此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善前列腺癌患者的能量平衡

2017年2月28日 更新者:Wendy Demark-Wahnefried, PhD、University of Alabama at Birmingham

探索负能量平衡对前列腺癌患者的影响

理由:肥胖和超重与侵袭性疾病的风险相关,能量平衡可能在前列腺癌进展中发挥重要作用。

目的:随机 II 期试验,旨在研究通过健康的能量限制饮食和运动减肥在减缓或预防新诊断前列腺癌患者的疾病进展方面的有效性。

研究概览

详细说明

这是一项针对 40 名新诊断患有前列腺癌并计划进行前列腺切除术的超重或肥胖男性的 2 臂随机对照可行性试验。 本研究将利用术前时期来探讨通过健康的能量限制饮食和增加体力活动来减轻体重对循环激素、细胞因子和生长因子的潜在影响,以及对肿瘤生物学和其他临床结果的影响。 同意的患者将被随机分配到 2 个研究组中的 1 个:1) 健康饮食 + 运动干预以促进体重减轻高达 2 磅/周;或 2) 等候名单控制,一旦研究期结束,他们将接受干预。 两组都将在研究期间接受营养咨询,以纠正食物来源的营养不足。 这项研究将探讨和对比在研究期间(至少 3.5 周)观察到的体重指数 (BMI) 在干预组和候补名单对照组中的变化,并监测身体成分、能量摄入和身体活动的变化;将根据以下终点研究这些变化:a) 与癌症进展、荷尔蒙状态、炎症和其他能量相关因素相关的选定循环生物标志物和基因表达的变化; b) 肿瘤增殖率和凋亡率; c) 胰岛素受体、血管内皮生长因子 (VEGF)、AKT 和活化 B 细胞 (NFkB) 的核因子 kappa-轻链增强子的肿瘤免疫组织化学标志物; d) 功能和健康相关结果,即副作用和医疗结果、生活质量 (QoL) 和功能状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 经组织病理学证实的前列腺癌
  • 选择前列腺切除术作为一线治疗(即无雄激素消融、放射治疗等)
  • 在预定的前列腺切除术之前至少有 3.5 周的滞后时间(必须能够参加整整 3.5 周的饮食和锻炼计划)。
  • 体重指数 (BMI) 25 - 49.9
  • 心理素质
  • 能够说和写英语
  • 有电话接入
  • 同意随机分配到任一研究组(立即或延迟饮食和锻炼计划)

排除标准:

  • 另一种活动性恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)
  • 影响体重的医疗条件(例如,未经治疗的甲状腺功能紊乱
  • 目前正在减肥
  • 排除坚持无人监督运动的既往疾病,例如,严重的骨科疾病,计划进行髋关节或膝关节置换术,骨转移,瘫痪,痴呆,未经治疗的 3 期高血压或不稳定型心绞痛,心脏病发作,充血性心力衰竭或要求在 6 个月内住院或吸氧的情况,等等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即饮食和运动干预
健康的饮食加上运动干预可促进体重减轻高达 2 磅/周
双臂将接受相同的干预:健康的饮食加上运动干预,以促进体重减轻高达 2 磅/周。 唯一的区别是提供干预的时间(立即与延迟)。
其他:延迟饮食和运动干预
一旦从前列腺切除术中恢复,该手臂将接受与实验手臂相同的饮食和运动干预。
双臂将接受相同的干预:健康的饮食加上运动干预,以促进体重减轻高达 2 磅/周。 唯一的区别是提供干预的时间(立即与延迟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤增殖率 (Ki-67)
大体时间:参与者将被跟踪直到他们的前列腺切除术(最少 3.5 周,最多 24 周)
在术前研究期间(最少 3.5 周,最多 24 周)肿瘤增殖率 (Ki-67) 的变化将在干预组和候补名单对照组之间进行探索和比较。
参与者将被跟踪直到他们的前列腺切除术(最少 3.5 周,最多 24 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重和成分、能量摄入和体力活动的变化
大体时间:参与者将被跟踪直到他们的前列腺切除术(最少 3.5 周,最多 24 周)
在术前研究期间(最少 3.5 周,最多 24 周)身体成分、能量摄入和身体活动的变化将在干预组和候补名单对照组之间进行探索和比较。
参与者将被跟踪直到他们的前列腺切除术(最少 3.5 周,最多 24 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD、University of Alabama at Birmingham (UAB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月21日

首次发布 (估计)

2013年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅