Atomizzazione intraperitoneale di levobupivacaina durante procedure laparoscopiche ginecologiche; Impatto sul dolore, sull'uso di oppiacei e sulla durata della permanenza in sala di risveglio (IPLA). (IPLA)
3 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio, confronteremo 3 trattamenti. Il primo gruppo di pazienti riceverà il trattamento standard (paracetamolo, diclofenac e un oppioide se necessario) con infiltrazione dei siti portali con l'anestetico locale (0,5% levobupivacaina). Il secondo gruppo di pazienti riceverà lo standard di cura, con infiltrazione dei siti portali con l'anestetico locale (0,5% levobupivacaina) e iniezione aggiuntiva dell'anestetico locale (0,5% levobupivacaina, non diluito) nella cavità peritoneale tramite un trocar sia all'inizio che alla fine dell'intervento. Il terzo gruppo di pazienti riceverà lo standard di cura, con infiltrazione dei siti portali con l'anestetico locale (0,5% levobupivacaina) e ulteriore nebulizzazione intraperitoneale dell'anestetico locale. Useremo levobupivacaina allo 0,5% non diluita somministrata direttamente sui siti target sia all'inizio che alla fine dell'intervento chirurgico. Il farmaco verrà somministrato utilizzando il dispositivo spray chirurgico OptiSpray®, un sistema di erogazione economico che dirigerà una sottile nebbia di farmaco direttamente nelle aree della cavità peritoneale che sono teoricamente la causa del dolore post-operatorio (diaframmi, superficie addominale peritoneale, sito di dissezione).
Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'atomizzazione intraperitoneale della levobupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi in pazienti sottoposte a procedure ginecologiche laparoscopiche in one day surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono programmati per interventi laparoscopici ginecologici su base ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Peso inferiore a 50 kg e superiore a 80 kg.
- Incinta.
- Prigionieri;
- Allergico agli anestetici topici (in particolare Amides).
- Allergico agli oppioidi come classe.
- Attualmente o negli ultimi 30 giorni è stato prescritto un farmaco oppiacei.
- Sindrome da dolore cronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infiltrazione di siti portali con levobupivacaina allo 0,5%.
Il primo gruppo di pazienti riceverà il trattamento standard (paracetamolo, diclofenac e un oppioide se necessario) con infiltrazione dei siti portali con l'anestetico locale (0,5% levobupivacaina).
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Tutti i siti portuali verranno iniettati con 0,1 ml/kg di levobupivacaina alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la rimozione del trocar.
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Sperimentale: Iniezione aggiuntiva di levobupivacaina allo 0,5% tramite un trocar
Il secondo gruppo di pazienti riceverà lo standard di cura, con infiltrazione dei siti portali con l'anestetico locale (0,5% levobupivacaina) e iniezione aggiuntiva dell'anestetico locale (0,5% levobupivacaina, non diluito) nella cavità peritoneale tramite un trocar sia all'inizio che alla fine dell'intervento.
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Tutti i siti portuali verranno iniettati con 0,1 ml/kg di levobupivacaina alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la rimozione del trocar.
Immediatamente dopo l'insufflazione, 0,15 ml/kg di levobupivacaina verranno iniettati nella cavità peritoneale attraverso un trocar.
Alla fine dell'intervento, questo processo verrà ripetuto con la stessa dose di 0,15 ml/kg.
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Sperimentale: Ulteriore nebulizzazione intraperitoneale di levobupivacaina.
Il terzo gruppo di pazienti riceverà lo standard di cura, con infiltrazione dei siti portali con l'anestetico locale (0,5% levobupivacaina) e ulteriore nebulizzazione intraperitoneale dell'anestetico locale.
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Tutti i siti portuali verranno iniettati con 0,1 ml/kg di levobupivacaina alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la rimozione del trocar.
Immediatamente dopo l'insufflazione, il dispositivo spray chirurgico Optispray® verrà inserito nell'addome e diretto verso i diaframmi, la cupola dell'addome gonfiato, il peritoneo intestinale e il sito di dissezione chirurgica e il farmaco oggetto dello studio verrà somministrato come spray nebulizzato nei seguenti volumi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore post-operatorio dopo chirurgia ginecologica laparoscopica in ambiente ospedaliero di 1 giorno.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno.
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La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile).
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno.
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Dolore alla spalla post-operatorio dopo procedura ginecologica laparoscopica in ambiente ospedaliero di 1 giorno.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno.
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La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile).
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di analgesici oppioidi post-operatori dopo chirurgia ginecologica laparoscopica.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno.
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Piritramide 0,05 mg/kg
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno.
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Intensità del dolore post-operatorio dopo chirurgia ginecologica laparoscopica dalla dimissione dall'ospedale fino a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore a 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = possibile dolore peggiore) e segnalarlo per telefono.
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I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Dolore alla spalla post-operatorio dopo chirurgia ginecologica laparoscopica dalla dimissione dall'ospedale fino a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore a 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = possibile dolore peggiore) e segnalarlo per telefono.
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I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Nausea e vomito post-operatori (PONV) nelle prime 24 ore post-operatorie, dopo chirurgia ginecologica laparoscopica.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Nausea e vomito saranno valutati ogni 15' durante le prime 2 ore, ogni 30' fino alla dimissione dall'ospedale, utilizzando una scala di descrittori verbali PONV da 0 a 2 punti: 0=nessuna nausea, 1=qualsiasi nausea, 2=vomito.
Dopo la dimissione, ai pazienti verrà chiesto di valutare il PONV a 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento e riferirlo telefonicamente.
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I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Sedazione post-operatoria fino alla dimissione ospedaliera, dopo chirurgia ginecologica laparoscopica.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 6 ore dopo l'intervento.
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La sedazione sarà valutata a 0, 1, 2, 4, 6 ore dopo l'intervento, utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay (1= ansioso e agitato, 2= cooperativo, tranquillo, orientato, 3= risponde solo a comandi verbali, 4= addormentato con risposta vivace alla stimolazione luminosa, 5=addormentato senza risposta alla stimolazione luminosa, 6=non responsivo).
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I pazienti saranno seguiti fino a 6 ore dopo l'intervento.
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Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala risveglio post-operatoria, probabilmente poche ore.
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Criterio di dimissione: aldrete ≥ 9/10.
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Fino alla dimissione dalla sala risveglio post-operatoria, probabilmente poche ore.
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Tempo fino alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a circa 24 ore dopo l'intervento.
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Criterio di scarico: aldrete modificato ≥ 12/14.
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I pazienti saranno seguiti fino a circa 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/089
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