Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Energiebilanz bei Männern mit Prostatakrebs

28. Februar 2017 aktualisiert von: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Erforschung der Auswirkungen einer negativen Energiebilanz bei Männern mit Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Fettleibigkeit und Übergewicht sind mit dem Risiko einer aggressiven Erkrankung verbunden, und der Energiehaushalt kann eine wichtige Rolle beim Fortschreiten des Prostatakrebses spielen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Gewichtsabnahme durch eine gesunde, energiereduzierte Ernährung und Bewegung bei der Verlangsamung oder Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit 40 übergewichtigen oder fettleibigen Männern, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine Prostatektomie geplant ist. Diese Studie wird die präoperative Phase nutzen, um die möglichen Auswirkungen des Gewichtsverlusts durch eine gesunde, kalorienreduzierte Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität auf zirkulierende Hormone, Zytokine und Wachstumsfaktoren sowie Auswirkungen auf die Tumorbiologie und andere klinische Ergebnisse zu untersuchen. Einwilligende Patienten werden blockrandomisiert in einen von zwei Studienarmen eingeteilt: 1) eine gesunde Ernährung + körperliche Betätigung zur Förderung eines Gewichtsverlusts von bis zu 2 Pfund/Woche; oder 2) eine Wartelistenkontrolle, die die Intervention erhält, sobald der Studienzeitraum abgeschlossen ist. Beide Gruppen erhalten während des Studienzeitraums eine Ernährungsberatung, um Nährstoffdefizite mit Nahrungsquellen zu beheben. In dieser Studie werden Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), die über den Studienzeitraum (mindestens 3,5 Wochen) in den Interventions- und Wartelisten-Kontrollarmen beobachtet wurden, untersucht und gegenübergestellt. Darüber hinaus werden Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Energieaufnahme und der körperlichen Aktivität überwacht. Diese Veränderungen werden in Bezug auf die folgenden Endpunkte untersucht: a) Veränderungen ausgewählter zirkulierender Biomarker und der Genexpression im Zusammenhang mit dem Fortschreiten des Krebses, dem Hormonstatus, Entzündungen und anderen energiebezogenen Faktoren; b) Tumorproliferations- und Apoptoseraten; c) Tumorimmunhistochemische Marker des Insulinrezeptors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), des AKT und des Kernfaktors Kappa-Light-Chain-Enhancer aktivierter B-Zellen (NFkB); und d) funktionelle und gesundheitsbezogene Ergebnisse, d. h. Nebenwirkungen und medizinische Ergebnisse, Lebensqualität (QoL) und Funktionsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Wählt die Prostatektomie als Erstbehandlung (d. h. keine Androgenablation, Strahlentherapie usw.)
  • Hat eine Verzögerung von mindestens 3,5 Wochen bis zur geplanten Prostatektomie (muss in der Lage sein, volle 3,5 Wochen am Diät- und Trainingsprogramm teilzunehmen).
  • Body-Mass-Index (BMI) 25 - 49,9
  • Geistig kompetent
  • Kann Englisch sprechen und schreiben
  • Verfügt über einen Telefonanschluss
  • Stimmt der Randomisierung in einen der beiden Studienzweige zu (sofortiges oder verzögertes Diät- und Trainingsprogramm)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere aktive bösartige Erkrankung (ohne nicht-melanozytären Hautkrebs)
  • Erkrankungen, die sich auf das Gewicht auswirken (z. B. unbehandelte Schilddrüsenstörungen).
  • Derzeit mache ich eine Diät zur Gewichtsabnahme
  • Vorerkrankungen, die ein unbeaufsichtigtes Training ausschließen, z. B. schwere orthopädische Erkrankungen, geplanter Hüft- oder Knieersatz, Knochenmetastasen, Lähmungen, Demenz, unbehandelter Bluthochdruck im Stadium 3 oder instabile Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Bedingungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstoffversorgung innerhalb von 6 Monaten erforderlich machten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Diät- und Bewegungsintervention
Eine gesunde Ernährung plus körperliche Betätigung fördert eine Gewichtsabnahme von bis zu 2 Pfund/Woche
Verhalten: Sofortige Diät- und Bewegungsintervention
Beide Arme erhalten die gleiche Intervention: eine gesunde Ernährung plus körperliche Betätigung, um einen Gewichtsverlust von bis zu 2 Pfund pro Woche zu fördern. Der einzige Unterschied besteht im Zeitpunkt der Durchführung der Intervention (sofort vs. verzögert).
Sonstiges: Verzögerte Diät- und Bewegungseingriffe
Dieser Arm erhält die gleichen Diät- und Trainingsinterventionen wie der experimentelle Arm, sobald die Genesung von der Prostatektomie erreicht ist.
Verhalten: Verzögerte Diät- und Bewegungseingriffe
Beide Arme erhalten die gleiche Intervention: eine gesunde Ernährung plus körperliche Betätigung, um einen Gewichtsverlust von bis zu 2 Pfund pro Woche zu fördern. Der einzige Unterschied besteht im Zeitpunkt der Durchführung der Intervention (sofort vs. verzögert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorproliferationsrate (Ki-67)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrer Prostatektomie beobachtet (mindestens 3,5 Wochen, bis zu 24 Wochen).
Änderungen der Tumorproliferationsrate (Ki-67) während des präoperativen Studienzeitraums (mindestens 3,5 Wochen, bis zu 24 Wochen) werden untersucht und zwischen den Interventions- und Wartelisten-Kontrollarmen verglichen.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrer Prostatektomie beobachtet (mindestens 3,5 Wochen, bis zu 24 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung, der Energieaufnahme und der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrer Prostatektomie beobachtet (mindestens 3,5 Wochen, bis zu 24 Wochen).
Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Energieaufnahme und der körperlichen Aktivität während des präoperativen Studienzeitraums (mindestens 3,5 Wochen, bis zu 24 Wochen) werden untersucht und zwischen den Interventions- und Wartelisten-Kontrollarmen verglichen.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrer Prostatektomie beobachtet (mindestens 3,5 Wochen, bis zu 24 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21CA161263-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sofortige Diät- und Bewegungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren