Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa bilansu energetycznego u mężczyzn z rakiem prostaty

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Badanie wpływu ujemnego bilansu energetycznego u mężczyzn z rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Otyłość i nadwaga wiążą się z ryzykiem wystąpienia agresywnej choroby, a równowaga energetyczna może odgrywać główną rolę w progresji raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności odchudzania poprzez zdrową, niskokaloryczną dietę i ćwiczenia fizyczne w spowalnianiu lub zapobieganiu postępowi choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności przeprowadzone wśród 40 mężczyzn z nadwagą lub otyłością, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty, u których zaplanowano prostatektomię. W tym badaniu zostanie wykorzystany okres przedoperacyjny do zbadania potencjalnego wpływu utraty wagi poprzez zdrową dietę o ograniczonej energii i zwiększonej aktywności fizycznej na krążące hormony, cytokiny i czynniki wzrostu, a także wpływ na biologię guza i inne wyniki kliniczne. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni blokowo do 1 z 2 ramion badania: 1) zdrowa dieta + interwencja ruchowa w celu promowania utraty wagi do 2 funtów tygodniowo; lub 2) kontrola z listy oczekujących, która otrzyma interwencję po zakończeniu okresu badania. Obie grupy otrzymają poradnictwo żywieniowe w okresie badania, aby skorygować niedobory żywieniowe za pomocą źródeł żywności. Badanie to zbada i porówna zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) obserwowane w okresie badania (minimum 3,5 tygodnia) w grupie kontrolnej z interwencją w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, a także będzie monitorować zmiany w składzie ciała, spożyciu energii i aktywności fizycznej; zmiany te będą badane w odniesieniu do następujących punktów końcowych: a) zmiany w wybranych krążących biomarkerach i ekspresji genów związanych z progresją nowotworu, statusem hormonalnym, stanem zapalnym i innymi czynnikami związanymi z energią; b) szybkości proliferacji guza i apoptozy; c) markery immunohistochemiczne nowotworu receptora insuliny, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), AKT i czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NFkB); oraz d) wyniki funkcjonalne i związane ze zdrowiem, tj. skutki uboczne i wyniki medyczne, jakość życia (QoL) i stan funkcjonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie rak prostaty
  • Wybiera prostatektomię jako leczenie pierwszego rzutu (tj. bez ablacji androgenów, radioterapii itp.)
  • Ma co najmniej 3,5 tygodnia opóźnienia do zaplanowanej prostatektomii (musi być w stanie uczestniczyć w programie diety i ćwiczeń przez pełne 3,5 tygodnia).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 49,9
  • Sprawny umysłowo
  • Potrafi mówić i pisać po angielsku
  • Posiada dostęp do telefonu
  • Zgadza się na randomizację do którejkolwiek grupy badawczej (dieta natychmiastowa lub opóźniona i program ćwiczeń)

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Stany chorobowe wpływające na wagę (np. nieleczone zaburzenia czynności tarczycy
  • Obecnie na diecie odchudzającej
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń bez nadzoru, np. ciężkie schorzenia ortopedyczne, zaplanowana wymiana stawu biodrowego lub kolanowego, przerzuty do kości, porażenie, demencja, nieleczone nadciśnienie 3. stopnia lub niestabilna dusznica bolesna, zawał serca, zastoinowa niewydolność serca lub warunki, które dyktowały hospitalizację lub podanie tlenu w ciągu 6 miesięcy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja dietetyczna i ruchowa
Zdrowa dieta plus interwencja ruchowa w celu promowania utraty wagi do 2 funtów tygodniowo
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja dietetyczna i ruchowa
Obie ręce otrzymają tę samą interwencję: zdrową dietę i interwencję ruchową w celu promowania utraty wagi do 2 funtów tygodniowo. Jedyną różnicą jest czas realizacji interwencji (natychmiastowa vs. opóźniona).
Inny: Opóźniona dieta i interwencja ruchowa
To ramię otrzyma taką samą dietę i interwencje w zakresie ćwiczeń, jak ramię eksperymentalne po osiągnięciu wyzdrowienia po prostatektomii.
Behawioralne: Opóźniona dieta i interwencja ruchowa
Obie ręce otrzymają tę samą interwencję: zdrową dietę i interwencję ruchową w celu promowania utraty wagi do 2 funtów tygodniowo. Jedyną różnicą jest czas realizacji interwencji (natychmiastowa vs. opóźniona).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość proliferacji guza (Ki-67)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do ich prostatektomii (minimum 3,5 tygodnia, do 24 tygodni)
Zmiany tempa proliferacji guza (Ki-67) w okresie badania przedoperacyjnego (minimum 3,5 tygodnia, do 24 tygodni) zostaną zbadane i porównane między ramionami interwencji i kontrolnymi listami oczekujących.
Uczestnicy będą obserwowani aż do ich prostatektomii (minimum 3,5 tygodnia, do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy i składu ciała, poboru energii i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do ich prostatektomii (minimum 3,5 tygodnia, do 24 tygodni)
Zmiany w składzie ciała, spożyciu energii i aktywności fizycznej w okresie badania przedoperacyjnego (minimum 3,5 tygodnia, do 24 tygodni) zostaną zbadane i porównane między grupami kontrolnymi interwencji i listy oczekujących.
Uczestnicy będą obserwowani aż do ich prostatektomii (minimum 3,5 tygodnia, do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21CA161263-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj