Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av energibalansen hos menn med prostatakreft

28. februar 2017 oppdatert av: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Utforske virkningen av negativ energibalanse hos menn med prostatakreft

RASIONAL: Fedme og overvekt er assosiert med risiko for aggressiv sykdom, og energibalanse kan spille en stor rolle i prostatakreftprogresjonen.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av vekttap, via et sunt energibegrenset kosthold og trening, for å bremse eller forhindre sykdomsprogresjon hos pasienter som har nylig diagnostisert prostatakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie blant 40 overvektige eller overvektige menn nylig diagnostisert med prostatakreft som er planlagt for prostatektomi. Denne studien vil bruke den prekirurgiske perioden til å utforske den potensielle effekten av vekttap via et sunt energibegrenset kosthold og økt fysisk aktivitet på sirkulerende hormoner, cytokiner og vekstfaktorer, samt effekter på tumorbiologi og andre kliniske utfall. Pasienter som samtykker, vil blokkeres randomisert til 1-av-2 studiearmer: 1) et sunt kosthold + treningsintervensjon for å fremme et vekttap på opptil 2 pounds/uke; eller 2) en ventelistekontroll hvem som vil motta intervensjonen når studieperioden er fullført. Begge gruppene vil motta ernæringsrådgivning i løpet av studieperioden for å rette opp ernæringsmangler med matkilder. Denne studien vil utforske og kontrastere endringer i kroppsmasseindeks (BMI) observert over studieperioden (minimum 3,5 uker) i intervensjon kontra venteliste kontrollarmer, og også overvåke endringer i kroppssammensetning, energiinntak og fysisk aktivitet; disse endringene vil bli studert i forhold til følgende endepunkter: a) endringer i utvalgte sirkulerende biomarkører og genuttrykk relatert til kreftprogresjon, hormonell status, inflammasjon og andre energirelaterte faktorer; b) hastigheter for tumorproliferasjon og apoptose; c) tumorimmunhistokjemiske markører for insulinreseptor, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), AKT og kjernefaktor kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler (NFkB); og d) funksjonelle og helserelaterte utfall, dvs. bivirkninger og medisinske utfall, livskvalitet (QoL) og funksjonell status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet prostatakreft
  • Velger prostatektomi som førstelinjebehandling (dvs. ingen androgenablasjon, strålebehandling osv.)
  • Har minst 3,5 uker etterslep frem til planlagt prostatektomi (må kunne delta i kosthold og treningsprogram hele 3,5 uker).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25 - 49,9
  • Mentalt kompetent
  • Kunne snakke og skrive engelsk
  • Har telefontilgang
  • Godtar å bli randomisert til enten studiearm (umiddelbar eller forsinket diett og treningsprogram)

Ekskluderingskriterier:

  • En annen aktiv malignitet (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft)
  • Medisinske tilstander som påvirker vekten (f.eks. ubehandlede skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Er for tiden på vekttap
  • Eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av trening uten tilsyn, f.eks. alvorlige ortopediske tilstander, planlagt for en hofte- eller kneprotese, benmetastaser, lammelser, demens, ubehandlet stadium 3 hypertensjon eller ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller tilstander som dikterte sykehusinnleggelse eller oksygen innen 6 måneder, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar diett- og treningsintervensjon
Et sunt kosthold pluss treningsintervensjon for å fremme et vekttap på opptil 2 pounds/uke
Begge armene vil motta samme intervensjon: et sunt kosthold pluss treningsintervensjon for å fremme et vekttap på opptil 2 pounds/uke. Den eneste forskjellen er tidspunktet for levering av intervensjonen (umiddelbar vs. forsinket).
Annen: Forsinket diett og treningsintervensjon
Denne armen vil motta samme diett- og treningsintervensjon som den eksperimentelle armen når restitusjon fra prostatektomi er oppnådd.
Begge armene vil motta samme intervensjon: et sunt kosthold pluss treningsintervensjon for å fremme et vekttap på opptil 2 pounds/uke. Den eneste forskjellen er tidspunktet for levering av intervensjonen (umiddelbar vs. forsinket).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspredningsrate (Ki-67)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)
Endringer i tumorproliferasjonsrate (Ki-67) i løpet av den prekirurgiske studieperioden (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker) vil bli utforsket og sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollarmene.
Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt og sammensetning, energiinntak og fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)
Endringer i kroppssammensetning, energiinntak og fysisk aktivitet i løpet av den prekirurgiske studieperioden (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker) vil bli utforsket og sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollarmene.
Deltakerne vil bli fulgt frem til prostatektomi (minimum 3,5 uker, opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbar diett- og treningsintervensjon

3
Abonnere