- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01886677
Forbedring av energibalansen hos menn med prostatakreft
Utforske virkningen av negativ energibalanse hos menn med prostatakreft
RASIONAL: Fedme og overvekt er assosiert med risiko for aggressiv sykdom, og energibalanse kan spille en stor rolle i prostatakreftprogresjonen.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av vekttap, via et sunt energibegrenset kosthold og trening, for å bremse eller forhindre sykdomsprogresjon hos pasienter som har nylig diagnostisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet prostatakreft
- Velger prostatektomi som førstelinjebehandling (dvs. ingen androgenablasjon, strålebehandling osv.)
- Har minst 3,5 uker etterslep frem til planlagt prostatektomi (må kunne delta i kosthold og treningsprogram hele 3,5 uker).
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25 - 49,9
- Mentalt kompetent
- Kunne snakke og skrive engelsk
- Har telefontilgang
- Godtar å bli randomisert til enten studiearm (umiddelbar eller forsinket diett og treningsprogram)
Ekskluderingskriterier:
- En annen aktiv malignitet (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft)
- Medisinske tilstander som påvirker vekten (f.eks. ubehandlede skjoldbruskkjertelforstyrrelser
- Er for tiden på vekttap
- Eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av trening uten tilsyn, f.eks. alvorlige ortopediske tilstander, planlagt for en hofte- eller kneprotese, benmetastaser, lammelser, demens, ubehandlet stadium 3 hypertensjon eller ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller tilstander som dikterte sykehusinnleggelse eller oksygen innen 6 måneder, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar diett- og treningsintervensjon
Et sunt kosthold pluss treningsintervensjon for å fremme et vekttap på opptil 2 pounds/uke
|
Begge armene vil motta samme intervensjon: et sunt kosthold pluss treningsintervensjon for å fremme et vekttap på opptil 2 pounds/uke.
Den eneste forskjellen er tidspunktet for levering av intervensjonen (umiddelbar vs. forsinket).
|
Annen: Forsinket diett og treningsintervensjon
Denne armen vil motta samme diett- og treningsintervensjon som den eksperimentelle armen når restitusjon fra prostatektomi er oppnådd.
|
Begge armene vil motta samme intervensjon: et sunt kosthold pluss treningsintervensjon for å fremme et vekttap på opptil 2 pounds/uke.
Den eneste forskjellen er tidspunktet for levering av intervensjonen (umiddelbar vs. forsinket).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorspredningsrate (Ki-67)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)
|
Endringer i tumorproliferasjonsrate (Ki-67) i løpet av den prekirurgiske studieperioden (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker) vil bli utforsket og sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollarmene.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kroppsvekt og sammensetning, energiinntak og fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)
|
Endringer i kroppssammensetning, energiinntak og fysisk aktivitet i løpet av den prekirurgiske studieperioden (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker) vil bli utforsket og sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollarmene.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21CA161263-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Umiddelbar diett- og treningsintervensjon
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering