Melhorando o balanço energético em homens com câncer de próstata
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Explorando o impacto do balanço energético negativo em homens com câncer de próstata
JUSTIFICATIVA: A obesidade e o sobrepeso estão associados ao risco de doença agressiva, e o balanço energético pode desempenhar um papel importante na progressão do câncer de próstata.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para estudar a eficácia da perda de peso, por meio de uma dieta saudável com restrição de energia e exercícios, em retardar ou prevenir a progressão da doença em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade controlado randomizado de 2 braços entre 40 homens com sobrepeso ou obesos recém-diagnosticados com câncer de próstata que estão agendados para prostatectomia.
Este estudo usará o período pré-cirúrgico para explorar o impacto potencial da perda de peso por meio de uma dieta saudável com restrição de energia e aumento da atividade física nos hormônios circulantes, citocinas e fatores de crescimento, bem como efeitos na biologia do tumor e outros resultados clínicos.
Os pacientes que consentirem serão randomizados em bloco para 1 de 2 braços de estudo: 1) uma dieta saudável + intervenção de exercícios para promover uma perda de peso de até 2 libras/semana; ou 2) um controle de lista de espera que receberá a intervenção assim que o período de estudo terminar.
Ambos os grupos receberão aconselhamento nutricional durante o período do estudo para corrigir deficiências nutricionais com fontes alimentares.
Este estudo irá explorar e contrastar as mudanças no índice de massa corporal (IMC) observadas durante o período de estudo (mínimo de 3,5 semanas) nos braços de intervenção vs. controle da lista de espera, e também monitorar mudanças na composição corporal, ingestão de energia e atividade física; essas alterações serão estudadas em relação aos seguintes pontos finais: a) alterações em biomarcadores circulantes selecionados e expressão gênica relacionadas à progressão do câncer, estado hormonal, inflamação e outros fatores relacionados à energia; b) taxas de proliferação tumoral e apoptose; c) marcadores tumorais imuno-histoquímicos de receptor de insulina, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), AKT e fator nuclear kappa-intensificador de cadeia leve de células B ativadas (NFkB); e d) resultados funcionais e relacionados à saúde, ou seja, efeitos colaterais e resultados médicos, qualidade de vida (QoL) e estado funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado histopatologicamente
- Elege a prostatectomia como tratamento de primeira linha (ou seja, sem ablação androgênica, radioterapia, etc.)
- Tem pelo menos 3,5 semanas de atraso até a prostatectomia programada (deve ser capaz de participar do programa de dieta e exercícios por 3,5 semanas).
- Índice de massa corporal (IMC) 25 - 49,9
- Mentalmente competente
- Capaz de falar e escrever inglês
- Tem acesso por telefone
- Concorda em ser randomizado para qualquer braço do estudo (dieta imediata ou tardia e programa de exercícios)
Critério de exclusão:
- Outra malignidade ativa (não incluindo câncer de pele não melanoma)
- Condições médicas que afetam o peso (por exemplo, distúrbios da tireoide não tratados
- Atualmente em um regime de perda de peso
- Condição(ões) médica(s) preexistente(s) que impede(m) a adesão a exercícios não supervisionados, por exemplo, condições ortopédicas graves, programada para substituição do quadril ou joelho, metástases ósseas, paralisia, demência, hipertensão estágio 3 não tratada ou angina instável, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou condições que ditaram hospitalização ou oxigênio dentro de 6 meses, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção imediata com dieta e exercícios
Uma dieta saudável mais intervenção de exercícios para promover uma perda de peso de até 2 libras/semana
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Ambos os braços receberão a mesma intervenção: uma dieta saudável mais intervenção de exercícios para promover uma perda de peso de até 2 libras/semana.
A única diferença é o momento da entrega da intervenção (imediata vs. atrasada).
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Outro: Dieta tardia e intervenção com exercícios
Este braço receberá a mesma intervenção de dieta e exercício que o braço experimental assim que a recuperação da prostatectomia for alcançada.
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Ambos os braços receberão a mesma intervenção: uma dieta saudável mais intervenção de exercícios para promover uma perda de peso de até 2 libras/semana.
A única diferença é o momento da entrega da intervenção (imediata vs. atrasada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Proliferação Tumoral (Ki-67)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a prostatectomia (mínimo de 3,5 semanas, até 24 semanas)
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Alterações na taxa de proliferação tumoral (Ki-67) durante o período de estudo pré-cirúrgico (mínimo de 3,5 semanas, até 24 semanas) serão exploradas e comparadas entre a intervenção e os braços de controle da lista de espera.
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Os participantes serão acompanhados até a prostatectomia (mínimo de 3,5 semanas, até 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso e composição corporal, ingestão de energia e atividade física
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a prostatectomia (mínimo de 3,5 semanas, até 24 semanas)
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Mudanças na composição corporal, ingestão de energia e atividade física durante o período de estudo pré-cirúrgico (mínimo de 3,5 semanas, até 24 semanas) serão exploradas e comparadas entre a intervenção e os braços de controle da lista de espera.
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Os participantes serão acompanhados até a prostatectomia (mínimo de 3,5 semanas, até 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21CA161263-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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