- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01886677
Улучшение энергетического баланса у мужчин с раком простаты
Изучение влияния отрицательного энергетического баланса у мужчин с раком простаты
ОБОСНОВАНИЕ: Ожирение и избыточный вес связаны с риском развития агрессивного заболевания, а энергетический баланс может играть важную роль в прогрессировании рака предстательной железы.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности снижения веса с помощью здоровой диеты с ограничением калорий и физических упражнений для замедления или предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный рак простаты
- Выбирает простатэктомию в качестве лечения первой линии (т. е. без андрогенной абляции, лучевой терапии и т. д.)
- До плановой простатэктомии осталось не менее 3,5 недель (должен быть в состоянии соблюдать диету и программу упражнений в течение полных 3,5 недель).
- Индекс массы тела (ИМТ) 25 - 49,9
- Умственно компетентный
- Способен говорить и писать по-английски
- Имеет доступ к телефону
- Согласен быть рандомизированным в любую группу исследования (немедленная или отсроченная диета и программа упражнений)
Критерий исключения:
- Другое активное злокачественное новообразование (не включая немеланомный рак кожи)
- Медицинские состояния, влияющие на вес (например, невылеченные заболевания щитовидной железы).
- В настоящее время на диете для похудения
- Ранее существовавшие заболевания, препятствующие выполнению упражнений без присмотра, например, тяжелые ортопедические заболевания, запланированная замена тазобедренного или коленного сустава, метастазы в костях, паралич, деменция, нелеченая гипертензия 3 стадии или нестабильная стенокардия, сердечный приступ, застойная сердечная недостаточность или состояния, потребовавшие госпитализации или кислородотерапии в течение 6 мес и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство в диету и физические упражнения
Здоровая диета плюс физические упражнения для снижения веса до 2 фунтов в неделю.
|
Обе группы получат одинаковое вмешательство: здоровая диета плюс физические упражнения для снижения веса до 2 фунтов в неделю.
Единственная разница заключается во времени проведения вмешательства (немедленное или отсроченное).
|
|
Другой: Отсроченное вмешательство в диету и физические упражнения
Эта группа получит ту же диету и упражнения, что и экспериментальная группа, после того, как будет достигнуто восстановление после простатэктомии.
|
Обе группы получат одинаковое вмешательство: здоровая диета плюс физические упражнения для снижения веса до 2 фунтов в неделю.
Единственная разница заключается во времени проведения вмешательства (немедленное или отсроченное).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пролиферации опухоли (Ki-67)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).
|
Изменения скорости пролиферации опухоли (Ki-67) в течение дооперационного периода исследования (минимум 3,5 недели, до 24 недель) будут изучены и сравнены между контрольными группами вмешательства и списка ожидания.
|
Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы и состава тела, потребления энергии и физической активности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).
|
Изменения в составе тела, потреблении энергии и физической активности в течение дооперационного периода исследования (минимум 3,5 недели, до 24 недель) будут изучены и сравнены между контрольными группами вмешательства и списка ожидания.
|
Участники будут находиться под наблюдением до простатэктомии (минимум 3,5 недели, до 24 недель).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21CA161263-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .