전립선암이 있는 남성의 에너지 균형 개선
2017년 2월 28일 업데이트: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
전립선암이 있는 남성의 음에너지 균형이 미치는 영향 탐색
근거: 비만과 과체중은 공격적인 질병의 위험과 관련이 있으며 에너지 균형은 전립선암 진행에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
목적: 새로 전립선암 진단을 받은 환자의 질병 진행을 늦추거나 예방하는 데 건강한 에너지 제한 식이요법과 운동을 통한 체중 감량의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 전립선 절제술을 받을 예정이며 전립선암 진단을 새로 받은 40명의 과체중 또는 비만 남성을 대상으로 한 2군 무작위 통제 타당성 시험입니다.
이 연구는 수술 전 기간을 사용하여 건강한 에너지 제한 식단을 통한 체중 감소의 잠재적 영향과 순환 호르몬, 사이토카인 및 성장 인자에 대한 신체 활동 증가뿐만 아니라 종양 생물학 및 기타 임상 결과에 대한 영향을 탐색할 것입니다.
동의한 환자는 1/2 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 또는 2) 연구 기간이 완료되면 중재를 받을 대기자 명단 제어.
두 그룹 모두 연구 기간 동안 식품 공급원의 영양 결핍을 교정하기 위해 영양 상담을 받게 됩니다.
이 연구는 연구 기간(최소 3.5주) 동안 관찰된 체질량 지수(BMI)의 변화를 개입 대 대기자 명단 대조군에서 조사 및 대조하고 신체 구성, 에너지 섭취 및 신체 활동의 변화를 모니터링합니다. 이러한 변화는 다음 종점과 관련하여 연구될 것입니다. b) 종양 증식 및 아폽토시스 비율; c) 인슐린 수용체의 종양 면역조직화학적 마커, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), AKT, 및 활성화된 B 세포의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서(NFkB); 및 d) 기능적 및 건강 관련 결과, 즉 부작용 및 의학적 결과, 삶의 질(QoL) 및 기능적 상태.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 전립선암
- 전립선 절제술을 1차 치료로 선택(즉, 안드로겐 제거, 방사선 요법 등 없음)
- 예정된 전립선 절제술까지 최소 3.5주의 지연 시간이 있습니다(식이 요법 및 운동 프로그램에 전체 3.5주 동안 참여할 수 있어야 함).
- 체질량 지수(BMI) 25 - 49.9
- 정신적으로 유능한
- 영어 말하기 및 쓰기 가능
- 전화 사용 가능
- 연구 부문(즉시 또는 지연된 식이요법 및 운동 프로그램)에 무작위 배정되는 것에 동의
제외 기준:
- 다른 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 체중에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 치료되지 않은 갑상선 장애)
- 현재 체중 감량 요법 중
- 감독 없이 운동을 할 수 없는 기존의 의학적 상태(예: 고관절 또는 무릎 교체가 예정된 심각한 정형외과 상태, 뼈 전이, 마비, 치매, 치료되지 않은 3단계 고혈압 또는 불안정 협심증, 심장마비, 울혈성 심부전 또는 6개월 이내에 입원 또는 산소 공급이 필요한 상태 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 식이요법 및 운동 중재
주당 최대 2파운드의 체중 감량을 촉진하는 건강식과 운동 중재
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두 팔 모두 동일한 중재를 받게 됩니다: 건강에 좋은 식단과 주당 최대 2파운드의 체중 감량을 촉진하는 운동 중재.
유일한 차이점은 개입 제공 시기입니다(즉시 대 지연).
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다른: 식이 요법 및 운동 개입 지연
이 팔은 일단 전립선 절제술에서 회복되면 실험 팔과 동일한 식이요법과 운동 개입을 받게 됩니다.
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두 팔 모두 동일한 중재를 받게 됩니다: 건강에 좋은 식단과 주당 최대 2파운드의 체중 감량을 촉진하는 운동 중재.
유일한 차이점은 개입 제공 시기입니다(즉시 대 지연).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 증식률(Ki-67)
기간: 참가자는 전립선 절제술(최소 3.5주, 최대 24주)까지 추적됩니다.
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수술 전 연구 기간(최소 3.5주, 최대 24주) 동안 종양 증식률(Ki-67)의 변화를 탐색하고 중재 및 대기자 명단 대조군 간에 비교합니다.
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참가자는 전립선 절제술(최소 3.5주, 최대 24주)까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 및 구성, 에너지 섭취 및 신체 활동의 변화
기간: 참가자는 전립선 절제술(최소 3.5주, 최대 24주)까지 추적됩니다.
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수술 전 연구 기간(최소 3.5주, 최대 24주) 동안 신체 구성, 에너지 섭취 및 신체 활동의 변화를 탐색하고 중재 및 대기자 명단 대조군 간에 비교합니다.
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참가자는 전립선 절제술(최소 3.5주, 최대 24주)까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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