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Améliorer l'équilibre énergétique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

28 février 2017 mis à jour par: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Explorer l'impact de l'équilibre énergétique négatif chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

JUSTIFICATION : L'obésité et le surpoids sont associés au risque de maladie agressive, et l'équilibre énergétique peut jouer un rôle majeur dans la progression du cancer de la prostate.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de la perte de poids, par le biais d'un régime alimentaire sain et de l'exercice physique, pour ralentir ou prévenir la progression de la maladie chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé à 2 bras auprès de 40 hommes en surpoids ou obèses nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui doivent subir une prostatectomie. Cette étude utilisera la période préchirurgicale pour explorer l'impact potentiel de la perte de poids via un régime alimentaire sain et une activité physique accrue sur les hormones circulantes, les cytokines et les facteurs de croissance, ainsi que les effets sur la biologie tumorale et d'autres résultats cliniques. Les patients consentants seront randomisés en bloc dans 1 des 2 bras de l'étude : 1) une alimentation saine + une intervention d'exercice pour favoriser une perte de poids allant jusqu'à 2 livres/semaine ; ou 2) un contrôle sur liste d'attente qui recevra l'intervention une fois la période d'étude terminée. Les deux groupes recevront des conseils nutritionnels pendant la période d'étude pour corriger les carences nutritionnelles avec des sources de nourriture. Cette étude explorera et comparera les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) observés au cours de la période d'étude (minimum de 3,5 semaines) dans les bras témoins de l'intervention par rapport aux listes d'attente, et surveillera également les changements dans la composition corporelle, l'apport énergétique et l'activité physique ; ces modifications seront étudiées en relation avec les critères d'évaluation suivants : a) modifications de certains biomarqueurs circulants et de l'expression des gènes liés à la progression du cancer, au statut hormonal, à l'inflammation et à d'autres facteurs liés à l'énergie ; b) les taux de prolifération tumorale et d'apoptose ; c) marqueurs immunohistochimiques tumoraux du récepteur de l'insuline, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), de l'AKT et de l'activateur de chaîne légère kappa du facteur nucléaire des lymphocytes B activés (NFkB); et d) les résultats fonctionnels et liés à la santé, c'est-à-dire les effets secondaires et les résultats médicaux, la qualité de vie (QV) et l'état fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate confirmé par histopathologie
  • Choisit la prostatectomie comme traitement de première intention (c.-à-d. pas d'ablation androgénique, de radiothérapie, etc.)
  • A au moins 3,5 semaines de décalage jusqu'à la prostatectomie prévue (doit être en mesure de participer au programme de régime et d'exercice pendant 3,5 semaines complètes).
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25 - 49,9
  • Mentalement compétent
  • Capable de parler et d'écrire l'anglais
  • A accès au téléphone
  • Accepte d'être randomisé dans l'un ou l'autre des bras de l'étude (régime immédiat ou différé et programme d'exercices)

Critère d'exclusion:

  • Une autre tumeur maligne active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Conditions médicales qui affectent le poids (par exemple, troubles de la thyroïde non traités
  • Actuellement sous régime amaigrissant
  • Condition(s) médicale(s) préexistante(s) qui empêchent l'adhésion à un exercice non supervisé, par exemple, des conditions orthopédiques graves, prévues pour un remplacement de la hanche ou du genou, des métastases osseuses, une paralysie, une démence, une hypertension de stade 3 non traitée ou une angine instable, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive ou conditions qui ont dicté une hospitalisation ou de l'oxygène dans les 6 mois, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate sur le régime alimentaire et l'exercice
Une alimentation saine plus une intervention d'exercice pour favoriser une perte de poids allant jusqu'à 2 livres/semaine
Comportemental: Intervention immédiate sur le régime alimentaire et l'exercice
Les deux bras recevront la même intervention : une alimentation saine plus une intervention d'exercice pour favoriser une perte de poids allant jusqu'à 2 livres/semaine. La seule différence est le moment de la prestation de l'intervention (immédiat ou différé).
Autre: Intervention différée en matière de régime alimentaire et d'exercice
Ce bras recevra le même régime alimentaire et la même intervention physique que le bras expérimental une fois la récupération de la prostatectomie terminée.
Comportemental: Intervention différée en matière de régime alimentaire et d'exercice
Les deux bras recevront la même intervention : une alimentation saine plus une intervention d'exercice pour favoriser une perte de poids allant jusqu'à 2 livres/semaine. La seule différence est le moment de la prestation de l'intervention (immédiat ou différé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prolifération tumorale (Ki-67)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur prostatectomie (minimum de 3,5 semaines, jusqu'à 24 semaines)
Les changements dans le taux de prolifération tumorale (Ki-67) au cours de la période d'étude préchirurgicale (minimum de 3,5 semaines, jusqu'à 24 semaines) seront explorés et comparés entre les bras d'intervention et de contrôle sur liste d'attente.
Les participants seront suivis jusqu'à leur prostatectomie (minimum de 3,5 semaines, jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids et de la composition corporelle, de l'apport énergétique et de l'activité physique
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur prostatectomie (minimum de 3,5 semaines, jusqu'à 24 semaines)
Les modifications de la composition corporelle, de l'apport énergétique et de l'activité physique au cours de la période d'étude préchirurgicale (minimum de 3,5 semaines, jusqu'à 24 semaines) seront explorées et comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle sur liste d'attente.
Les participants seront suivis jusqu'à leur prostatectomie (minimum de 3,5 semaines, jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21CA161263-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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