腹膜透析患者体成分监测指导体液平衡控制 (COMPASS)
2018年4月16日 更新者：Kook-Hwan Oh、Seoul National University Hospital
在腹膜透析 (COMPASS) 试验中通过身体成分监测指导的体液平衡控制
与仅由临床信息（如血压、体重和医生体格检查）指导的管理相比，腹膜透析患者的生物阻抗指导液体管理可以在 1 年内更好地保护残余肾功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 75 岁之间
- 腹膜透析 > 4 周
- 书面同意
- 每日尿量 > 500 毫升
排除标准：
- 生物阻抗测量禁忌的受试者（起搏器插入状态、除颤器状态、截肢者、假肢、金属植入物）
- 孕妇
- 预计一年后停止腹膜透析的受试者
- 混合透析方式（腹膜+血液透析）
- 低白蛋白血症受试者（血清白蛋白 < 3.3 g/dL）
- 高血压（> 160/100 毫米汞柱尽管抗高血压药物）
- 严重心力衰竭（NYHA FC III 或 IV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
随机分配到 BCM 指导的液体管理的事件腹膜透析 (PD) 患者将在 1 年期间每两个月接受一次 BCM 测量。
BCM 结果将通知医生和参与受试者。
根据 BCM 结果以及血压、水肿和体重等临床信息，医生将开出 PD 液体和利尿剂，目标是在 1 升的过度水化状态。
如有必要，他们将对患者进行饮食教育。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
BCM 将分别在研究开始和结束时进行测量。
但是，BCM 结果将对医生和对照组不知情。
医生将仅根据临床信息（例如血压、水肿和体重）为患者开药、腹膜透析液和饮食教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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δGFR
大体时间：基线和第 12 个月
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肾小球滤过率从基线到第 12 个月的变化
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率
大体时间：在第 12 个月
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通过尿液收集测量的肾小球滤过率，通过肌酐和尿素清除率的平均值计算
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在第 12 个月
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无尿时间
大体时间：超过 12 个月
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无尿状态的时间（尿量 < 100cc/d）
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超过 12 个月
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超声心动图参数
大体时间：12个月期间
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通过超声心动图测量获得的参数，例如左心室质量指数 (LVMi)、E/e' 比率、左心室舒张末期容积 (LVEDP)、左心室射血分数 (LVEF)、左心房容积指数 (LAVI)
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12个月期间
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英国石油公司
大体时间：第12个月
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收缩压、舒张压、脉压
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第12个月
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心血管事件
大体时间：超过 12 个月
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致命和非致命心血管事件 - 急性心肌梗死 (AMI)、中风、不稳定型心绞痛、截肢、心血管血运重建
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超过 12 个月
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车身控制模块参数
大体时间：基线和第 12 个月
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通过身体成分监测 (BCM) 测量的参数，例如过度水合 (OH)、细胞外水 (ECW)、细胞外与细胞内水比 (ECW/ICW)
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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