Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az energiaegyensúly javítása prosztatarákos férfiaknál

2017. február 28. frissítette: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

A negatív energiaegyensúly hatásának feltárása prosztatarákos férfiaknál

INDOKOLÁS: Az elhízás és a túlsúly az agresszív betegségek kockázatával jár, és az energiaegyensúly jelentős szerepet játszhat a prosztatarák progressziójában.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a fogyás hatékonyságának tanulmányozására egészséges, energiaszegény étrend és testmozgás révén a betegség progressziójának lassításában vagy megelőzésében újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat 40 túlsúlyos vagy elhízott férfi részvételével, akiknél újonnan diagnosztizáltak prosztatarákot, és akiket prosztataeltávolításra terveznek. Ez a tanulmány a műtét előtti időszakot fogja felhasználni annak feltárására, hogy az egészséges energia-szegény étrend és a fokozott fizikai aktivitás milyen potenciális hatással lehet a keringő hormonokra, citokinekre és növekedési faktorokra, valamint a tumorbiológiára és más klinikai eredményekre. A beleegyező betegeket a 2 vizsgálati ágból 1-re randomizálják: 1) egészséges étrend + testmozgás, amely elősegíti a heti 2 font súlycsökkenést; vagy 2) egy várólistás kontroll, aki a vizsgálati időszak letelte után megkapja a beavatkozást. Mindkét csoport táplálkozási tanácsadásban részesül a vizsgálati időszak alatt a táplálkozási hiányosságok táplálékforrásokkal történő korrigálása érdekében. Ez a tanulmány feltárja és szembeállítja a testtömeg-index (BMI) változásait, amelyeket a vizsgálati időszakban (minimum 3,5 hétig) figyeltek meg az intervenciós és a várólistás kontroll karokban, valamint nyomon követi a testösszetétel, az energiabevitel és a fizikai aktivitás változásait; ezeket a változásokat a következő végpontokkal összefüggésben vizsgáljuk: a) a keringő biomarkerek és a génexpresszió változásai a rák progressziójával, hormonális állapotával, gyulladásával és egyéb energiával kapcsolatos tényezőkkel kapcsolatban; b) a tumorproliferáció és az apoptózis sebessége; c) az inzulinreceptor tumor immunhisztokémiai markerei, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az AKT és az aktivált B-sejtek nukleáris faktor kappa-light-chain-enhancer (NFkB); és d) funkcionális és egészséggel kapcsolatos eredmények, azaz mellékhatások és egészségügyi következmények, életminőség (QoL) és funkcionális állapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • Első vonalbeli kezelésként a prosztatektómiát választja (azaz nincs androgén abláció, sugárterápia stb.)
  • Legalább 3,5 hét késleltetése van a tervezett prosztataeltávolításig (teljes 3,5 hétig részt kell vennie a diétás és edzésprogramban).
  • Testtömegindex (BMI) 25 - 49,9
  • Mentálisan kompetens
  • Tud beszélni és írni angolul
  • Telefonos hozzáféréssel rendelkezik
  • beleegyezik abba, hogy valamelyik vizsgálati ágba véletlenszerűen besorolják (azonnali vagy késleltetett diéta és edzésprogram)

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • A testsúlyt befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. kezeletlen pajzsmirigy-rendellenességek
  • Jelenleg fogyókúra alatt áll
  • Meglévő egészségi állapot(ok), amelyek kizárják a felügyelet nélküli gyakorlat betartását, például súlyos ortopédiai állapotok, csípő- vagy térdprotézis, csontáttétek, bénulás, demencia, kezeletlen 3. stádiumú magas vérnyomás vagy instabil angina, szívroham, pangásos szívelégtelenség vagy olyan állapotok, amelyek kórházi kezelést vagy oxigénellátást igényeltek 6 hónapon belül stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali étrend és testmozgás beavatkozása
Egészséges étrend és testmozgás, amely elősegíti a heti 2 font súlycsökkenést
Viselkedési: Azonnali étrend és testmozgás beavatkozása
Mindkét kar ugyanazt a beavatkozást kapja: egészséges étrendet és testmozgást, amely elősegíti a heti 2 font súlycsökkenést. Az egyetlen különbség a beavatkozás időpontjában van (azonnali vagy késleltetett).
Egyéb: Késleltetett étrend és testmozgás
Ez a kar ugyanazt a diétát és testmozgást fogja kapni, mint a kísérleti kar, miután a prosztataeltávolításból felépült.
Viselkedési: Késleltetett étrend és testmozgás
Mindkét kar ugyanazt a beavatkozást kapja: egészséges étrendet és testmozgást, amely elősegíti a heti 2 font súlycsökkenést. Az egyetlen különbség a beavatkozás időpontjában van (azonnali vagy késleltetett).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor proliferációs ráta (Ki-67)
Időkeret: A résztvevőket a prosztataeltávolításig követik (minimum 3,5 hétig, legfeljebb 24 hétig)
A tumor proliferációs rátájában (Ki-67) a műtét előtti vizsgálati időszak alatt (minimum 3,5 hét, legfeljebb 24 hét) bekövetkezett változásokat feltárják és összehasonlítják a beavatkozási és a várólista kontroll karok között.
A résztvevőket a prosztataeltávolításig követik (minimum 3,5 hétig, legfeljebb 24 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly és az összetétel, az energiabevitel és a fizikai aktivitás változása
Időkeret: A résztvevőket a prosztataeltávolításig követik (minimum 3,5 hétig, legfeljebb 24 hétig)
A műtét előtti vizsgálati időszak (minimum 3,5 hét, legfeljebb 24 hét) során a testösszetételben, az energiabevitelben és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változásokat feltárják és összehasonlítják a beavatkozási és a várólista kontroll karok között.
A résztvevőket a prosztataeltávolításig követik (minimum 3,5 hétig, legfeljebb 24 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21CA161263-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel