Energiatasapainon parantaminen miehillä, joilla on eturauhassyöpä
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Eturauhassyöpää sairastavien miesten negatiivisen energiatasapainon vaikutuksen tutkiminen
PERUSTELUT: Liikalihavuus ja ylipaino liittyvät aggressiivisten sairauksien riskiin, ja energiatasapainolla voi olla tärkeä rooli eturauhassyövän etenemisessä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan painonpudotuksen tehokkuutta terveellisen energiaa säästävän ruokavalion ja liikunnan avulla taudin etenemisen hidastamisessa tai estämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, johon osallistui 40 ylipainoista tai lihavia miehiä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto.
Tässä tutkimuksessa käytetään leikkausta edeltävää jaksoa tutkimaan terveellisen energiaa säästävän ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden mahdollisia vaikutuksia verenkierrossa oleviin hormoneihin, sytokiineihin ja kasvutekijöihin sekä vaikutuksia kasvainbiologiaan ja muihin kliinisiin tuloksiin.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) terveellinen ruokavalio + liikuntainterventio, jolla edistetään painonpudotusta jopa 2 paunaa/viikko; tai 2) jonotuslistakontrolli, joka saa intervention opiskelujakson päätyttyä.
Molemmat ryhmät saavat tutkimusjakson aikana ravitsemusneuvontaa ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi ravintolähteiden avulla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan kehon massaindeksin (BMI) muutoksia tutkimusjakson aikana (vähintään 3,5 viikkoa) interventio- ja odotuslistan kontrolliryhmissä, ja myös seurataan muutoksia kehon koostumuksessa, energiansaannissa ja fyysisessä aktiivisuudessa; näitä muutoksia tutkitaan suhteessa seuraaviin päätepisteisiin: a) muutokset valikoiduissa verenkierrossa olevissa biomarkkereissa ja geenien ilmentymisessä, jotka liittyvät syövän etenemiseen, hormonaaliseen tilaan, tulehdukseen ja muihin energiaan liittyviin tekijöihin; b) kasvaimen proliferaation ja apoptoosin nopeudet; c) insuliinireseptorin, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), AKT:n ja aktivoitujen B-solujen (NFkB) tumatekijän kappa-kevytketjun tehostaja-immunohistokemialliset markkerit; ja d) toiminnalliset ja terveyteen liittyvät tulokset, eli sivuvaikutukset ja lääketieteelliset tulokset, elämänlaatu (QoL) ja toimintatila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Valitsee eturauhasen poiston ensisijaiseksi hoidoksi (eli ei androgeeniablaatiota, sädehoitoa jne.)
- Sillä on vähintään 3,5 viikon viive suunniteltuun eturauhasen poistoon (täytyy pystyä osallistumaan ruokavalioon ja liikuntaohjelmaan täydet 3,5 viikkoa).
- Painoindeksi (BMI) 25 - 49,9
- Henkisesti pätevä
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia
- On puhelinyhteys
- suostuu satunnaistetuksi jompaankumpaan tutkimusryhmään (välitön tai viivästetty ruokavalio- ja harjoitusohjelma)
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (ei sisällä ei-melanooma-ihosyöpää)
- Painoon vaikuttavat sairaudet (esim. hoitamattomat kilpirauhasen häiriöt
- Tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa
- Aiemmin olemassa oleva(t) sairaus(t), jotka estävät noudattamisen valvomattomassa harjoituksessa, esim. vaikeat ortopediset sairaudet, joihin on suunniteltu lonkan tai polven tekonivelleikkaus, luumetastaasit, halvaus, dementia, hoitamaton vaiheen 3 verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai olosuhteet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai happea 6 kuukauden sisällä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ruokavalio- ja liikuntainterventio
Terveellinen ruokavalio ja liikunta, joka edistää painonpudotusta jopa 2 kiloa viikossa
|
Molemmat käsivarret saavat saman toimenpiteen: terveellisen ruokavalion ja harjoituksen, joka edistää jopa 2 punnan painonpudotusta viikossa.
Ainoa ero on toimenpiteen toimituksen ajoitus (välitön vs. viivästynyt).
|
|
Muut: Viivästynyt ruokavalion ja liikunnan interventio
Tämä käsi saa saman ruokavalion ja harjoittelun kuin kokeellinen käsi, kun eturauhasen poisto on toipunut.
|
Molemmat käsivarret saavat saman toimenpiteen: terveellisen ruokavalion ja harjoituksen, joka edistää jopa 2 punnan painonpudotusta viikossa.
Ainoa ero on toimenpiteen toimituksen ajoitus (välitön vs. viivästynyt).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen leviämisnopeus (Ki-67)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan eturauhasen poistoon asti (vähintään 3,5 viikkoa, enintään 24 viikkoa)
|
Muutoksia kasvaimen proliferaationopeudessa (Ki-67) leikkausta edeltävän tutkimusjakson aikana (vähintään 3,5 viikkoa, 24 viikkoon asti) tutkitaan ja verrataan interventio- ja jonotuslistakontrolliryhmien välillä.
|
Osallistujia seurataan eturauhasen poistoon asti (vähintään 3,5 viikkoa, enintään 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa ja koostumuksessa, energiansaannissa ja fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan eturauhasen poistoon asti (vähintään 3,5 viikkoa, enintään 24 viikkoa)
|
Muutoksia kehon koostumuksessa, energiansaannissa ja fyysisessä aktiivisuudessa leikkausta edeltävän tutkimusjakson aikana (vähintään 3,5 viikkoa, enintään 24 viikkoa) tutkitaan ja verrataan interventio- ja odotuslistakontrolliryhmien välillä.
|
Osallistujia seurataan eturauhasen poistoon asti (vähintään 3,5 viikkoa, enintään 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21CA161263-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .