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부인과 복강경 시술 중 Levobupivacaine의 복강내 원자화; 통증, 오피오이드 사용 및 회복실 체류 기간(IPLA)에 미치는 영향. (IPLA)

2018년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Ghent

이 연구에서는 3가지 치료법을 비교할 것입니다. 환자의 첫 번째 그룹은 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인)로 문맥 부위에 침투하여 표준 치료(필요한 경우 파라세타몰, 디클로페낙 및 오피오이드)를 받습니다. 두 번째 그룹의 환자는 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인)로 문맥 부위를 침윤하고 투관침을 통해 복막강에 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인, 희석되지 않음)를 추가로 주사하는 표준 치료를 받게 됩니다. 수술 시작과 끝 모두. 환자의 세 번째 그룹은 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인)로 문맥 부위를 침윤하고 국소 마취제의 추가 복강내 분무화와 함께 표준 치료를 받게 됩니다. 우리는 희석되지 않은 0.5% 레보부피바카인을 수술 시작과 종료 시 표적 부위에 직접 전달합니다. 약물은 이론적으로 수술 후 통증의 원인이 되는 복막강 부위(횡경막, 복강 표면, 외과 수술 해부 사이트).

우리의 주요 목표는 1일 수술로 부인과 복강경 시술을 받는 환자의 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 줄이는 데 있어서 레보부피바카인의 복강내 분무화의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 보행 기반으로 부인과 복강경 개입을 계획 중인 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 무게 50kg 미만 80kg 이상.
  • 임신한.
  • 죄수
  • 국소 마취제(특히 아미드)에 알레르기가 있습니다.
  • 클래스로 오피오이드에 알레르기.
  • 현재 또는 지난 30일 이내에 아편제를 처방받았습니다.
  • 만성 통증 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0,5% levobupivacaine으로 포털 사이트의 침투.
환자의 첫 번째 그룹은 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인)로 문맥 부위에 침투하여 표준 치료(필요한 경우 파라세타몰, 디클로페낙 및 오피오이드)를 받습니다.
의약품: 포털 사이트에서 레보부피바카인의 표준 주입.
투관침 제거 후 수술 종료 시 모든 포트 부위에 0.1ml/kg의 레보부피바카인을 주입합니다.
실험적: 트로카를 통한 0.5% 레보부피바카인 추가 주입
두 번째 그룹의 환자는 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인)로 문맥 부위를 침윤하고 트로카를 통해 복막강에 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인, 희석되지 않음)를 추가로 주사하는 표준 치료를 받게 됩니다. 수술 시작과 끝 모두.
의약품: 포털 사이트에서 레보부피바카인의 표준 주입.
투관침 제거 후 수술 종료 시 모든 포트 부위에 0.1ml/kg의 레보부피바카인을 주입합니다.
의약품: 0.5% 레보부피바카인 추가 주사.
주입 직후 0.15ml/kg의 레보부피바카인이 트로카를 통해 복강에 주입됩니다. 수술이 끝나면 0.15ml/kg의 동일한 용량으로 이 과정을 반복합니다.
실험적: 레보부피바카인의 추가적인 복강내 원자화.
환자의 세 번째 그룹은 국소 마취제(0.5% 레보부피바카인)로 문맥 부위를 침윤하고 국소 마취제의 추가 복강내 분무화와 함께 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 포털 사이트에서 레보부피바카인의 표준 주입.
투관침 제거 후 수술 종료 시 모든 포트 부위에 0.1ml/kg의 레보부피바카인을 주입합니다.
의약품: 레보부피바카인의 복강내 원자화.

흡입 직후 Optispray® 수술용 스프레이 장치를 복부에 삽입하고 다이어프램, 팽창된 복부의 돔, 장 복막 및 ​​수술 절개 부위를 향하게 하고 연구 약물을 분무 스프레이로 다음 부피로 전달합니다.

  1. 각 횡격막하 영역 0.05 ml/kg
  2. 복부 돔 후 창자에 가라앉음 0.05 ml/kg
  3. 외과적 절개 부위 0.05 ml/kg
  4. 수술 종료 시 - 이 과정은 0.15ml/kg의 동일한 용량으로 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 입원 환경에서 복강경 부인과 수술 후 수술 후 통증 강도.
기간: 참가자는 평균 1일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
통증 평가는 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 평균 1일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
1일 병원 환경에서 복강경 부인과 시술 후 수술 후 어깨 통증.
기간: 참가자는 평균 1일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
통증 평가는 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 평균 1일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 부인과 수술 후 수술 후 오피오이드 진통제 요구 사항.
기간: 참가자는 평균 1일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
피리트라마이드 0.05mg/kg
참가자는 평균 1일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
복강경 부인과 수술 후 퇴원부터 수술 후 24시간까지의 수술 후 통증 강도.
기간: 수술 후 24시간까지 환자를 추적합니다.
환자는 수술 후 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 11점 숫자 등급 척도(0=통증 없음 및 10=통증 가능)를 사용하여 통증을 평가하고 전화로 보고하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 24시간까지 환자를 추적합니다.
복강경 부인과 수술 후 퇴원 후부터 수술 후 24시간까지 수술 후 어깨 통증.
기간: 수술 후 24시간까지 환자를 추적합니다.
환자는 수술 후 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 11점 숫자 등급 척도(0=통증 없음 및 10=통증 가능)를 사용하여 통증을 평가하고 전화로 보고하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 24시간까지 환자를 추적합니다.
복강경 부인과 수술 후 수술 후 첫 24시간 동안의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV).
기간: 수술 후 24시간까지 환자를 추적합니다.
메스꺼움 및 구토는 PONV 언어 기술 척도를 사용하여 처음 2시간 동안 15분마다, 퇴원할 때까지 30분마다 평가될 것입니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 PONV를 평가하고 전화로 보고하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 24시간까지 환자를 추적합니다.
복강경 부인과 수술 후 퇴원 시까지 수술 후 진정제 투여.
기간: 수술 후 최대 6시간 동안 환자를 추적합니다.
진정 작용은 수술 후 0, 1, 2, 4, 6시간에 Ramsay 진정 점수(1=불안하고 초조함, 2=협조, 평온, 지향, 3=언어 명령에만 반응, 4=수면)를 사용하여 평가됩니다. 빛 자극에 대한 반응이 활발함, 5=빛 자극에 대한 반응 없이 잠든 상태, 6=무반응).
수술 후 최대 6시간 동안 환자를 추적합니다.
회복실에서 퇴원하기까지의 시간.
기간: 수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지, 아마도 몇 시간 정도.
방전 기준: aldrete ≥ 9/10.
수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지, 아마도 몇 시간 정도.
퇴원까지 남은 시간.
기간: 수술 후 약 24시간까지 환자를 추적할 것입니다.
방전 기준: 수정된 알드레테 ≥ 12/14.
수술 후 약 24시간까지 환자를 추적할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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