- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01887262
Controllo dell'equilibrio dei fluidi guidato dal monitoraggio della composizione corporea nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (COMPASS)
16 aprile 2018 aggiornato da: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Controllo dell'equilibrio dei fluidi guidato dal monitoraggio della composizione corporea nei pazienti sottoposti a prova di dialisi peritoneale (COMPASS)
La gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza nei pazienti in dialisi peritoneale può fornire una migliore protezione della funzione renale residua per un periodo di 1 anno, rispetto alla gestione guidata dalle sole informazioni cliniche, come la pressione sanguigna, il peso corporeo e l'esame obiettivo del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 75 anni
- dialisi peritoneale durata > 4 settimane
- consenso scritto
- diuresi giornaliera > 500 ml
Criteri di esclusione:
- soggetti che sono controindicati alla misurazione della bioimpedenza (stato di inserimento di pacemaker, stato di defibrillazione, amputato, protesi, impianti metallici)
- donne incinte
- soggetti che dovrebbero interrompere la dialisi peritoneale entro un anno
- modalità di dialisi mista (peritoneale + emodialisi)
- soggetti ipoalbuminemici (albumina sierica < 3,3 g/dL)
- ipertensione arteriosa (> 160/100 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi)
- insufficienza cardiaca grave (NYHA FC III o IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti in dialisi peritoneale incidente (PD) assegnati in modo casuale alla gestione dei fluidi guidata dal BCM riceveranno la misurazione del BCM ogni due mesi per un periodo di 1 anno.
I risultati del BCM saranno comunicati ai medici e ai soggetti partecipanti.
Sulla base dei risultati del BCM insieme alle informazioni cliniche come pressione sanguigna, edema e peso, i medici prescriveranno fluidi e diuretici per PD, mirando entro 1 litro di stato di iperidratazione.
Prescriveranno l'educazione alimentare al paziente, se necessario.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il BCM sarà misurato rispettivamente all'inizio e alla fine dello studio.
Tuttavia, i risultati del BCM saranno nascosti ai medici e al gruppo di controllo.
Il medico prescriverà farmaci, fluidi PD ed educazione alimentare ai pazienti sulla base delle sole informazioni cliniche, come pressione sanguigna, edema e peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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delta GFR
Lasso di tempo: basale e 12° mese
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variazione della velocità di filtrazione glomerulare dal basale al 12° mese
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basale e 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
GFR
Lasso di tempo: al 12° mese
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velocità di filtrazione glomerulare misurata dalla raccolta delle urine, calcolata dalla media della clearance della creatinina e dell'urea
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al 12° mese
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tempo di anuria
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
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tempo allo stato aurico (volume urinario < 100cc/d)
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oltre 12 mesi
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parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
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parametri ottenuti mediante misurazioni ecocardiografiche quali indice di massa ventracolare sinistra (LVMi), rapporto E/e', volume vetricolare telediastolico sinistro (LVEDP), frazione di eiezione ventracolare sinistra (LVEF), indice di volume atriale sinistro (LAVI)
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Periodo di 12 mesi
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BP
Lasso di tempo: 12° mese
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pressione sanguigna sistolica, diastolica, pressione del polso
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12° mese
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evento cardiovascolare
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
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eventi cardiovascolari fatali e non fatali - infarto miocardico acuto (IMA), ictus, angina instabile, amputazione, rivascolarizzazione cardiovascolare
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oltre 12 mesi
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Parametri BCM
Lasso di tempo: basale e 12° mese
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parametri misurati dal monitoraggio della composizione corporea (BCM), come iperidratazione (OH), acqua extracellulare (ECW), rapporto acqua extracellulare-intracellulare (ECW/ICW)
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basale e 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione dei fluidi guidata dalla BCM
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