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前立腺がんの男性のエネルギーバランスを改善する

2017年2月28日 更新者:Wendy Demark-Wahnefried, PhD、University of Alabama at Birmingham

前立腺がん男性における負のエネルギーバランスの影響を調査する

理論的根拠:肥満と過体重は悪性疾患のリスクと関連しており、エネルギーバランスが前立腺がんの進行に主要な役割を果たしている可能性があります。

目的: 新たに前立腺がんと診断された患者の病気の進行を遅らせたり予防したりする、健康的なエネルギー制限食と運動による減量の有効性を研究するランダム化第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

これは、新たに前立腺がんと診断され、前立腺切除術を予定している過体重または肥満の男性 40 人を対象とした 2 群ランダム化比較実現可能性試験です。 この研究では、術前の期間を利用して、健康的なエネルギー制限食による体重減少と身体活動の増加が循環ホルモン、サイトカイン、成長因子に及ぼす潜在的な影響、さらには腫瘍生物学やその他の臨床転帰への影響を調査します。 同意した患者は、2 つの研究群のうち 1 つにブロックランダム化されます。1) 週あたり最大 2 ポンドの減量を促進する健康的な食事 + 運動介入。または 2) 研究期間が完了したら介入を受ける待機リストの対照者。 両グループは研究期間中に栄養カウンセリングを受け、食物源で栄養不足を修正します。 この研究では、介入群と​​待機リスト対照群の研究期間(最低 3.5 週間)にわたって観察された体格指数(BMI)の変化を調べて対比し、体組成、エネルギー摂取量、身体活動の変化もモニタリングします。これらの変化は、以下のエンドポイントと関連して研究されます: a) 癌の進行、ホルモン状態、炎症および他のエネルギー関連因子に関連する、選択された循環バイオマーカーおよび遺伝子発現の変化。 b) 腫瘍の増殖速度とアポトーシスの速度。 c)インスリン受容体、血管内皮増殖因子(VEGF)、AKT、および活性化B細胞の核因子κ軽鎖エンハンサー(NFkB)の腫瘍免疫組織化学的マーカー。 d) 機能的および健康関連のアウトカム、すなわち、副作用と医学的アウトカム、生活の質(QoL)、および機能的状態。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に前立腺がんが確認された
  • 第一選択治療として前立腺切除術を選択する (つまり、アンドロゲン除去や放射線療法などは行わない)
  • 予定されている前立腺切除術までに少なくとも 3.5 週間のタイムラグがある (丸 3.5 週間、食事と運動のプログラムに参加できなければなりません)。
  • 体格指数 (BMI) 25 ~ 49.9
  • 精神的に有能
  • 英語を話し、書くことができる
  • 電話アクセスあり
  • いずれかの研究群(即時または遅延の食事および運動プログラム)にランダムに割り当てられることに同意する

除外基準:

  • 別の活動性悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんは含まない)
  • 体重に影響を与える病状(未治療の甲状腺疾患など)
  • 現在減量計画中です
  • 監督なしの運動の遵守を妨げる既存の病状、例えば、股関節または膝置換術が予定されている重度の整形外科的疾患、骨転移、麻痺、認知症、未治療のステージ3高血圧、または不安定狭心症、心臓発作、うっ血性心不全、または6か月以内に入院または酸素吸入が必要な症状など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時の食事療法と運動療法
健康的な食事と運動介入により、週あたり最大 2 ポンドの減量を促進します。
両方の腕に同じ介入が行われます。つまり、健康的な食事と週あたり最大 2 ポンドの減量を促進する運動介入です。 唯一の違いは、介入の実施のタイミング (即時か遅延か) です。
他の:食事と運動の介入が遅れる
前立腺切除術からの回復が達成されたら、この群には実験群と同じ食事療法と運動介入が行われます。
両方の腕に同じ介入が行われます。つまり、健康的な食事と週あたり最大 2 ポンドの減量を促進する運動介入です。 唯一の違いは、介入の実施のタイミング (即時か遅延か) です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍増殖率 (Ki-67)
時間枠:参加者は前立腺切除術まで追跡調査されます(最短3.5週間、最長24週間)。
手術前の研究期間(最短3.5週間、最長24週間)にわたる腫瘍増殖率(Ki-67)の変化を調査し、介入群と​​待機リスト対照群間で比較する。
参加者は前立腺切除術まで追跡調査されます(最短3.5週間、最長24週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重と体重組成、エネルギー摂取量と身体活動の変化
時間枠:参加者は前立腺切除術まで追跡調査されます(最短3.5週間、最長24週間)。
術前研究期間(最短3.5週間、最長24週間)にわたる身体組成、エネルギー摂取量、身体活動の変化を調査し、介入群と​​待機リスト対照群間で比較する。
参加者は前立腺切除術まで追跡調査されます(最短3.5週間、最長24週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD、University of Alabama at Birmingham (UAB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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