Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af væskebalance styret af overvågning af kropssammensætning hos patienter på peritoneal dialyse (COMPASS)

16. april 2018 opdateret af: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Kontrol af væskebalance styret af overvågning af kropssammensætning hos patienter i peritoneal dialyse (COMPASS) forsøg

Bioimpedansstyret væskebehandling hos peritonealdialysepatienter kan give bedre beskyttelse af den resterende nyrefunktion over 1 års periode sammenlignet med behandling styret af klinisk information alene - såsom blodtryk, kropsvægt og lægens fysiske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20 og 75
  • peritonealdialyse > 4 ugers varighed
  • skriftligt samtykke
  • daglig urinproduktion > 500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der er kontraindiceret til bioimpedansmåling (pacemakerindsættelsestilstand, defibrillatortilstand, amputeret, protese, metalimplantater)
  • gravid kvinde
  • forsøgspersoner, der forventes at seponere peritonealdialyse efter et år
  • blandet dialysemodalitet (peritoneal + hæmodialyse)
  • hypoalbuminemiske forsøgspersoner (serumalbumin < 3,3 g/dL)
  • højt blodtryk (> 160/100 mmHg trods antihypertensiv medicin)
  • alvorlig hjertesvigt (NYHA FC III eller IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Incident peritonealdialysepatienter (PD), som er randomiseret til BCM-guidet væskebehandling, vil modtage BCM-måling hver anden måned over en 1-årig periode. BCM-resultaterne vil blive meddelt lægerne og de deltagende forsøgspersoner. Baseret på BCM-resultaterne sammen med den kliniske information såsom blodtryk, ødem og vægt, vil lægerne ordinere PD-væske og diuretika, målrettet inden for 1L af overhydreringsstatus. De vil ordinere kostundervisning til patienten, hvis det er nødvendigt.
Enhed: BCM-styret væskehåndtering
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
BCM vil blive målt ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. BCM-resultaterne vil dog være blindet for lægerne og kontrolgruppen. Lægen vil ordinere medicin, PD-væsker og kostundervisning til patienterne alene baseret på den kliniske information - såsom blodtryk, ødem og kropsvægt.
Procedure: Væskehåndtering baseret på den kliniske information alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta GFR
Tidsramme: baseline og 12. måned
ændring af glomerulær filtrationshastighed fra baseline til den 12. måned
baseline og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFR
Tidsramme: ved 12. måned
glomerulær filtrationshastighed målt ved urinopsamling, beregnet ved middelværdien af ​​kreatinin- og urinstofclearance
ved 12. måned
tid til anuri
Tidsramme: over 12 måneder
tid til anurisk tilstand (urinvolumen < 100cc/d)
over 12 måneder
ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneders periode
parametre opnået ved ekkokardiografiske målinger såsom venstre ventrakulært masseindeks (LVMi), E/e'-forhold, venstre vetrikulært end-diastolisk volumen (LVEDP), venstre ventrakulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre kammervolumen indeks (LAVI)
12 måneders periode
BP
Tidsramme: 12. måned
systolisk, diastolisk blodtryk, pulstryk
12. måned
kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: over 12 måneder
fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser - akut myokardieinfarkt (AMI), slagtilfælde, ustabil angina, amputation, kardiovaskulær revaskularisering
over 12 måneder
BCM parametre
Tidsramme: baseline og 12. måned
parametre målt ved overvågning af kropssammensætning (BCM), såsom overhydrering (OH), ekstracellulært vand (ECW), ekstracellulært-til-intracellulært vandforhold (ECW/ICW)
baseline og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (SKØN)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPASS (CardioDx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCM-styret væskehåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner