Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль водного баланса под контролем состава тела у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (COMPASS)

16 апреля 2018 г. обновлено: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Контроль баланса жидкости на основе мониторинга состава тела у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (COMPASS)

Введение жидкости с помощью биоимпеданса у пациентов на перитонеальном диализе может обеспечить лучшую защиту остаточной функции почек в течение 1 года по сравнению с управлением, основанным только на клинической информации, такой как артериальное давление, масса тела и данные медицинского осмотра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 75 лет
  • перитонеальный диализ длительностью > 4 недель
  • письменное согласие
  • суточный диурез > 500 мл

Критерий исключения:

  • субъекты, которым противопоказано измерение биоимпеданса (состояние введения кардиостимулятора, состояние дефибриллятора, ампутированные конечности, протезы, металлические имплантаты)
  • беременные женщины
  • субъекты, которые, как ожидается, прекратят перитонеальный диализ через один год
  • смешанный диализ (перитонеальный + гемодиализ)
  • субъекты с гипоальбуминемией (альбумин сыворотки <3,3 г/дл)
  • высокое кровяное давление (> 160/100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивные препараты)
  • тяжелая сердечная недостаточность (ФК III или IV по NYHA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенты, впервые находящиеся на перитонеальном диализе (ПД), которые случайным образом распределены для инфузионной терапии под контролем BCM, будут проходить измерение BCM каждые два месяца в течение 1 года. Результаты BCM будут уведомлены врачам и участвующим субъектам. На основании результатов BCM, а также клинической информации, такой как артериальное давление, отек и вес, врачи назначают жидкость для PD и диуретики, ориентируясь на уровень гипергидратации в пределах 1 л. При необходимости они назначат диетическое обучение пациента.
Устройство: Управление жидкостью под контролем BCM
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
BCM будет измеряться в начале и в конце исследования соответственно. Однако результаты BCM будут скрыты от врачей и контрольной группы. Врач будет назначать лекарства, жидкости для ПД и обучать пациентов диете только на основании клинической информации, такой как артериальное давление, отек и масса тела.
Процедура: Управление инфузионной системой только на основании клинической информации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дельта СКФ
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
изменение скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня к 12-му месяцу
исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКФ
Временное ограничение: на 12-м месяце
скорость клубочковой фильтрации, измеренная путем сбора мочи, рассчитанная по среднему значению клиренса креатинина и мочевины
на 12-м месяце
время до анурии
Временное ограничение: более 12 месяцев
время до анурического состояния (объем мочи < 100 см3/сут)
более 12 месяцев
эхокардиографические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
параметры, полученные с помощью эхокардиографических измерений, такие как индекс массы левого желудочка (LVMi), отношение E/e', конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDP), фракция выброса левого желудочка (LVEF), индекс объема левого предсердия (LAVI)
12 месяцев
АД
Временное ограничение: 12-й месяц
систолическое, диастолическое артериальное давление, пульсовое давление
12-й месяц
сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: более 12 месяцев
фатальные и нефатальные сердечно-сосудистые события - острый инфаркт миокарда (ОИМ), инсульт, нестабильная стенокардия, ампутация, сердечно-сосудистая реваскуляризация
более 12 месяцев
Параметры BCM
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
параметры, измеряемые с помощью мониторинга состава тела (BCM), такие как гипергидратация (OH), внеклеточная вода (ECW), соотношение внеклеточной и внутриклеточной воды (ECW/ICW)
исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Fresenius Medical Care Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPASS (CardioDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться