Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av energibalansen hos män med prostatacancer

28 februari 2017 uppdaterad av: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Utforska effekten av negativ energibalans hos män med prostatacancer

MOTIVERING: Fetma och övervikt är förknippade med risken för aggressiv sjukdom, och energibalansen kan spela en stor roll i prostatacancerprogression.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av viktminskning, via en hälsosam energibegränsad kost och träning, för att bromsa eller förhindra sjukdomsprogression hos patienter som nyligen har diagnostiserats med prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-armars randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie bland 40 överviktiga eller feta män som nyligen diagnostiserats med prostatacancer och som är planerade för prostatektomi. Denna studie kommer att använda den förkirurgiska perioden för att utforska den potentiella effekten av viktminskning via en hälsosam energibegränsad kost och ökad fysisk aktivitet på cirkulerande hormoner, cytokiner och tillväxtfaktorer, såväl som effekter på tumörbiologi och andra kliniska resultat. Samtyckande patienter kommer att blockeras randomiserat till 1-av-2 studiearmar: 1) en hälsosam kost + träningsingripande för att främja en viktminskning på upp till 2 pund/vecka; eller 2) en väntelista kontroll vem som kommer att få interventionen när studieperioden är avslutad. Båda grupperna kommer att få näringsrådgivning under studieperioden för att korrigera näringsbrister med matkällor. Denna studie kommer att utforska och kontrastera förändringar i kroppsmassaindex (BMI) som observerats under studieperioden (minst 3,5 veckor) i kontrollarmarna för intervention kontra väntelista, och även övervaka förändringar i kroppssammansättning, energiintag och fysisk aktivitet; dessa förändringar kommer att studeras i relation till följande effektmått: a) förändringar i utvalda cirkulerande biomarkörer och genuttryck relaterat till cancerprogression, hormonell status, inflammation och andra energirelaterade faktorer; b) hastigheter för tumörproliferation och apoptos; c) tumörimmunohistokemiska markörer för insulinreceptor, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), AKT och nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NFkB); och d) funktionella och hälsorelaterade utfall, dvs. biverkningar och medicinska utfall, livskvalitet (QoL) och funktionell status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad prostatacancer
  • Väljer prostatektomi som förstahandsbehandling (dvs ingen androgenablation, strålbehandling, etc)
  • Har minst 3,5 veckors fördröjning fram till planerad prostatektomi (måste kunna delta i kost- och träningsprogrammet hela 3,5 veckor).
  • Body mass index (BMI) 25 - 49,9
  • Mentalt kompetent
  • Kunna tala och skriva engelska
  • Har telefonaccess
  • Går med på att randomiseras till endera studiearmen (omedelbar eller försenad diet och träningsprogram)

Exklusions kriterier:

  • En annan aktiv malignitet (inte inklusive icke-melanom hudcancer)
  • Medicinska tillstånd som påverkar vikten (t.ex. obehandlade sköldkörtelstörningar
  • För närvarande på en viktminskningskur
  • Redan existerande medicinska tillstånd som utesluter att följa oövervakad träning, t.ex. svåra ortopediska tillstånd, planerade för en höft- eller knäprotes, benmetastaser, förlamning, demens, obehandlad hypertoni i steg 3, eller instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller tillstånd som dikterade sjukhusvistelse eller syrgas inom 6 månader, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar diet och träningsintervention
En hälsosam kost plus träningsintervention för att främja en viktminskning på upp till 2 pund/vecka
Båda armarna kommer att få samma intervention: en hälsosam diet plus träningsinsatser för att främja en viktminskning på upp till 2 pund/vecka. Den enda skillnaden är tidpunkten för leveransen av interventionen (omedelbar vs. försenad).
Övrig: Försenad kost- och träningsintervention
Denna arm kommer att få samma diet- och träningsingrepp som den experimentella armen när återhämtning från prostatektomi har uppnåtts.
Båda armarna kommer att få samma intervention: en hälsosam diet plus träningsinsatser för att främja en viktminskning på upp till 2 pund/vecka. Den enda skillnaden är tidpunkten för leveransen av interventionen (omedelbar vs. försenad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörspridningshastighet (Ki-67)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)
Förändringar i tumörproliferationshastigheten (Ki-67) under den förkirurgiska studieperioden (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor) kommer att undersökas och jämföras mellan interventions- och väntelistans kontrollarm.
Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt och sammansättning, energiintag och fysisk aktivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)
Förändringar i kroppssammansättning, energiintag och fysisk aktivitet under den förkirurgiska studieperioden (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor) kommer att utforskas och jämföras mellan interventions- och väntelistans kontrollarm.
Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omedelbar diet och träningsintervention

3
Prenumerera