Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение энергетического баланса у мужчин с раком простаты

28 февраля 2017 г. обновлено: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Изучение влияния отрицательного энергетического баланса у мужчин с раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Ожирение и избыточный вес связаны с риском развития агрессивного заболевания, а энергетический баланс может играть важную роль в прогрессировании рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности снижения веса с помощью здоровой диеты с ограничением калорий и физических упражнений для замедления или предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование с двумя группами, в котором приняли участие 40 мужчин с избыточным весом или ожирением, у которых впервые диагностирован рак предстательной железы, которым назначена простатэктомия. В этом исследовании будет использован предоперационный период для изучения потенциального влияния потери веса за счет здоровой диеты с ограничением калорий и повышенной физической активности на циркулирующие гормоны, цитокины и факторы роста, а также влияние на биологию опухоли и другие клинические исходы. Давшие согласие пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп исследования: 1) здоровая диета + физические упражнения для снижения веса до 2 фунтов в неделю; или 2) контрольная группа из списка ожидания, которая получит вмешательство после завершения периода исследования. Обе группы будут получать консультации по питанию в течение периода исследования, чтобы скорректировать дефицит питательных веществ с помощью источников пищи. В этом исследовании будут изучены и сопоставлены изменения индекса массы тела (ИМТ), наблюдаемые в течение периода исследования (минимум 3,5 недели) в группах вмешательства и в контрольной группе из списка ожидания, а также будут отслеживаться изменения в составе тела, потреблении энергии и физической активности; эти изменения будут изучаться в отношении следующих конечных точек: а) изменения в избранных циркулирующих биомаркерах и экспрессии генов, связанные с прогрессированием рака, гормональным статусом, воспалением и другими факторами, связанными с энергией; б) скорость опухолевой пролиферации и апоптоза; в) опухолевые иммуногистохимические маркеры рецептора инсулина, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), AKT и ядерного фактора каппа-легкой цепи-энхансера активированных В-клеток (NFkB); и d) функциональные и связанные со здоровьем результаты, т. е. побочные эффекты и медицинские результаты, качество жизни (КЖ) и функциональное состояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный рак простаты
  • Выбирает простатэктомию в качестве лечения первой линии (т. е. без андрогенной абляции, лучевой терапии и т. д.)
  • До плановой простатэктомии осталось не менее 3,5 недель (должен быть в состоянии соблюдать диету и программу упражнений в течение полных 3,5 недель).
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25 - 49,9
  • Умственно компетентный
  • Способен говорить и писать по-английски
  • Имеет доступ к телефону
  • Согласен быть рандомизированным в любую группу исследования (немедленная или отсроченная диета и программа упражнений)

Критерий исключения:

  • Другое активное злокачественное новообразование (не включая немеланомный рак кожи)
  • Медицинские состояния, влияющие на вес (например, невылеченные заболевания щитовидной железы).
  • В настоящее время на диете для похудения
  • Ранее существовавшие заболевания, препятствующие выполнению упражнений без присмотра, например, тяжелые ортопедические заболевания, запланированная замена тазобедренного или коленного сустава, метастазы в костях, паралич, деменция, нелеченая гипертензия 3 стадии или нестабильная стенокардия, сердечный приступ, застойная сердечная недостаточность или состояния, потребовавшие госпитализации или кислородотерапии в течение 6 мес и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство в диету и физические упражнения
Здоровая диета плюс физические упражнения для снижения веса до 2 фунтов в неделю.
Обе группы получат одинаковое вмешательство: здоровая диета плюс физические упражнения для снижения веса до 2 фунтов в неделю. Единственная разница заключается во времени проведения вмешательства (немедленное или отсроченное).
Другой: Отсроченное вмешательство в диету и физические упражнения
Эта группа получит ту же диету и упражнения, что и экспериментальная группа, после того, как будет достигнуто восстановление после простатэктомии.
Обе группы получат одинаковое вмешательство: здоровая диета плюс физические упражнения для снижения веса до 2 фунтов в неделю. Единственная разница заключается во времени проведения вмешательства (немедленное или отсроченное).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пролиферации опухоли (Ki-67)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).
Изменения скорости пролиферации опухоли (Ki-67) в течение дооперационного периода исследования (минимум 3,5 недели, до 24 недель) будут изучены и сравнены между контрольными группами вмешательства и списка ожидания.
Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы и состава тела, потребления энергии и физической активности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).
Изменения в составе тела, потреблении энергии и физической активности в течение дооперационного периода исследования (минимум 3,5 недели, до 24 недель) будут изучены и сравнены между контрольными группами вмешательства и списка ожидания.
Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться