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Contrôle de l'équilibre hydrique guidé par la surveillance de la composition corporelle chez les patients sous dialyse péritonéale (COMPASS)

16 avril 2018 mis à jour par: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Contrôle de l'équilibre hydrique guidé par la surveillance de la composition corporelle chez les patients sous dialyse péritonéale (COMPASS)

La gestion des fluides guidée par la bioimpédance chez les patients en dialyse péritonéale peut offrir une meilleure protection de la fonction rénale résiduelle sur une période d'un an, par rapport à la gestion guidée par les seules informations cliniques - telles que la pression artérielle, le poids corporel et l'examen physique du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 20 et 75 ans
  • dialyse péritonéale durée > 4 semaines
  • consentement écrit
  • débit urinaire quotidien > 500 ml

Critère d'exclusion:

  • sujets contre-indiqués à la mesure de la bioimpédance (état d'insertion du stimulateur cardiaque, état du défibrillateur, amputé, prothèse, implants métalliques)
  • femmes enceintes
  • sujets dont on s'attend à ce qu'ils arrêtent la dialyse péritonéale après un an
  • modalité de dialyse mixte (péritonéale + hémodialyse)
  • sujets hypoalbuminémiques (albumine sérique < 3,3 g/dL)
  • hypertension artérielle (> 160/100 mmHg malgré les médicaments antihypertenseurs)
  • insuffisance cardiaque sévère (NYHA FC III ou IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les patients incidents en dialyse péritonéale (DP) qui sont assignés au hasard à la gestion des fluides guidée par la BCM recevront une mesure de la BCM tous les deux mois sur une période d'un an. Les résultats du BCM seront notifiés aux médecins et aux sujets participants. Sur la base des résultats du BCM ainsi que des informations cliniques telles que la pression artérielle, l'œdème et le poids, les médecins prescriront du liquide PD et des diurétiques, en ciblant à moins d'un litre de l'état de surhydratation. Il prescrira une éducation diététique au patient, si nécessaire.
Dispositif: Gestion des fluides guidée par le BCM
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le BCM sera mesuré au début et à la fin de l'étude, respectivement. Cependant, les résultats du BCM seront ignorés des médecins et du groupe témoin. Le médecin prescrira des médicaments, des liquides PD et une éducation diététique aux patients en se basant uniquement sur les informations cliniques - telles que la pression artérielle, l'œdème et le poids corporel.
Procédure: Gestion des fluides basée uniquement sur les informations cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
delta GFR
Délai: ligne de base et 12e mois
changement du taux de filtration glomérulaire de la ligne de base au 12e mois
ligne de base et 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFG
Délai: au 12ème mois
taux de filtration glomérulaire mesuré par prélèvement d'urine, calculé par la moyenne de la clairance de la créatinine et de l'urée
au 12ème mois
le temps de l'anurie
Délai: plus de 12 mois
temps jusqu'à l'état anurique (volume d'urine < 100cc/j)
plus de 12 mois
paramètres échocardiographiques
Délai: Période de 12 mois
paramètres obtenus par des mesures échocardiographiques tels que l'indice de masse ventraculaire gauche (LVMi), le rapport E/e', le volume télédiastolique vétérinaire gauche (LVEDP), la fraction d'éjection ventraculaire gauche (FEVG), l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI)
Période de 12 mois
BP
Délai: 12ème mois
tension artérielle systolique, diastolique, pression pulsée
12ème mois
événement cardiovasculaire
Délai: plus de 12 mois
événements cardiovasculaires mortels et non mortels - infarctus aigu du myocarde (IAM), accident vasculaire cérébral, angor instable, amputation, revascularisation cardiovasculaire
plus de 12 mois
Paramètres BCM
Délai: ligne de base et 12e mois
paramètres mesurés par la surveillance de la composition corporelle (BCM), tels que la surhydratation (OH), l'eau extracellulaire (ECW), le rapport eau extracellulaire/intracellulaire (ECW/ICW)
ligne de base et 12e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Fresenius Medical Care Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPASS (CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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