복막 투석 환자의 체성분 모니터링에 의한 체액 균형 조절 (COMPASS)
2018년 4월 16일 업데이트: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
COMPASS(복막투석) 환자의 체성분 모니터링에 따른 체액 균형 조절
복막 투석 환자의 생체 임피던스 유도 수액 관리는 혈압, 체중, 의사의 신체 검사와 같은 임상 정보만으로 안내되는 관리에 비해 1년 동안 잔여 신기능을 더 잘 보호할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 bwten 20 및 75
- 복막 투석 > 4주 기간
- 서면 동의
- 일일 소변량 > 500ml
제외 기준:
- 생체임피던스 측정이 금기인 대상자(페이스메이커 삽입상태, 제세동기 상태, 절단환자, 보철물, 금속이식)
- 임산부
- 1년 이내에 복막투석을 중단할 것으로 예상되는 피험자
- 혼합 투석 양식(복막 + 혈액 투석)
- 저알부민혈증 피험자(혈청 알부민 < 3.3g/dL)
- 고혈압(항고혈압제에도 불구하고 > 160/100 mmHg)
- 중증 심부전(NYHA FC III 또는 IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
BCM 유도 수액 관리에 무작위로 배정된 사건 복막 투석(PD) 환자는 1년 동안 2개월마다 BCM 측정을 받게 됩니다.
BCM 결과는 의사와 참여 피험자에게 통보됩니다.
혈압, 부종, 체중 등의 임상 정보와 함께 BCM 결과를 바탕으로 의사는 과수분 상태 1L 이내를 대상으로 파킨슨병 수액 및 이뇨제를 처방합니다.
필요한 경우 환자에게 식이 교육을 처방합니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
BCM은 연구의 시작과 끝에서 각각 측정됩니다.
그러나 BCM 결과는 의사와 대조군에 대해 눈이 멀게 됩니다.
의사는 혈압, 부종 및 체중과 같은 임상 정보만을 기반으로 환자에게 약물, 파킨슨병 수액 및 식이 교육을 처방합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
델타 GFR
기간: 기준선 및 12번째 달
|
기준선에서 12개월까지의 사구체 여과율 변화
|
기준선 및 12번째 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여자 친구
기간: 12월에
|
소변 수집으로 측정한 사구체 여과율, 크레아티닌 및 요소 청소율의 평균으로 계산
|
12월에
|
|
무뇨 시간
기간: 12개월 이상
|
무뇨 상태에 도달하는 시간(소변량 < 100cc/d)
|
12개월 이상
|
|
심초음파 파라미터
기간: 12개월 기간
|
좌심실질량지수(LVMi), E/e' 비율, 좌심실 이완기말 용적(LVEDP), 좌심실 박출률(LVEF), 좌심방 용적 지수(LAVI)와 같은 심초음파 측정으로 얻은 매개변수
|
12개월 기간
|
|
BP
기간: 12번째 달
|
수축기, 확장기 혈압, 맥압
|
12번째 달
|
|
심혈관 사건
기간: 12개월 이상
|
치명적 및 비치명적 심혈관 사건 - 급성 심근경색(AMI), 뇌졸중, 불안정 협심증, 절단, 심혈관 재관류술
|
12개월 이상
|
|
BCM 매개변수
기간: 기준선 및 12번째 달
|
과다수분(OH), 세포외수분(ECW), 세포외수분비(ECW/ICW)와 같은 체성분 모니터링(BCM)으로 측정한 매개변수
|
기준선 및 12번째 달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BCM 유도 유체 관리에 대한 임상 시험
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병