- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01886677
Förbättring av energibalansen hos män med prostatacancer
Utforska effekten av negativ energibalans hos män med prostatacancer
MOTIVERING: Fetma och övervikt är förknippade med risken för aggressiv sjukdom, och energibalansen kan spela en stor roll i prostatacancerprogression.
SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av viktminskning, via en hälsosam energibegränsad kost och träning, för att bromsa eller förhindra sjukdomsprogression hos patienter som nyligen har diagnostiserats med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad prostatacancer
- Väljer prostatektomi som förstahandsbehandling (dvs ingen androgenablation, strålbehandling, etc)
- Har minst 3,5 veckors fördröjning fram till planerad prostatektomi (måste kunna delta i kost- och träningsprogrammet hela 3,5 veckor).
- Body mass index (BMI) 25 - 49,9
- Mentalt kompetent
- Kunna tala och skriva engelska
- Har telefonaccess
- Går med på att randomiseras till endera studiearmen (omedelbar eller försenad diet och träningsprogram)
Exklusions kriterier:
- En annan aktiv malignitet (inte inklusive icke-melanom hudcancer)
- Medicinska tillstånd som påverkar vikten (t.ex. obehandlade sköldkörtelstörningar
- För närvarande på en viktminskningskur
- Redan existerande medicinska tillstånd som utesluter att följa oövervakad träning, t.ex. svåra ortopediska tillstånd, planerade för en höft- eller knäprotes, benmetastaser, förlamning, demens, obehandlad hypertoni i steg 3, eller instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller tillstånd som dikterade sjukhusvistelse eller syrgas inom 6 månader, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar diet och träningsintervention
En hälsosam kost plus träningsintervention för att främja en viktminskning på upp till 2 pund/vecka
|
Båda armarna kommer att få samma intervention: en hälsosam diet plus träningsinsatser för att främja en viktminskning på upp till 2 pund/vecka.
Den enda skillnaden är tidpunkten för leveransen av interventionen (omedelbar vs. försenad).
|
Övrig: Försenad kost- och träningsintervention
Denna arm kommer att få samma diet- och träningsingrepp som den experimentella armen när återhämtning från prostatektomi har uppnåtts.
|
Båda armarna kommer att få samma intervention: en hälsosam diet plus träningsinsatser för att främja en viktminskning på upp till 2 pund/vecka.
Den enda skillnaden är tidpunkten för leveransen av interventionen (omedelbar vs. försenad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörspridningshastighet (Ki-67)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)
|
Förändringar i tumörproliferationshastigheten (Ki-67) under den förkirurgiska studieperioden (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor) kommer att undersökas och jämföras mellan interventions- och väntelistans kontrollarm.
|
Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kroppsvikt och sammansättning, energiintag och fysisk aktivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)
|
Förändringar i kroppssammansättning, energiintag och fysisk aktivitet under den förkirurgiska studieperioden (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor) kommer att utforskas och jämföras mellan interventions- och väntelistans kontrollarm.
|
Deltagarna kommer att följas fram till deras prostatektomi (minst 3,5 veckor, upp till 24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21CA161263-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbar diet och träningsintervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; National Research Council, Spain; Lovisenberg Diakonale... och andra samarbetspartnersRekryteringIrritabel tarmsyndrom | Funktionella gastrointestinala störningarNorge
-
University of OsloAvslutad
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekryteringIntervention | Väntelista kontrollFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
University of GuadalajaraAvslutadFetma | Inflammatorisk respons | Träning | Kostvana | Abdominal fetmaMexiko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad