Folyadékegyensúly szabályozása PeritoneAl dialySiS-sel kezelt betegek testösszetételének monitorozásával (COMPASS)
2018. április 16. frissítette: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Folyadékegyensúly szabályozása a testösszetétel monitorozása által irányított betegeknél a PeritoneAl dialySiS (COMPASS) kísérletben
A bioimpedancia vezérelt folyadékkezelés peritoneális dializált betegeknél jobb védelmet nyújthat a maradék vesefunkció ellen 1 év alatt, összehasonlítva a kizárólag klinikai információk – például vérnyomás, testtömeg és az orvos fizikális vizsgálata – által vezérelt kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 éves korban
- peritoneális dialízis > 4 hét
- írásbeli hozzájárulása
- napi vizeletkibocsátás > 500 ml
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknél ellenjavallt a bioimpedancia mérés (pacemaker behelyezett állapot, defibrillátor állapot, amputáció, protézis, fém implantátumok)
- terhes nők
- olyan alanyok, akiknél a peritoneális dialízist várhatóan egy éven belül abba kell hagyni
- vegyes dialízismód (peritoneális + hemodialízis)
- hipoalbuminémiás alanyok (szérum albumin < 3,3 g/dl)
- magas vérnyomás (> 160/100 Hgmm a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
- súlyos szívelégtelenség (NYHA FC III vagy IV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az incidens peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegek, akiket véletlenszerűen BCM-vezérelt folyadékkezelésre osztanak be, 1 éven keresztül kéthavonta BCM-mérést kapnak.
A BCM eredményekről értesítjük az orvosokat és a résztvevő alanyokat.
A BCM-eredmények, valamint a klinikai információk, például a vérnyomás, az ödéma és a testtömeg alapján az orvosok PD folyadékot és diuretikumokat írnak fel, a túlhidratáltság 1 literes határán belül.
Szükség esetén diétás oktatást írnak elő a betegnek.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A BCM mérése a vizsgálat elején és végén történik.
A BCM-eredményeket azonban az orvosok és a kontrollcsoport nem ismeri el.
Az orvos gyógyszert, PD folyadékot és diétás oktatást ír fel a betegeknek pusztán a klinikai információk alapján – például vérnyomás, ödéma és testtömeg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delta GFR
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
|
a glomeruláris filtrációs ráta változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
alapvonal és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GFR
Időkeret: a 12. hónapban
|
vizeletgyűjtéssel mért glomeruláris filtrációs sebesség, a kreatinin és a karbamid clearance átlagával számítva
|
a 12. hónapban
|
|
ideje az anuriához
Időkeret: több mint 12 hónap
|
az aurikus állapot eléréséhez szükséges idő (a vizelet mennyisége < 100 cm3/d)
|
több mint 12 hónap
|
|
echokardiográfiás paraméterek
Időkeret: 12 hónapos időszak
|
echokardiográfiás mérésekkel kapott paraméterek, mint a bal kamrai tömegindex (LVMi), E/e' arány, bal ventracularis végdiasztolés térfogat (LVEDP), bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), bal pitvari térfogatindx (LAVI)
|
12 hónapos időszak
|
|
BP
Időkeret: 12. hónap
|
szisztolés, diasztolés vérnyomás, pulzusnyomás
|
12. hónap
|
|
szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: több mint 12 hónap
|
halálos és nem végzetes kardiovaszkuláris események - akut miokardiális infarktus (AMI), stroke, instabil angina, amputáció, kardiovaszkuláris revaszkularizáció
|
több mint 12 hónap
|
|
BCM paraméterek
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
|
testösszetétel monitorozással (BCM) mért paraméterek, például túlhidratáció (OH), extracelluláris víz (ECW), extracelluláris és intracelluláris víz arány (ECW/ICW)
|
alapvonal és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .