Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af energibalancen hos mænd med prostatakræft

28. februar 2017 opdateret af: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Udforskning af virkningen af ​​negativ energibalance hos mænd med prostatakræft

RATIONALE: Fedme og overvægt er forbundet med risikoen for aggressiv sygdom, og energibalancen kan spille en stor rolle i prostatacancerudviklingen.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at studere effektiviteten af ​​vægttab, via en sund energibegrænset kost og motion, til at bremse eller forhindre sygdomsprogression hos patienter, der har nydiagnosticeret prostatakræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-arms randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg blandt 40 overvægtige eller fede mænd, der er nyligt diagnosticeret med prostatacancer, og som er planlagt til prostatektomi. Denne undersøgelse vil bruge den prækirurgiske periode til at udforske den potentielle effekt af vægttab via en sund energibegrænset diæt og øget fysisk aktivitet på cirkulerende hormoner, cytokiner og vækstfaktorer, samt effekter på tumorbiologi og andre kliniske resultater. Patienter, der samtykker, vil blive blokrandomiseret til 1-af-2 undersøgelsesarme: 1) en sund kost + træningsintervention for at fremme et vægttab på op til 2 pund/uge; eller 2) en ventelistekontrol, hvem der vil modtage interventionen, når undersøgelsesperioden er afsluttet. Begge grupper vil modtage ernæringsrådgivning i løbet af undersøgelsesperioden for at rette op på ernæringsmangler med fødekilder. Denne undersøgelse vil udforske og kontrastere ændringer i kropsmasseindeks (BMI) observeret i løbet af undersøgelsesperioden (minimum 3,5 uger) i interventions- versus ventelistekontrolarme, og også overvåge ændringer i kropssammensætning, energiindtag og fysisk aktivitet; disse ændringer vil blive undersøgt i forhold til følgende endepunkter: a) ændringer i udvalgte cirkulerende biomarkører og genekspression relateret til cancerprogression, hormonstatus, inflammation og andre energirelaterede faktorer; b) hastigheder for tumorproliferation og apoptose; c) tumorimmunhistokemiske markører for insulinreceptor, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), AKT og nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NFkB); og d) funktionelle og sundhedsrelaterede resultater, dvs. bivirkninger og medicinske resultater, livskvalitet (QoL) og funktionel status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet prostatacancer
  • Vælger prostatektomi som førstelinjebehandling (dvs. ingen androgenablation, strålebehandling osv.)
  • Har mindst 3,5 ugers forsinkelse indtil planlagt prostatektomi (skal kunne deltage i kost- og træningsprogrammet hele 3,5 uger).
  • Body mass index (BMI) 25 - 49,9
  • Mentalt kompetent
  • Kan tale og skrive engelsk
  • Har telefonadgang
  • Accepterer at blive randomiseret til enten undersøgelsesarm (øjeblikkelig eller forsinket diæt og træningsprogram)

Ekskluderingskriterier:

  • En anden aktiv malignitet (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Medicinske tilstande, der påvirker vægten (f.eks. ubehandlede skjoldbruskkirtelforstyrrelser
  • Lige nu på vægttab
  • Eksisterende medicinske tilstand(er), der udelukker overholdelse af uovervåget træning, f.eks. svære ortopædiske tilstande, planlagt til en hofte- eller knæudskiftning, knoglemetastaser, lammelse, demens, ubehandlet stadium 3 hypertension eller ustabil angina, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller tilstande, der dikterede hospitalsindlæggelse eller ilt inden for 6 måneder osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig kost- og træningsintervention
En sund kost plus træningsintervention for at fremme et vægttab på op til 2 pund/uge
Begge arme vil modtage den samme intervention: en sund kost plus træningsintervention for at fremme et vægttab på op til 2 pund/uge. Den eneste forskel er tidspunktet for leveringen af ​​interventionen (øjeblikkelig vs. forsinket).
Andet: Forsinket kost- og træningsintervention
Denne arm vil modtage den samme diæt- og træningsintervention som den eksperimentelle arm, når først genopretning fra prostatektomi er opnået.
Begge arme vil modtage den samme intervention: en sund kost plus træningsintervention for at fremme et vægttab på op til 2 pund/uge. Den eneste forskel er tidspunktet for leveringen af ​​interventionen (øjeblikkelig vs. forsinket).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorproliferationshastighed (Ki-67)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)
Ændringer i tumorproliferation (Ki-67) i løbet af den prækirurgiske undersøgelsesperiode (minimum 3,5 uger, op til 24 uger) vil blive udforsket og sammenlignet mellem interventions- og ventelistekontrolarmene.
Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt og sammensætning, energiindtag og fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)
Ændringer i kropssammensætning, energiindtag og fysisk aktivitet i løbet af den prækirurgiske undersøgelsesperiode (minimum 3,5 uger, op til 24 uger) vil blive udforsket og sammenlignet mellem interventions- og ventelistekontrolarmene.
Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig kost- og træningsintervention

Abonner