- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01886677
Forbedring af energibalancen hos mænd med prostatakræft
Udforskning af virkningen af negativ energibalance hos mænd med prostatakræft
RATIONALE: Fedme og overvægt er forbundet med risikoen for aggressiv sygdom, og energibalancen kan spille en stor rolle i prostatacancerudviklingen.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at studere effektiviteten af vægttab, via en sund energibegrænset kost og motion, til at bremse eller forhindre sygdomsprogression hos patienter, der har nydiagnosticeret prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet prostatacancer
- Vælger prostatektomi som førstelinjebehandling (dvs. ingen androgenablation, strålebehandling osv.)
- Har mindst 3,5 ugers forsinkelse indtil planlagt prostatektomi (skal kunne deltage i kost- og træningsprogrammet hele 3,5 uger).
- Body mass index (BMI) 25 - 49,9
- Mentalt kompetent
- Kan tale og skrive engelsk
- Har telefonadgang
- Accepterer at blive randomiseret til enten undersøgelsesarm (øjeblikkelig eller forsinket diæt og træningsprogram)
Ekskluderingskriterier:
- En anden aktiv malignitet (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
- Medicinske tilstande, der påvirker vægten (f.eks. ubehandlede skjoldbruskkirtelforstyrrelser
- Lige nu på vægttab
- Eksisterende medicinske tilstand(er), der udelukker overholdelse af uovervåget træning, f.eks. svære ortopædiske tilstande, planlagt til en hofte- eller knæudskiftning, knoglemetastaser, lammelse, demens, ubehandlet stadium 3 hypertension eller ustabil angina, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller tilstande, der dikterede hospitalsindlæggelse eller ilt inden for 6 måneder osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig kost- og træningsintervention
En sund kost plus træningsintervention for at fremme et vægttab på op til 2 pund/uge
|
Begge arme vil modtage den samme intervention: en sund kost plus træningsintervention for at fremme et vægttab på op til 2 pund/uge.
Den eneste forskel er tidspunktet for leveringen af interventionen (øjeblikkelig vs. forsinket).
|
|
Andet: Forsinket kost- og træningsintervention
Denne arm vil modtage den samme diæt- og træningsintervention som den eksperimentelle arm, når først genopretning fra prostatektomi er opnået.
|
Begge arme vil modtage den samme intervention: en sund kost plus træningsintervention for at fremme et vægttab på op til 2 pund/uge.
Den eneste forskel er tidspunktet for leveringen af interventionen (øjeblikkelig vs. forsinket).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorproliferationshastighed (Ki-67)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)
|
Ændringer i tumorproliferation (Ki-67) i løbet af den prækirurgiske undersøgelsesperiode (minimum 3,5 uger, op til 24 uger) vil blive udforsket og sammenlignet mellem interventions- og ventelistekontrolarmene.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt og sammensætning, energiindtag og fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)
|
Ændringer i kropssammensætning, energiindtag og fysisk aktivitet i løbet af den prækirurgiske undersøgelsesperiode (minimum 3,5 uger, op til 24 uger) vil blive udforsket og sammenlignet mellem interventions- og ventelistekontrolarmene.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil deres prostatektomi (minimum 3,5 uger, op til 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21CA161263-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig kost- og træningsintervention
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuIgA nefropati (IgAN)Forenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende