Verbetering van de energiebalans bij mannen met prostaatkanker
28 februari 2017 bijgewerkt door: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Onderzoek naar de impact van een negatieve energiebalans bij mannen met prostaatkanker
RATIONALE: Zwaarlijvigheid en overgewicht worden in verband gebracht met het risico op agressieve ziekte, en de energiebalans kan een belangrijke rol spelen bij de progressie van prostaatkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van gewichtsverlies, via een gezond energiebeperkt dieet en lichaamsbeweging, bij het vertragen of voorkomen van ziekteprogressie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie onder 40 mannen met overgewicht of obesitas bij wie onlangs prostaatkanker is vastgesteld en die een prostatectomie moeten ondergaan.
Deze studie zal de preoperatieve periode gebruiken om de potentiële impact van gewichtsverlies via een gezond energiebeperkt dieet en verhoogde fysieke activiteit op circulerende hormonen, cytokines en groeifactoren te onderzoeken, evenals effecten op tumorbiologie en andere klinische uitkomsten.
Patiënten die hun toestemming geven, worden blokgerandomiseerd in 1 van de 2 onderzoeksarmen: 1) een gezond dieet + lichaamsbeweging om een gewichtsverlies tot 2 pond/week te bevorderen; of 2) een wachtlijstcontrole die de interventie krijgt zodra de onderzoeksperiode is afgelopen.
Beide groepen krijgen tijdens de onderzoeksperiode voedingsadvies om voedingstekorten met voedselbronnen te corrigeren.
Deze studie zal veranderingen in de body mass index (BMI) die gedurende de onderzoeksperiode (minimaal 3,5 weken) zijn waargenomen in de interventie- vs. wachtlijstcontrole-armen onderzoeken en contrasteren, en ook veranderingen in lichaamssamenstelling, energie-inname en fysieke activiteit volgen; deze veranderingen zullen worden bestudeerd met betrekking tot de volgende eindpunten: a) veranderingen in geselecteerde circulerende biomarkers en genexpressie gerelateerd aan kankerprogressie, hormonale status, ontsteking en andere energiegerelateerde factoren; b) snelheden van tumorproliferatie en apoptose; c) immunohistochemische tumormarkers van insulinereceptor, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), AKT en nucleaire factor kappa-lichte-ketenversterker van geactiveerde B-cellen (NFkB); en d) functionele en gezondheidsgerelateerde uitkomsten, d.w.z. bijwerkingen en medische uitkomsten, kwaliteit van leven (QoL) en functionele status.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde prostaatkanker
- Kiest voor prostatectomie als eerstelijnsbehandeling (d.w.z. geen androgeenablatie, bestralingstherapie, enz.)
- Heeft ten minste 3,5 week vertraging tot geplande prostatectomie (moet in staat zijn om 3,5 week deel te nemen aan het dieet- en trainingsprogramma).
- Lichaamsmassa-index (BMI) 25 - 49,9
- Geestelijk bekwaam
- Engels kunnen spreken en schrijven
- Heeft telefonische toegang
- Stemt ermee in om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen (onmiddellijk of uitgesteld dieet en trainingsprogramma)
Uitsluitingscriteria:
- Een andere actieve maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker)
- Medische aandoeningen die van invloed zijn op het gewicht (bijv. onbehandelde schildklierstoornissen
- Momenteel op een regime van gewichtsverlies
- Reeds bestaande medische aandoening(en) die het volhouden van oefeningen zonder toezicht onmogelijk maken, bijv. ernstige orthopedische aandoeningen, geplande heup- of knievervanging, botmetastasen, verlamming, dementie, onbehandelde stadium 3 hypertensie of onstabiele angina, hartaanval, congestief hartfalen of omstandigheden die ziekenhuisopname of zuurstof binnen 6 maanden dicteerden, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke dieet- en lichaamsbewegingsinterventie
Een gezond dieet plus bewegingsinterventie om een gewichtsverlies tot 2 pond/week te bevorderen
|
Beide armen krijgen dezelfde interventie: een gezond dieet plus bewegingsinterventie om een gewichtsverlies tot 2 pond/week te bevorderen.
Het enige verschil is de timing van de levering van de interventie (onmiddellijk versus vertraagd).
|
|
Ander: Vertraagde dieet- en lichaamsbewegingsinterventie
Deze arm krijgt hetzelfde dieet en dezelfde lichaamsbeweging als de experimentele arm zodra herstel van prostatectomie is bereikt.
|
Beide armen krijgen dezelfde interventie: een gezond dieet plus bewegingsinterventie om een gewichtsverlies tot 2 pond/week te bevorderen.
Het enige verschil is de timing van de levering van de interventie (onmiddellijk versus vertraagd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorproliferatiesnelheid (Ki-67)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot hun prostatectomie (minimaal 3,5 weken, maximaal 24 weken)
|
Veranderingen in de snelheid van tumorproliferatie (Ki-67) gedurende de preoperatieve studieperiode (minimaal 3,5 weken, tot 24 weken) zullen worden onderzocht en vergeleken tussen de interventie- en wachtlijstcontrolearmen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot hun prostatectomie (minimaal 3,5 weken, maximaal 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling, energie-inname en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot hun prostatectomie (minimaal 3,5 weken, maximaal 24 weken)
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling, energie-inname en fysieke activiteit gedurende de preoperatieve studieperiode (minimaal 3,5 weken tot 24 weken) zullen worden onderzocht en vergeleken tussen de interventie- en wachtlijstcontrole-armen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot hun prostatectomie (minimaal 3,5 weken, maximaal 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21CA161263-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .