Intraperitoneal atomisering av levobupivakain under gynekologiske laparoskopiske prosedyrer; Innvirkning på smerte, opioidbruk og lengde på opphold i restitusjonsrom (IPLA). (IPLA)
3. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I denne studien skal vi sammenligne 3 behandlinger. Den første pasientgruppen vil få standardbehandlingen (paracetamol, diklofenak og et opioid om nødvendig) med infiltrasjon av portalstedene med lokalbedøvelse (0,5 % levobupivakain). Den andre gruppen pasienter vil motta standardbehandling, med infiltrasjon av portalstedene med lokalbedøvelse (0,5 % levobupivakain) og ytterligere injeksjon av lokalbedøvelse (0,5 % levobupivakain, ikke-fortynnet) i bukhulen via en trokar både i begynnelsen og slutten av operasjonen. Den tredje pasientgruppen vil motta standardbehandling, med infiltrasjon av portalstedene med lokalbedøvelsen (0,5 % levobupivakain) og ytterligere intraperitoneal forstøvning av lokalbedøvelsen. Vi vil bruke ikke-fortynnet 0,5 % levobupivakain levert direkte på målstedene både ved begynnelsen og slutten av operasjonen. Legemidlet vil bli levert ved hjelp av OptiSpray® kirurgisk sprayenhet, et rimelig leveringssystem som vil lede en fin tåke av medikament direkte til områdene i bukhulen som teoretisk er årsaken til postoperasjonssmerter (membraner, peritoneal abdominal overflate, kirurgisk disseksjonssted).
Vårt primære mål er å vurdere effekten av intraperitoneal forstøvning av levobupivakain for å redusere postoperativ smerte og av opioidbehov hos pasienter som gjennomgår gynekologiske laparoskopiske prosedyrer i en-dags kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for gynekologiske laparoskopiske inngrep på ambulant basis.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel.
- Vekt mindre enn 50 kg og mer enn 80 kg.
- Gravid.
- fanger;
- Allergisk mot aktuelle anestetika (spesifikt amider).
- Allergisk mot opioider som klasse.
- For tiden eller i løpet av de siste 30 dagene blitt foreskrevet en opiatmedisin.
- Kronisk smertesyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltrasjon av portalsider med 0,5 % levobupivakain.
Den første pasientgruppen vil få standardbehandlingen (paracetamol, diklofenak og et opioid om nødvendig) med infiltrasjon av portalstedene med lokalbedøvelse (0,5 % levobupivakain).
|
Alle portsteder vil bli injisert med 0,1 ml/kg levobupivakain ved slutten av operasjonen, etter trokarfjerning.
|
|
Eksperimentell: Ytterligere injeksjon av 0,5 % levobupivakain via en trokar
Den andre gruppen pasienter vil motta standardbehandling, med infiltrasjon av portalstedene med lokalbedøvelse (0,5 % levobupivakain) og ytterligere injeksjon av lokalbedøvelse (0,5 % levobupivakain, ikke-fortynnet) i bukhulen via en trokar både i begynnelsen og slutten av operasjonen.
|
Alle portsteder vil bli injisert med 0,1 ml/kg levobupivakain ved slutten av operasjonen, etter trokarfjerning.
Umiddelbart etter insufflasjon vil 0,15 ml/kg levobupivakain injiseres i peritonealhulen via en trokar.
På slutten av operasjonen vil denne prosessen gjentas med samme dose på 0,15 ml/kg.
|
|
Eksperimentell: Ytterligere intraperitoneal atomisering av levobupivakain.
Den tredje pasientgruppen vil motta standardbehandling, med infiltrasjon av portalstedene med lokalbedøvelsen (0,5 % levobupivakain) og ytterligere intraperitoneal forstøvning av lokalbedøvelsen.
|
Alle portsteder vil bli injisert med 0,1 ml/kg levobupivakain ved slutten av operasjonen, etter trokarfjerning.
Umiddelbart etter insufflasjon vil Optispray® kirurgisk sprayenhet settes inn i magen og rettet mot diafragmaene, kuppelen på oppblåst mage, tarmbukhinnen og kirurgisk disseksjonssted, og studiemedikamentet vil bli levert som en forstøvet spray i følgende volumer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi i 1-dagers sykehussetting.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
Smerteevaluering vil bli gjort ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte).
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
|
Postoperative skuldersmerter etter laparoskopisk gynekologisk prosedyre i 1-dagers sykehus.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
Smerteevaluering vil bli gjort ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte).
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative opioidanalgetikabehov etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
Piritramid 0,05 mg/kg
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
|
Postoperativ smerteintensitet etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi fra sykehusutskrivning til 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertene sine 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10= verre smerte mulig) og rapportere det på telefon.
|
Pasientene vil bli fulgt inntil 24 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperative skuldersmerter etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi fra sykehusutskrivning til 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Pasienter vil bli bedt om å evaluere smertene sine 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10= verre smerte mulig) og rapportere det på telefon.
|
Pasientene vil bli fulgt inntil 24 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) de første 24 timene postoperativt, etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Kvalme og oppkast vil bli evaluert hver 15' i løpet av de første 2 timene, hver 30' frem til utskrivning fra sykehuset, ved å bruke en PONV verbal deskriptorskala 0 til 2 poeng: 0=ingen kvalme, 1=enhver kvalme, 2=oppkast.
Etter utskrivning vil pasientene bli bedt om å evaluere PONV 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt og rapportere det på telefon.
|
Pasientene vil bli fulgt inntil 24 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperativ sedasjon frem til utskrivning fra sykehus, etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp til 6 timer postoperativt.
|
Sedasjon vil bli evaluert 0, 1, 2, 4, 6 timer postoperativt, med Ramsay sedasjonsscore (1= engstelig og opphisset, 2= samarbeidsvillig, rolig, orientert, 3=svarer kun på verbale kommandoer, 4= sover med rask respons på lys stimulering, 5=sovning uten respons på lys stimulering, 6=ikke-responsiv).
|
Pasientene vil bli fulgt opp til 6 timer postoperativt.
|
|
Tid til utskrivning fra gjenvinningsrommet.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra utvinningsrommet postoperativt, trolig noen timer.
|
Utslippskriterium: aldrete ≥ 9/10.
|
Frem til utskrivning fra utvinningsrommet postoperativt, trolig noen timer.
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til anslagsvis 24 timer postoperativt.
|
Utslippskriterium : modifisert aldrete ≥ 12/14.
|
Pasientene vil bli fulgt til anslagsvis 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .