Mejorar el equilibrio energético en hombres con cáncer de próstata
28 de febrero de 2017 actualizado por: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Explorando el impacto del balance energético negativo en hombres con cáncer de próstata
FUNDAMENTO: La obesidad y el sobrepeso están asociados con el riesgo de enfermedad agresiva, y el equilibrio energético puede desempeñar un papel importante en la progresión del cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la pérdida de peso, a través de una dieta saludable restringida en energía y ejercicio, para retrasar o prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad controlado aleatorio de 2 brazos entre 40 hombres con sobrepeso u obesos recién diagnosticados con cáncer de próstata que están programados para una prostatectomía.
Este estudio utilizará el período prequirúrgico para explorar el impacto potencial de la pérdida de peso a través de una dieta saludable con restricción energética y una mayor actividad física sobre las hormonas circulantes, las citocinas y los factores de crecimiento, así como los efectos sobre la biología del tumor y otros resultados clínicos.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados en bloque a 1 de 2 brazos del estudio: 1) una dieta saludable + intervención de ejercicio para promover una pérdida de peso de hasta 2 libras por semana; o 2) un control en lista de espera que recibirá la intervención una vez finalizado el período de estudio.
Ambos grupos recibirán consejería nutricional durante el período de estudio para corregir las deficiencias nutricionales con fuentes de alimentación.
Este estudio explorará y contrastará los cambios en el índice de masa corporal (IMC) observados durante el período de estudio (mínimo de 3,5 semanas) en los brazos de intervención frente a los de control en lista de espera, y también monitoreará los cambios en la composición corporal, la ingesta de energía y la actividad física; estos cambios se estudiarán en relación con los siguientes criterios de valoración: a) cambios en determinados biomarcadores circulantes y expresión génica relacionados con la progresión del cáncer, el estado hormonal, la inflamación y otros factores relacionados con la energía; b) tasas de proliferación tumoral y apoptosis; c) marcadores inmunohistoquímicos tumorales de receptor de insulina, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), AKT, y factor nuclear potenciador de cadenas ligeras kappa de células B activadas (NFkB); y d) resultados funcionales y relacionados con la salud, es decir, efectos secundarios y resultados médicos, calidad de vida (QoL) y estado funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histopatológicamente
- Elige la prostatectomía como tratamiento de primera línea (es decir, sin ablación de andrógenos, radioterapia, etc.)
- Tiene al menos 3,5 semanas de retraso hasta la prostatectomía programada (debe poder participar en el programa de dieta y ejercicio durante 3,5 semanas completas).
- Índice de masa corporal (IMC) 25 - 49,9
- Mentalmente competente
- Capaz de hablar y escribir inglés
- Tiene acceso telefónico
- Acepta ser aleatorizado a cualquiera de los brazos del estudio (programa de dieta y ejercicio inmediato o diferido)
Criterio de exclusión:
- Otra neoplasia maligna activa (sin incluir el cáncer de piel no melanoma)
- Afecciones médicas que afectan el peso (p. ej., alteraciones de la tiroides no tratadas)
- Actualmente en un régimen de pérdida de peso.
- Condiciones médicas preexistentes que impiden la adherencia al ejercicio sin supervisión, por ejemplo, condiciones ortopédicas severas, reemplazo programado de cadera o rodilla, metástasis óseas, parálisis, demencia, hipertensión en etapa 3 no tratada o angina inestable, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o condiciones que dictaron hospitalización u oxígeno dentro de los 6 meses, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata de dieta y ejercicio.
Una dieta saludable más una intervención de ejercicio para promover una pérdida de peso de hasta 2 libras por semana
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Ambos brazos recibirán la misma intervención: una dieta saludable más una intervención de ejercicio para promover una pérdida de peso de hasta 2 libras por semana.
La única diferencia es el momento de la entrega de la intervención (inmediata o diferida).
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Otro: Intervención retrasada de dieta y ejercicio.
Este brazo recibirá la misma intervención de dieta y ejercicio que el brazo experimental una vez que se logre la recuperación de la prostatectomía.
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Ambos brazos recibirán la misma intervención: una dieta saludable más una intervención de ejercicio para promover una pérdida de peso de hasta 2 libras por semana.
La única diferencia es el momento de la entrega de la intervención (inmediata o diferida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de proliferación tumoral (Ki-67)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta su prostatectomía (mínimo de 3,5 semanas, hasta 24 semanas)
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Los cambios en la tasa de proliferación tumoral (Ki-67) durante el período de estudio prequirúrgico (mínimo de 3,5 semanas, hasta 24 semanas) se explorarán y compararán entre los brazos de intervención y control en lista de espera.
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Los participantes serán seguidos hasta su prostatectomía (mínimo de 3,5 semanas, hasta 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso y la composición corporal, consumo de energía y actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta su prostatectomía (mínimo de 3,5 semanas, hasta 24 semanas)
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Los cambios en la composición corporal, la ingesta de energía y la actividad física durante el período de estudio prequirúrgico (mínimo de 3,5 semanas, hasta 24 semanas) se explorarán y compararán entre los brazos de intervención y control en lista de espera.
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Los participantes serán seguidos hasta su prostatectomía (mínimo de 3,5 semanas, hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Erratum to: Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 23;17(1):71. doi: 10.1186/s12885-016-3025-3. No abstract available.
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Dasher JA, Bryan D, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W, Hunter GR. Physiological Effort in Submaximal Fitness Tests Predicts Weight Loss in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer in a Weight Loss Trial. Int J Cancer Clin Res. 2017;4(2):083. doi: 10.23937/2378-3419/1410083. Epub 2017 Oct 16.
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Demark-Wahnefried W, Nix JW, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Desmond RA, Chacko B, Morrow CD, Azrad M, Fruge AD, Tsuruta Y, Ptacek T, Tully SA, Segal R, Grizzle WE. Feasibility outcomes of a presurgical randomized controlled trial exploring the impact of caloric restriction and increased physical activity versus a wait-list control on tumor characteristics and circulating biomarkers in men electing prostatectomy for prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Feb 5;16:61. doi: 10.1186/s12885-016-2075-x. Erratum In: BMC Cancer. 2017 Jan 23;17 (1):71.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21CA161263-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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