Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal atomisering af levobupivacain under gynækologiske laparoskopiske procedurer; Indvirkning på smerte, opioidbrug og varighed af ophold i restitutionsrum (IPLA). (IPLA)

3. december 2018 opdateret af: University Hospital, Ghent

I denne undersøgelse vil vi sammenligne 3 behandlinger. Den første gruppe patienter vil modtage standardbehandlingen (paracetamol, diclofenac og et opioid om nødvendigt) med infiltration af portalstederne med lokalbedøvelse (0,5 % levobupivacain). Den anden gruppe patienter vil modtage standardbehandling med infiltration af portalstederne med lokalbedøvelsesmidlet (0,5 % levobupivacain) og yderligere injektion af lokalbedøvelsesmidlet (0,5 % levobupivacain, ikke-fortyndet) i bughulen via en trokar både i begyndelsen og slutningen af ​​operationen. Den tredje gruppe patienter vil modtage standardbehandling med infiltration af portalstederne med lokalbedøvelsesmidlet (0,5 % levobupivacain) og yderligere intraperitoneal forstøvning af lokalbedøvelsen. Vi vil bruge ikke-fortyndet 0,5 % levobupivacain leveret direkte på målstederne både i begyndelsen og slutningen af ​​operationen. Lægemidlet vil blive afgivet ved hjælp af OptiSpray® kirurgisk sprayanordning, et billigt indgivelsessystem, der vil lede en fin tåge af lægemidlet direkte til de områder af bughulen, som teoretisk er årsagen til post-op smerte (membraner, peritoneal abdominal overflade, kirurgisk dissektionssted).

Vores primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​intraperitoneal forstøvning af levobupivacain til at reducere postoperative smerter og af opioidbehov hos patienter, der gennemgår gynækologiske laparoskopiske procedurer i en-dagskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til gynækologiske laparoskopiske indgreb på ambulant basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel.
  • Vægt mindre end 50 kg og mere end 80 kg.
  • Gravid.
  • Fanger;
  • Allergisk over for topiske anæstetika (specifikt amider).
  • Allergisk over for opioider som klasse.
  • I øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage er blevet ordineret en opiatmedicin.
  • Kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infiltration af portalsider med 0,5% levobupivacain.
Den første gruppe patienter vil modtage standardbehandlingen (paracetamol, diclofenac og et opioid om nødvendigt) med infiltration af portalstederne med lokalbedøvelsen (0,5 % levobupivacain).
Medicin: Standardinjektion af Levobupivacain på portalsider.
Alle portsteder vil blive injiceret med 0,1 ml/kg levobupivacain ved slutningen af ​​operationen, efter trokarfjernelse.
Eksperimentel: Yderligere injektion af 0,5 % levobupivacain via en trokar
Den anden gruppe patienter vil modtage standardbehandlingen med infiltration af portalstederne med lokalbedøvelsesmidlet (0,5 % levobupivacain) og yderligere injektion af lokalbedøvelsesmidlet (0,5 % levobupivacain, ikke-fortyndet) i bughulen via en trokar både i begyndelsen og slutningen af ​​operationen.
Medicin: Standardinjektion af Levobupivacain på portalsider.
Alle portsteder vil blive injiceret med 0,1 ml/kg levobupivacain ved slutningen af ​​operationen, efter trokarfjernelse.
Medicin: Yderligere injektion af 0,5 % levobupivacain.
Umiddelbart efter insufflation vil 0,15 ml/kg levobupivacain blive injiceret i peritonealhulen via en trokar. Ved afslutningen af ​​operationen vil denne proces blive gentaget med den samme dosis på 0,15 ml/kg.
Eksperimentel: Yderligere intraperitoneal forstøvning af levobupivacain.
Den tredje gruppe patienter vil modtage standardbehandling med infiltration af portalstederne med lokalbedøvelsesmidlet (0,5 % levobupivacain) og yderligere intraperitoneal forstøvning af lokalbedøvelsen.
Medicin: Standardinjektion af Levobupivacain på portalsider.
Alle portsteder vil blive injiceret med 0,1 ml/kg levobupivacain ved slutningen af ​​operationen, efter trokarfjernelse.
Medicin: Intraperitoneal forstøvning af levobupivacain.

Umiddelbart efter insufflation vil Optispray® kirurgisk sprayanordning blive indsat i abdomen og rettet mod mellemgulvene, kuppelen af ​​oppustet abdomen, tarmperitoneum og kirurgisk dissektionssted, og undersøgelseslægemidlet vil blive leveret som en forstøvet spray i følgende volumener:

  1. Hvert subdiaphragmatisk område 0,05 ml/kg
  2. Mavekuppel sætter sig derefter på tarmen 0,05 ml/kg
  3. Kirurgisk dissektionssted 0,05 ml/kg
  4. Ved afslutningen af ​​operationen - denne proces vil blive gentaget med de samme doser på 0,15 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi i 1-dags hospitalsmiljø.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag.
Smerteevaluering vil blive udført ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag.
Postoperative skuldersmerter efter laparoskopisk gynækologisk indgreb i 1-dags hospital.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag.
Smerteevaluering vil blive udført ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative opioidanalgetikabehov efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag.
Piritramid 0,05 mg/kg
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag.
Postoperativ smerteintensitet efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi fra hospitalsudskrivning til 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil 24 timer efter operationen.
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10= værre smerte mulig) og rapportere det via telefon.
Patienterne vil blive fulgt indtil 24 timer efter operationen.
Postoperative skuldersmerter efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi fra hospitalsudskrivning til 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil 24 timer efter operationen.
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10= værre smerte mulig) og rapportere det via telefon.
Patienterne vil blive fulgt indtil 24 timer efter operationen.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 24 timer postoperativt efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil 24 timer efter operationen.
Kvalme og opkastning vil blive evalueret hver 15' i løbet af de første 2 timer, hver 30' indtil hospitalsudskrivning, ved hjælp af en PONV verbal deskriptor skala fra 0 til 2 point: 0=ingen kvalme, 1=enhver kvalme, 2=opkastning. Efter udskrivelsen vil patienterne blive bedt om at evaluere PONV 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt og rapportere det telefonisk.
Patienterne vil blive fulgt indtil 24 timer efter operationen.
Postoperativ sedering indtil hospitalsudskrivning, efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til 6 timer postoperativt.
Sedation vil blive evalueret 0, 1, 2, 4, 6 timer efter operationen ved hjælp af Ramsay sedationsscore (1= ængstelig og ophidset, 2= samarbejdsvillig, rolig, orienteret, 3=reagerer kun på verbale kommandoer, 4= i søvne med rask respons på lys stimulation, 5=søvn uden respons på lys stimulation, 6=ikke-responsiv).
Patienterne vil blive fulgt op til 6 timer postoperativt.
Tid til udskrivelse fra opvågningsstue.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra opvågningsstuen postoperativt, sandsynligvis et par timer.
Udledningskriterium: aldrete ≥ 9/10.
Indtil udskrivelsen fra opvågningsstuen postoperativt, sandsynligvis et par timer.
Tid til udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil anslået 24 timer efter operationen.
Udledningskriterium: modificeret aldrete ≥ 12/14.
Patienterne vil blive fulgt indtil anslået 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Standardinjektion af Levobupivacain på portalsider.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner