Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola równowagi płynów na podstawie monitorowania składu ciała u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej SiS (COMPASS)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Kontrola równowagi płynów na podstawie monitorowania składu ciała u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Al SiS (COMPASS)

Zarządzanie płynami na podstawie bioimpedancji u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej może zapewnić lepszą ochronę resztkowej czynności nerek w okresie 1 roku w porównaniu z zarządzaniem opartym wyłącznie na informacjach klinicznych, takich jak ciśnienie krwi, masa ciała i badanie przedmiotowe lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 75 lat
  • dializa otrzewnowa trwająca > 4 tygodnie
  • pisemna zgoda
  • dobowe wydalanie moczu > 500 ml

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z przeciwwskazaniami do pomiaru bioimpedancji (stan wstawienia stymulatora, stan defibrylacji, osoba po amputacji, proteza, implanty metalowe)
  • kobiety w ciąży
  • osób, które mają przerwać dializę otrzewnową w ciągu jednego roku
  • dializa mieszana (otrzewnowa + hemodializa)
  • osoby z hipoalbuminemią (albumina w surowicy < 3,3 g/dl)
  • wysokie ciśnienie krwi (> 160/100 mmHg pomimo leków hipotensyjnych)
  • ciężka niewydolność serca (NYHA FC III lub IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PD), którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia płynowego pod kontrolą BCM, będą poddawani pomiarom BCM co dwa miesiące przez okres 1 roku. Wyniki BCM zostaną przekazane lekarzom i uczestnikom badania. W oparciu o wyniki BCM wraz z informacjami klinicznymi, takimi jak ciśnienie krwi, obrzęki i masa ciała, lekarze przepiszą płyn do PD i leki moczopędne, celując w granicach 1 litra od stanu przewodnienia. W razie potrzeby przepisze pacjentowi edukację żywieniową.
Urządzenie: Zarządzanie płynami pod kontrolą BCM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
BCM będzie mierzone odpowiednio na początku i na końcu badania. Jednak wyniki BCM będą zaślepione dla lekarzy i grupy kontrolnej. Lekarz przepisze pacjentom leki, płyny do PD i edukację dietetyczną na podstawie samych informacji klinicznych - takich jak ciśnienie krwi, obrzęki i masa ciała.
Procedura: Zarządzanie płynami oparte wyłącznie na informacjach klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta GFR
Ramy czasowe: początek i 12 miesiąc
zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
początek i 12 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
wskaźnik przesączania kłębuszkowego mierzony na podstawie zbiórki moczu, obliczony jako średnia klirensu kreatyniny i mocznika
w 12 miesiącu
czas na anurię
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
czas do stanu bezmoczu (objętość moczu < 100cc/d)
powyżej 12 miesięcy
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
parametry uzyskane z pomiarów echokardiograficznych, takie jak wskaźnik masy lewej komory (LVMi), stosunek E/e', objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDP), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI)
Okres 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12. miesiąc
skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi, ciśnienie tętna
12. miesiąc
zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
śmiertelne i niezakończone zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe - ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, amputacja, rewaskularyzacja układu sercowo-naczyniowego
powyżej 12 miesięcy
Parametry BCM
Ramy czasowe: początek i 12 miesiąc
parametry mierzone poprzez monitorowanie składu ciała (BCM), takie jak przewodnienie (OH), woda zewnątrzkomórkowa (ECW), stosunek wody pozakomórkowej do wewnątrzkomórkowej (ECW/ICW)
początek i 12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Fresenius Medical Care Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPASS (CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie płynami pod kontrolą BCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj