Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální atomizace levobupivakainu během gynekologických laparoskopických výkonů; Vliv na bolest, užívání opiátů a délku pobytu na zotavovacím pokoji (IPLA). (IPLA)

3. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Ghent

V této studii porovnáme 3 léčby. První skupina pacientů dostane standardní léčbu (paracetamol, diklofenak a v případě potřeby opioid) s infiltrací portálních míst lokálním anestetikem (0,5% levobupivakain). Druhá skupina pacientů obdrží standardní péči s infiltrací portálních míst lokálním anestetikem (0,5% levobupivakain) a další injekcí lokálního anestetika (0,5% levobupivakain, neředěný) do peritoneální dutiny pomocí trokaru jak na začátku, tak na konci operace. Třetí skupině pacientů bude poskytnuta standardní péče s infiltrací portálních míst lokálním anestetikem (0,5% levobupivakain) a další intraperitoneální atomizací lokálního anestetika. Použijeme neředěný 0,5% levobupivakain podávaný přímo do cílových míst jak na začátku, tak na konci operace. Lék bude podáván pomocí chirurgického sprejového zařízení OptiSpray®, což je levný aplikační systém, který nasměruje jemnou mlhu léku přímo do oblastí peritoneální dutiny, které jsou teoreticky příčinou pooperační bolesti (bránice, peritoneální břišní povrch, chirurgický zákrok místo pitvy).

Naším primárním cílem je posoudit účinnost intraperitoneální atomizace levobupivakainu při snižování pooperační bolesti a potřeby opioidů u pacientek podstupujících gynekologické laparoskopické výkony v jednodenní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které jsou plánovány na gynekologické laparoskopické výkony ambulantně.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Hmotnost méně než 50 kg a více než 80 kg.
  • Těhotná.
  • Vězni;
  • Alergický na lokální anestetika (konkrétně na amidy).
  • Alergická na opioidy jako třída.
  • V současné době nebo během posledních 30 dnů byl předepsán opiátový lék.
  • Syndrom chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infiltrace portálových míst 0,5% levobupivakainem.
První skupina pacientů dostane standardní léčbu (paracetamol, diklofenak a v případě potřeby opioid) s infiltrací portálních míst lokálním anestetikem (0,5% levobupivakain).
Lék: Standardní injekce levobupivakainu do portálových stránek.
Do všech míst portů bude na konci operace, po odstranění trokaru, injikováno 0,1 ml/kg levobupivakainu.
Experimentální: Další injekce 0,5% levobupivakainu přes trokar
Druhá skupina pacientů obdrží standardní péči s infiltrací portálních míst lokálním anestetikem (0,5% levobupivakain) a další injekcí lokálního anestetika (0,5% levobupivakain, neředěný) do peritoneální dutiny pomocí trokaru jak na začátku, tak na konci operace.
Lék: Standardní injekce levobupivakainu do portálových stránek.
Do všech míst portů bude na konci operace, po odstranění trokaru, injikováno 0,1 ml/kg levobupivakainu.
Lék: Další injekce 0,5% levobupivakainu.
Bezprostředně po insuflaci bude do peritoneální dutiny pomocí trokaru injikováno 0,15 ml/kg levobupivakainu. Na konci operace se tento proces opakuje se stejnou dávkou 0,15 ml/kg.
Experimentální: Další intraperitoneální atomizace levobupivakainu.
Třetí skupině pacientů bude poskytnuta standardní péče s infiltrací portálních míst lokálním anestetikem (0,5% levobupivakain) a další intraperitoneální atomizací lokálního anestetika.
Lék: Standardní injekce levobupivakainu do portálových stránek.
Do všech míst portů bude na konci operace, po odstranění trokaru, injikováno 0,1 ml/kg levobupivakainu.
Lék: Intraperitoneální atomizace levobupivakainu.

Okamžitě po insuflaci bude chirurgické sprejové zařízení Optispray® zavedeno do břicha a nasměrováno na bránice, kopuli nafouknutého břicha, střevní pobřišnici a místo chirurgické disekce a studovaný lék bude podán jako atomizovaný sprej v následujících objemech:

  1. Každá subdiafragmatická oblast 0,05 ml/kg
  2. Kopule břicha poté usazená na střevě 0,05 ml/kg
  3. Místo chirurgické disekce 0,05 ml/kg
  4. Na konci operace - tento proces bude opakován se stejnými dávkami 0,15 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti po laparoskopické gynekologické operaci v 1denní nemocnici.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den.
Pooperační bolest ramene po laparoskopickém gynekologickém výkonu v 1denní nemocnici.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavky na opioidní analgetika po laparoskopické gynekologické operaci.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den.
Piritramid 0,05 mg/kg
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den.
Intenzita pooperační bolesti po laparoskopické gynekologické operaci od propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 24 hodin po operaci.
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou bolest 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = žádná bolest a 10 = možná horší bolest) a oznámili ji telefonicky.
Pacienti budou sledováni do 24 hodin po operaci.
Pooperační bolest ramene po laparoskopické gynekologické operaci od propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 24 hodin po operaci.
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou bolest 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = žádná bolest a 10 = možná horší bolest) a oznámili ji telefonicky.
Pacienti budou sledováni do 24 hodin po operaci.
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) v prvních 24 hodinách po operaci, po laparoskopické gynekologické operaci.
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 24 hodin po operaci.
Nevolnost a zvracení budou vyhodnoceny každých 15 minut během prvních 2 hodin, každých 30 minut až do propuštění z nemocnice, pomocí stupnice slovního deskriptoru PONV 0 až 2 body: 0 = žádná nevolnost, 1 = jakákoli nauzea, 2 = zvracení. Po propuštění budou pacienti požádáni, aby vyhodnotili PONV 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci a nahlásili to telefonicky.
Pacienti budou sledováni do 24 hodin po operaci.
Pooperační sedace do propuštění z nemocnice, po laparoskopické gynekologické operaci.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až 6 hodin po operaci.
Sedace bude hodnocena 0, 1, 2, 4, 6 hodin po operaci pomocí Ramsayho sedačního skóre (1= úzkostný a rozrušený, 2= spolupracující, klidný, orientovaný, 3=reaguje pouze na verbální příkazy, 4= spící s rychlou odezvou na světelnou stimulaci, 5 = spánek bez reakce na světelnou stimulaci, 6 = nereagující).
Pacienti budou sledováni až 6 hodin po operaci.
Čas do propuštění z zotavovací místnosti.
Časové okno: Až do propuštění z zotavovací místnosti po operaci, pravděpodobně několik hodin.
Kritérium vypouštění: aldrete ≥ 9/10.
Až do propuštění z zotavovací místnosti po operaci, pravděpodobně několik hodin.
Čas do propuštění z nemocnice.
Časové okno: Pacienti budou sledováni přibližně do 24 hodin po operaci.
Kritérium vypouštění: modifikovaný aldrete ≥ 12/14.
Pacienti budou sledováni přibližně do 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Standardní injekce levobupivakainu do portálových stránek.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit