; Impacto sobre el dolor, el uso de opioides y la duración de la estadía en la sala de recuperación (IPLA). (IPLA)
3 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Ghent
En este estudio, compararemos 3 tratamientos. El primer grupo de pacientes recibirá el tratamiento estándar (paracetamol, diclofenaco y un opioide si es necesario) con infiltración de los sitios portales con el anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %). El segundo grupo de pacientes recibirá el estándar de atención, con infiltración de los sitios portales con el anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %) e inyección adicional del anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %, no diluida) en la cavidad peritoneal a través de un trocar. tanto al principio como al final de la cirugía. El tercer grupo de pacientes recibirá el estándar de atención, con infiltración de los sitios portales con el anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %) y atomización intraperitoneal adicional del anestésico local. Usaremos levobupivacaína al 0,5 % no diluida administrada directamente en los sitios objetivo tanto al comienzo como al final de la cirugía. El fármaco se administrará utilizando el dispositivo de pulverización quirúrgica OptiSpray®, un sistema económico de administración que dirigirá una fina niebla de fármaco directamente a las áreas de la cavidad peritoneal que teóricamente son la causa del dolor posoperatorio (diafragmas, superficie abdominal peritoneal, cirugía). sitio de disección).
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de la atomización intraperitoneal de levobupivacaína en la reducción del dolor posoperatorio y de los requerimientos de opiáceos en pacientes sometidas a procedimientos laparoscópicos ginecológicos en cirugía de un día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programadas para intervenciones laparoscópicas ginecológicas de forma ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años.
- Peso inferior a 50 kg y superior a 80 kg.
- Embarazada.
- prisioneros;
- Alérgico a los anestésicos tópicos (específicamente Amidas).
- Alérgico a los opioides como clase.
- Actualmente o en los últimos 30 días se le ha recetado un medicamento opiáceo.
- Síndrome de dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración de sitios portales con levobupivacaína al 0,5%.
El primer grupo de pacientes recibirá el tratamiento estándar (paracetamol, diclofenaco y un opioide si es necesario) con infiltración de los sitios portales con el anestésico local (levobupivacaína al 0,5%).
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Todos los sitios de los puertos se inyectarán con 0,1 ml/kg de levobupivacaína al final de la cirugía, después de retirar el trocar.
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Experimental: Inyección adicional de levobupivacaína al 0,5% a través de un trocar
El segundo grupo de pacientes recibirá el estándar de atención, con infiltración de los sitios portales con el anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %) e inyección adicional del anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %, no diluida) en la cavidad peritoneal a través de un trocar. tanto al principio como al final de la cirugía.
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Todos los sitios de los puertos se inyectarán con 0,1 ml/kg de levobupivacaína al final de la cirugía, después de retirar el trocar.
Inmediatamente después de la insuflación, se inyectarán 0,15 ml/kg de levobupivacaína en la cavidad peritoneal a través de un trocar.
Al final de la cirugía se repetirá este proceso con la misma dosis a 0,15ml/kg.
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Experimental: Atomización intraperitoneal adicional de levobupivacaína.
El tercer grupo de pacientes recibirá el estándar de atención, con infiltración de los sitios portales con el anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %) y atomización intraperitoneal adicional del anestésico local.
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Todos los sitios de los puertos se inyectarán con 0,1 ml/kg de levobupivacaína al final de la cirugía, después de retirar el trocar.
Inmediatamente después de la insuflación, el dispositivo de pulverización quirúrgica Optispray® se insertará en el abdomen y se dirigirá hacia los diafragmas, la cúpula del abdomen inflado, el peritoneo intestinal y el sitio de disección quirúrgica, y el fármaco del estudio se administrará como una pulverización atomizada en los siguientes volúmenes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio tras cirugía ginecológica laparoscópica en un hospital de un día.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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La evaluación del dolor se realizará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Dolor de hombro postoperatorio después de un procedimiento ginecológico laparoscópico en un entorno hospitalario de 1 día.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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La evaluación del dolor se realizará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de analgésicos opioides postoperatorios después de cirugía ginecológica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Piritramida 0,05 mg/kg
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Intensidad del dolor posoperatorio tras cirugía ginecológica laparoscópica desde el alta hospitalaria hasta las 24 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas después de la operación.
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Se les pedirá a los pacientes que evalúen su dolor a las 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la operación utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible) y que lo informen por teléfono.
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Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas después de la operación.
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Dolor de hombro postoperatorio después de cirugía ginecológica laparoscópica desde el alta hospitalaria hasta las 24 hrs del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas después de la operación.
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Se les pedirá a los pacientes que evalúen su dolor a las 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la operación utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible) y que lo informen por teléfono.
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Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas después de la operación.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las primeras 24 hrs del postoperatorio, después de cirugía ginecológica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas después de la operación.
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Las náuseas y los vómitos se evaluarán cada 15' durante las primeras 2 horas, cada 30' hasta el alta hospitalaria, utilizando una escala descriptora verbal de NVPO de 0 a 2 puntos: 0=sin náuseas, 1=cualquier náusea, 2=vómitos.
Después del alta, se les pedirá a los pacientes que evalúen las NVPO a las 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio y que lo informen por teléfono.
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Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas después de la operación.
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Sedación postoperatoria hasta el alta hospitalaria, tras cirugía ginecológica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 6 horas después de la operación.
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La sedación se evaluará a las 0, 1, 2, 4, 6 horas después de la operación, utilizando la puntuación de sedación de Ramsay (1= ansioso y agitado, 2= cooperativo, tranquilo, orientado, 3= responde solo a órdenes verbales, 4= dormido con respuesta rápida a la estimulación luminosa, 5=dormido sin respuesta a la estimulación luminosa, 6=sin respuesta).
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Los pacientes serán seguidos hasta 6 horas después de la operación.
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Tiempo hasta el alta de la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la sala de recuperación después de la operación, probablemente unas pocas horas.
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Criterio de alta: aldrete ≥ 9/10.
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Hasta el alta de la sala de recuperación después de la operación, probablemente unas pocas horas.
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Tiempo hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta aproximadamente 24 horas después de la operación.
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Criterio de alta : aldrete modificado ≥ 12/14.
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Los pacientes serán seguidos hasta aproximadamente 24 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2013/089
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