Levobupivakain intraperitoneális atomizálása nőgyógyászati laparoszkópos eljárások során; Hatás a fájdalomra, az opioidhasználatra és a gyógyulási szobában tartózkodás időtartamára (IPLA). (IPLA)
2018. december 3. frissítette: University Hospital, Ghent
Ebben a tanulmányban 3 kezelést fogunk összehasonlítani. A betegek első csoportja a szokásos kezelést (paracetamol, diklofenak és szükség esetén opioid) kapja, a portálok helyi érzéstelenítővel (0,5% levobupivakain) történő beszivárgásával. A betegek második csoportja a standard ellátásban részesül, a portálok helyi érzéstelenítővel (0,5% levobupivakain) történő beszivárgásával és a helyi érzéstelenítő (0,5% levobupivakain, nem hígított) további injekciójával a peritoneális üregbe trokár segítségével. a műtét elején és végén is . A betegek harmadik csoportja a standard ellátást kapja, a portálok helyi érzéstelenítővel (0,5% levobupivakain) történő beszivárgásával és a helyi érzéstelenítő további intraperitoneális porlasztásával. Mind a műtét elején, mind a végén közvetlenül a célterületre juttatott hígítatlan 0,5%-os levobupivakaint használjuk. A gyógyszer bejuttatása OptiSpray® sebészeti permetező eszközzel történik, egy olcsó adagolórendszerrel, amely finom gyógyszerködöt közvetlenül a peritoneális üreg azon területeire irányít, amelyek elméletileg a műtét utáni fájdalmat okozzák (rekeszizom, hashártya felszíne, műtéti). boncolási hely).
Elsődleges célunk a levobupivakain intraperitoneális porlasztásának hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom és az opioid szükséglet csökkentésében nőgyógyászati laparoszkópos beavatkozáson áteső betegek egynapos sebészetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ambulánsan terveznek nőgyógyászati laparoszkópos beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Súlya kevesebb, mint 50 kg és több mint 80 kg.
- Terhes.
- Foglyok;
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre (konkrétan amidok).
- Allergiás az opioidokra, mint osztályra.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban opiát gyógyszert írtak fel Önnek.
- Krónikus fájdalom szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A portálok beszivárgása 0,5% levobupivakainnal.
A betegek első csoportja a szokásos kezelést (paracetamol, diklofenak és szükség esetén opioid) kapja, a portálok helyi érzéstelenítővel (0,5% levobupivakain) történő beszivárgásával.
|
A műtét végén, a trokár eltávolítása után minden kikötőhelyre 0,1 ml/kg levobupivakaint injektálnak.
|
|
Kísérleti: További 0,5%-os levobupivakain injekció trokárral
A betegek második csoportja a standard ellátásban részesül, a portálok helyi érzéstelenítővel (0,5% levobupivakain) történő beszivárgásával és a helyi érzéstelenítő (0,5% levobupivakain, nem hígított) további injekciójával a peritoneális üregbe trokár segítségével. mind a műtét elején, mind a végén.
|
A műtét végén, a trokár eltávolítása után minden kikötőhelyre 0,1 ml/kg levobupivakaint injektálnak.
Közvetlenül a befújást követően 0,15 ml/kg levobupivakaint injektálnak a hasüregbe trokár segítségével.
A műtét végén ezt a folyamatot meg kell ismételni ugyanazzal a 0,15 ml/kg dózissal.
|
|
Kísérleti: A levobupivakain további intraperitoneális porlasztása.
A betegek harmadik csoportja a standard ellátást kapja, a portálok helyi érzéstelenítővel (0,5% levobupivakain) történő beszivárgásával és a helyi érzéstelenítő további intraperitoneális porlasztásával.
|
A műtét végén, a trokár eltávolítása után minden kikötőhelyre 0,1 ml/kg levobupivakaint injektálnak.
Közvetlenül a befújást követően az Optispray® sebészeti permetező eszközt a hasba helyezik, és a rekeszizom, a felfújt has kupolája, a bél hashártyája és a műtéti disszekció helye felé irányítják, és a vizsgálati gyógyszert porlasztott permet formájában adják ki a következő térfogatokban:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása laparoszkópos nőgyógyászati műtét után 1 napos kórházi körülmények között.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik.
|
A fájdalom értékelése egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik.
|
|
Posztoperatív vállfájdalom laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozás után 1 napos kórházi körülmények között.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik.
|
A fájdalom értékelése egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fájdalomcsillapító szükséglet laparoszkópos nőgyógyászati műtét után.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik.
|
Piritramid 0,05 mg/kg
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik.
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása laparoszkópos nőgyógyászati műtét után a kórházi elbocsátástól a műtét utáni 24 óráig.
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 24 óráig követik.
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat a műtét utáni 6, 12, 18 és 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével (0 = nincs fájdalom és 10 = rosszabb fájdalom lehetséges), és jelentsék azt telefonon.
|
A betegeket a műtét utáni 24 óráig követik.
|
|
Posztoperatív vállfájdalom laparoszkópos nőgyógyászati műtét után a kórházi elbocsátástól a műtét utáni 24 óráig.
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 24 óráig követik.
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat a műtét utáni 6, 12, 18 és 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével (0 = nincs fájdalom és 10 = rosszabb fájdalom lehetséges), és jelentsék azt telefonon.
|
A betegeket a műtét utáni 24 óráig követik.
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a műtét utáni első 24 órában, laparoszkópos nőgyógyászati műtét után.
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 24 óráig követik.
|
A hányingert és hányást az első 2 órában 15 percenként, a kórházi elbocsátásig 30 percenként értékelik, a PONV verbális leíró skálán 0-2 pontig: 0 = nincs hányinger, 1 = nincs hányinger, 2 = hányás.
Az elbocsátás után a betegeket felkérik, hogy a műtét után 6, 12, 18 és 24 órával értékeljék a PONV-t, és jelentsék be telefonon.
|
A betegeket a műtét utáni 24 óráig követik.
|
|
Posztoperatív szedáció a kórházi elbocsátásig, laparoszkópos nőgyógyászati műtét után.
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 6 óráig követik.
|
A szedációt a műtét utáni 0, 1, 2, 4, 6 órával értékelik a Ramsay-féle szedációs pontszám alapján (1 = szorongó és izgatott, 2 = együttműködő, nyugodt, orientált, 3 = csak szóbeli parancsokra reagál, 4 = alszik élénken reagál a fénystimulációra, 5 = alszik, fénystimulációra nem reagál, 6 = nem reagál).
|
A betegeket a műtét utáni 6 óráig követik.
|
|
A gyógyhelyről való távozásig eltelt idő.
Időkeret: A műtét utáni kibocsátásig, valószínűleg néhány óráig.
|
Kisülési kritérium: aldrete ≥ 9/10.
|
A műtét utáni kibocsátásig, valószínűleg néhány óráig.
|
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő.
Időkeret: A betegeket a műtétet követő 24 óráig követik.
|
Kisülési kritérium : módosított aldrete ≥ 12/14.
|
A betegeket a műtétet követő 24 óráig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .