Control del balance de líquidos guiado por el monitoreo de la composición corporal en pacientes en diálisis peritoneal (COMPASS)
16 de abril de 2018 actualizado por: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Control del balance de líquidos guiado por el monitoreo de la composición corporal en pacientes en el ensayo PeritoneAl diálisis (COMPASS)
El manejo de fluidos guiado por bioimpedancia en pacientes con diálisis peritoneal puede brindar una mejor protección de la función renal residual durante un período de 1 año, en comparación con el manejo guiado solo por información clínica, como la presión arterial, el peso corporal y el examen físico del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 75
- diálisis peritoneal > 4 semanas de duración
- consentimiento por escrito
- diuresis diaria > 500 ml
Criterio de exclusión:
- sujetos que están contraindicados para la medición de bioimpedancia (estado de inserción de marcapasos, estado de desfibrilador, amputado, prótesis, implantes metálicos)
- mujeres embarazadas
- sujetos que se espera que descontinúen la diálisis peritoneal dentro de un año
- modalidad de diálisis mixta (peritoneal + hemodiálisis)
- sujetos hipoalbuminémicos (albúmina sérica < 3,3 g/dL)
- presión arterial alta (> 160/100 mmHg a pesar de los medicamentos antihipertensivos)
- insuficiencia cardíaca grave (NYHA FC III o IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes de diálisis peritoneal (PD) incidentes que se asignan aleatoriamente a la gestión de fluidos guiada por BCM recibirán una medición de BCM cada dos meses durante un período de 1 año.
Los resultados de BCM serán notificados a los médicos ya los sujetos participantes.
En función de los resultados de BCM junto con la información clínica, como la presión arterial, el edema y el peso, los médicos recetarán líquidos para DP y diuréticos, con un objetivo dentro de 1 litro del estado de sobrehidratación.
Prescribirán educación dietética al paciente, si es necesario.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
BCM se medirá al principio y al final del estudio, respectivamente.
Sin embargo, los resultados de BCM serán cegados a los médicos y al grupo de control.
El médico prescribirá medicamentos, líquidos para DP y educación dietética a los pacientes basándose únicamente en la información clínica, como la presión arterial, el edema y el peso corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TFG delta
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambio de la tasa de filtración glomerular desde el inicio hasta el mes 12
|
línea de base y mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TFG
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
tasa de filtración glomerular medida por recolección de orina, calculada por la media de la depuración de creatinina y urea
|
a los 12 meses
|
|
tiempo de anuria
Periodo de tiempo: más de 12 meses
|
tiempo hasta el estado anúrico (volumen de orina < 100 cc/d)
|
más de 12 meses
|
|
parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
|
parámetros obtenidos por mediciones ecocardiográficas como el índice de masa ventracular izquierda (LVMi), la relación E/e', el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDP), la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
|
Período de 12 meses
|
|
PA
Periodo de tiempo: 12º mes
|
presión arterial sistólica, diastólica, presión del pulso
|
12º mes
|
|
evento cardiovascular
Periodo de tiempo: más de 12 meses
|
eventos cardiovasculares mortales y no mortales: infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular, angina inestable, amputación, revascularización cardiovascular
|
más de 12 meses
|
|
Parámetros de BCM
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
parámetros medidos por el control de la composición corporal (BCM), como sobrehidratación (OH), agua extracelular (ECW), proporción de agua extracelular a intracelular (ECW/ICW)
|
línea de base y mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .