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Controllo dell'equilibrio dei fluidi guidato dal monitoraggio della composizione corporea nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (COMPASS)

16 aprile 2018 aggiornato da: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Controllo dell'equilibrio dei fluidi guidato dal monitoraggio della composizione corporea nei pazienti sottoposti a prova di dialisi peritoneale (COMPASS)

La gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza nei pazienti in dialisi peritoneale può fornire una migliore protezione della funzione renale residua per un periodo di 1 anno, rispetto alla gestione guidata dalle sole informazioni cliniche, come la pressione sanguigna, il peso corporeo e l'esame obiettivo del medico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 75 anni
  • dialisi peritoneale durata > 4 settimane
  • consenso scritto
  • diuresi giornaliera > 500 ml

Criteri di esclusione:

  • soggetti che sono controindicati alla misurazione della bioimpedenza (stato di inserimento di pacemaker, stato di defibrillazione, amputato, protesi, impianti metallici)
  • donne incinte
  • soggetti che dovrebbero interrompere la dialisi peritoneale entro un anno
  • modalità di dialisi mista (peritoneale + emodialisi)
  • soggetti ipoalbuminemici (albumina sierica < 3,3 g/dL)
  • ipertensione arteriosa (> 160/100 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi)
  • insufficienza cardiaca grave (NYHA FC III o IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti in dialisi peritoneale incidente (PD) assegnati in modo casuale alla gestione dei fluidi guidata dal BCM riceveranno la misurazione del BCM ogni due mesi per un periodo di 1 anno. I risultati del BCM saranno comunicati ai medici e ai soggetti partecipanti. Sulla base dei risultati del BCM insieme alle informazioni cliniche come pressione sanguigna, edema e peso, i medici prescriveranno fluidi e diuretici per PD, mirando entro 1 litro di stato di iperidratazione. Prescriveranno l'educazione alimentare al paziente, se necessario.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il BCM sarà misurato rispettivamente all'inizio e alla fine dello studio. Tuttavia, i risultati del BCM saranno nascosti ai medici e al gruppo di controllo. Il medico prescriverà farmaci, fluidi PD ed educazione alimentare ai pazienti sulla base delle sole informazioni cliniche, come pressione sanguigna, edema e peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delta GFR
Lasso di tempo: basale e 12° mese
variazione della velocità di filtrazione glomerulare dal basale al 12° mese
basale e 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFR
Lasso di tempo: al 12° mese
velocità di filtrazione glomerulare misurata dalla raccolta delle urine, calcolata dalla media della clearance della creatinina e dell'urea
al 12° mese
tempo di anuria
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
tempo allo stato aurico (volume urinario < 100cc/d)
oltre 12 mesi
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
parametri ottenuti mediante misurazioni ecocardiografiche quali indice di massa ventracolare sinistra (LVMi), rapporto E/e', volume vetricolare telediastolico sinistro (LVEDP), frazione di eiezione ventracolare sinistra (LVEF), indice di volume atriale sinistro (LAVI)
Periodo di 12 mesi
BP
Lasso di tempo: 12° mese
pressione sanguigna sistolica, diastolica, pressione del polso
12° mese
evento cardiovascolare
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
eventi cardiovascolari fatali e non fatali - infarto miocardico acuto (IMA), ictus, angina instabile, amputazione, rivascolarizzazione cardiovascolare
oltre 12 mesi
Parametri BCM
Lasso di tempo: basale e 12° mese
parametri misurati dal monitoraggio della composizione corporea (BCM), come iperidratazione (OH), acqua extracellulare (ECW), rapporto acqua extracellulare-intracellulare (ECW/ICW)
basale e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPASS (CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei fluidi guidata dalla BCM

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