腹膜透析患者における体組成モニタリングに基づく体液バランスの制御 (COMPASS)
2018年4月16日 更新者：Kook-Hwan Oh、Seoul National University Hospital
PeritoneAl diallySiS (COMPASS) 試験の患者における体組成モニタリングによって導かれる体液バランスの制御
腹膜透析患者におけるバイオインピーダンスに基づく輸液管理は、血圧、体重、医師の健康診断などの臨床情報のみに基づく管理と比較して、1 年間にわたって残存腎機能をより適切に保護する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 20 歳から 75 歳まで
- 腹膜透析 > 4 週間の期間
- 書面による同意
- 毎日の尿量 > 500 ml
除外基準:
- 生体インピーダンス測定が禁忌の被験者（ペースメーカー装着状態、除細動器装着状態、切断者、人工装具、金属インプラント）
- 妊娠中の女性
- 1年以内に腹膜透析を中止する予定の者
- 混合透析法（腹膜＋血液透析）
- 低アルブミン血症の被験者 (血清アルブミン < 3.3 g/dL)
- 高血圧（降圧薬にもかかわらず> 160/100 mmHg）
- 重度の心不全 (NYHA FC III または IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
BCM ガイド付き輸液管理にランダムに割り当てられた偶発性腹膜透析 (PD) 患者は、1 年間にわたって 2 か月ごとに BCM 測定を受けます。
BCM の結果は、医師および参加被験者に通知されます。
BCM の結果と血圧、浮腫、体重などの臨床情報に基づいて、医師は PD 輸液と利尿薬を処方し、1L 以内の水分過剰状態をターゲットにします。
必要に応じて、患者に食育を処方します。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
BCMは、それぞれ研究の開始時と終了時に測定されます。
ただし、BCM の結果は、医師と対照群には公開されません。
医師は、血圧、浮腫、体重などの臨床情報のみに基づいて、薬、PD 輸液、および食事教育を患者に処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ GFR
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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ベースラインから12ヶ月目までの糸球体濾過率の変化
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ベースラインと 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GFR
時間枠：12ヶ月目
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クレアチニンと尿素クリアランスの平均によって計算された、尿収集によって測定された糸球体濾過率
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12ヶ月目
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無尿になるまでの時間
時間枠：12ヶ月以上
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無尿状態になるまでの時間 (尿量 < 100cc/日)
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12ヶ月以上
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心エコーパラメータ
時間枠：12ヶ月
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左心室質量指数 (LVMi)、E/e' 比、左心室拡張末期容積 (LVEDP)、左心室駆出率 (LVEF)、左心房容積指数 (LAVI) などの心エコー測定によって得られるパラメータ
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12ヶ月
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血圧
時間枠：12ヶ月目
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収縮期、拡張期血圧、脈圧
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12ヶ月目
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心血管イベント
時間枠：12ヶ月以上
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致命的および非致命的な心血管イベント - 急性心筋梗塞 (AMI)、脳卒中、不安定狭心症、切断、心血管血行再建術
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12ヶ月以上
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BCM パラメータ
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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水分過剰（OH）、細胞外水分（ECW）、細胞外対細胞内水分比（ECW/ICW）などの体組成モニタリング（BCM）によって測定されるパラメータ
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ベースラインと 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。