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Kontrolle des Flüssigkeitshaushalts, geführt durch Überwachung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Peritonealdialyse (COMPASS)

16. April 2018 aktualisiert von: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Kontrolle des Flüssigkeitshaushalts unter Anleitung der Überwachung der Körperzusammensetzung bei Patienten in der Peritoneal-Dialyse (COMPASS)-Studie

Ein bioimpedanzgesteuertes Flüssigkeitsmanagement bei Peritonealdialysepatienten kann einen besseren Schutz der verbleibenden Nierenfunktion über einen Zeitraum von einem Jahr bieten als ein Management, das sich allein an klinischen Informationen wie Blutdruck, Körpergewicht und körperlicher Untersuchung durch den Arzt orientiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 75
  • Peritonealdialyse > 4 Wochen Dauer
  • schriftliche Zustimmung
  • tägliche Urinausscheidung > 500 ml

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Bioimpedanzmessung kontraindiziert sind (Schrittmacher-Einlagestatus, Defibrillatorstatus, Amputierter, Prothese, Metallimplantate)
  • schwangere Frau
  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie die Peritonealdialyse nach einem Jahr abbrechen
  • Modalität der gemischten Dialyse (Peritoneal- + Hämodialyse)
  • Patienten mit Hypoalbuminämie (Serumalbumin < 3,3 g/dL)
  • Bluthochdruck (> 160/100 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente)
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA FC III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten mit anfallsbedingter Peritonealdialyse (PD), die nach dem Zufallsprinzip BCM-geführtem Flüssigkeitsmanagement zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr alle zwei Monate eine BCM-Messung. Die BCM-Ergebnisse werden den Ärzten und den teilnehmenden Probanden mitgeteilt. Basierend auf den BCM-Ergebnissen zusammen mit den klinischen Informationen wie Blutdruck, Ödem und Gewicht verschreiben die Ärzte PD-Flüssigkeit und Diuretika, die auf einen Bereich von 1 l des Überwässerungsstatus abzielen. Sie verschreiben dem Patienten bei Bedarf eine Ernährungserziehung.
Gerät: BCM-geführtes Flüssigkeitsmanagement
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
BCM wird zu Beginn bzw. am Ende der Studie gemessen. Die BCM-Ergebnisse werden jedoch gegenüber den Ärzten und der Kontrollgruppe verblindet. Der Arzt verschreibt den Patienten Medikamente, PD-Flüssigkeiten und Ernährungsschulungen allein auf der Grundlage der klinischen Informationen – wie Blutdruck, Ödeme und Körpergewicht.
Verfahren: Flüssigkeitsmanagement allein auf der Grundlage der klinischen Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
delta GFR
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Monat
Änderung der glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Grundlinie und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFR
Zeitfenster: im 12. Monat
glomeruläre Filtrationsrate, gemessen durch Urinsammlung, berechnet aus dem Mittelwert der Kreatinin- und Harnstoffclearance
im 12. Monat
Zeit bis zur Anurie
Zeitfenster: über 12 Monate
Zeit bis zum anurischen Zustand (Urinvolumen < 100 cc/d)
über 12 Monate
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
durch echokardiographische Messungen erhaltene Parameter wie linksventrakulärer Massenindex (LVMi), E/e'-Verhältnis, linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDP), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), linksatrialer Volumenindex (LAVI)
12 Monate Laufzeit
BP
Zeitfenster: 12. Monat
systolischer, diastolischer Blutdruck, Pulsdruck
12. Monat
kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: über 12 Monate
tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse – akuter Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall, instabile Angina pectoris, Amputation, kardiovaskuläre Revaskularisation
über 12 Monate
BCM-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Monat
Parameter, die durch Überwachung der Körperzusammensetzung (BCM) gemessen werden, wie Überwässerung (OH), extrazelluläres Wasser (ECW), Verhältnis von extrazellulärem zu intrazellulärem Wasser (ECW/ICW)
Grundlinie und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPASS (CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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