Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av væskebalanse ledet av kroppssammensetningsovervåking hos pasienter på peritoneal dialyse (COMPASS)

16. april 2018 oppdatert av: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Kontroll av væskebalanse guidet av kroppssammensetningsovervåking hos pasienter på peritoneal dialyse (COMPASS)-forsøk

Bioimpedansveiledet væskebehandling hos peritonealdialysepasienter kan gi bedre beskyttelse av gjenværende nyrefunksjon over 1 års periode, sammenlignet med behandling styrt av klinisk informasjon alene - som blodtrykk, kroppsvekt og leges fysiske undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20 og 75
  • peritonealdialyse > 4 ukers varighet
  • skriftlig samtykke
  • daglig urinproduksjon > 500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som er kontraindisert til bioimpedansmåling (tilstand for innsetting av pacemaker, tilstand av defibrillator, amputert, protese, metallimplantater)
  • gravide kvinner
  • personer som forventes å avbryte peritonealdialyse etter ett år
  • blandet dialysemodalitet (peritoneal + hemodialyse)
  • hypoalbuminemi (serumalbumin < 3,3 g/dL)
  • høyt blodtrykk (> 160/100 mmHg til tross for antihypertensive medisiner)
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA FC III eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter med hendelsesperitonealdialyse (PD) som er randomisert til BCM-veiledet væskebehandling vil motta BCM-måling annenhver måned over 1-års periode. BCM-resultatene vil bli varslet til legene og de deltakende forsøkspersonene. Basert på BCM-resultatene sammen med den kliniske informasjonen som blodtrykk, ødem og vekt, vil legene foreskrive PD-væske og diuretika, målrettet innen 1L av overhydreringsstatus. De vil foreskrive kostholdsundervisning til pasienten, om nødvendig.
Enhet: BCM-veiledet væskehåndtering
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
BCM vil bli målt ved henholdsvis begynnelsen og slutten av studien. Imidlertid vil BCM-resultatene bli blindet for legene og kontrollgruppen. Legen vil foreskrive legemidler, PD-væsker og kostholdsundervisning til pasientene basert på klinisk informasjon alene - som blodtrykk, ødem og kroppsvekt.
Fremgangsmåte: Væskebehandling basert på klinisk informasjon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delta GFR
Tidsramme: baseline og 12. måned
endring av glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline til 12. måned
baseline og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GFR
Tidsramme: ved 12. måned
glomerulær filtrasjonshastighet målt ved urinsamling, beregnet ved gjennomsnittet av kreatinin- og ureaclearance
ved 12. måned
tid til anuri
Tidsramme: over 12 måneder
tid til anurisk tilstand (urinvolum < 100cc/d)
over 12 måneder
ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneders periode
parametere oppnådd ved ekkokardiografiske målinger som venstre ventrakulær masseindeks (LVMi), E/e'-forhold, venstre vetrikulært endediastolisk volum (LVEDP), venstre ventrakulær ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrakulær volumindeks (LAVI)
12 måneders periode
BP
Tidsramme: 12. måned
systolisk, diastolisk blodtrykk, pulstrykk
12. måned
kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: over 12 måneder
fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser - akutt hjerteinfarkt (AMI), hjerneslag, ustabil angina, amputasjon, kardiovaskulær revaskularisering
over 12 måneder
BCM-parametere
Tidsramme: baseline og 12. måned
parametere målt ved kroppssammensetningsovervåking (BCM), som overhydrering (OH), ekstracellulært vann (ECW), ekstracellulært-til-intracellulært vannforhold (ECW/ICW)
baseline og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Fresenius Medical Care Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COMPASS (CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere