Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av vätskebalans styrd av övervakning av kroppssammansättning hos patienter på peritoneal dialys (COMPASS)

16 april 2018 uppdaterad av: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Kontroll av vätskebalansen vägledd av övervakning av kroppssammansättning hos patienter på peritoneal dialys (COMPASS)-försök

Bioimpedansstyrd vätskehantering hos peritonealdialyspatienter kan ge bättre skydd av kvarvarande njurfunktion över en 1-årsperiod, jämfört med hantering som enbart styrs av klinisk information - såsom blodtryck, kroppsvikt och läkares fysiska undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 20 och 75
  • peritonealdialys > 4 veckors varaktighet
  • skriftligt medgivande
  • daglig urinproduktion > 500 ml

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som är kontraindicerade för bioimpedansmätning (tillstånd för insättning av pacemaker, defibrillatortillstånd, amputerad, protes, metallimplantat)
  • gravid kvinna
  • försökspersoner som förväntas avbryta peritonealdialys inom ett år
  • blandad dialysmodalitet (peritoneal + hemodialys)
  • hypoalbuminemi (serumalbumin < 3,3 g/dL)
  • högt blodtryck (> 160/100 mmHg trots antihypertensiva mediciner)
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA FC III eller IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Incident peritonealdialyspatienter (PD) som slumpmässigt allokeras till BCM-vägledd vätskehantering kommer att få BCM-mätning varannan månad under en 1-årsperiod. BCM-resultaten kommer att meddelas läkarna och de deltagande försökspersonerna. Baserat på BCM-resultaten tillsammans med den kliniska informationen såsom blodtryck, ödem och vikt, kommer läkarna att ordinera PD-vätska och diuretika, med inriktning inom 1L av överhydreringsstatus. De kommer att ordinera kostundervisning till patienten, om det behövs.
Enhet: BCM-styrd vätskehantering
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
BCM kommer att mätas i början respektive slutet av studien. BCM-resultaten kommer dock att bli blinda för läkarna och kontrollgruppen. Läkaren kommer att ordinera läkemedel, PD-vätskor och kostundervisning till patienterna baserat på enbart klinisk information - såsom blodtryck, ödem och kroppsvikt.
Procedur: Vätskehantering baserad på enbart klinisk information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
delta GFR
Tidsram: baslinje och 12:e månaden
förändring av glomerulär filtrationshastighet från baslinjen till den 12:e månaden
baslinje och 12:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GFR
Tidsram: vid 12:e månaden
glomerulär filtrationshastighet mätt genom urinuppsamling, beräknad som medelvärdet av kreatinin- och ureaclearance
vid 12:e månaden
dags för anuri
Tidsram: över 12 månader
tid till anuriskt tillstånd (urinvolym < 100cc/d)
över 12 månader
ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 12 månaders period
parametrar erhållna genom ekokardiografiska mätningar såsom vänster ventracular mass index (LVMi), E/e' ratio, left vetricular end-diastolic volym (LVEDP), left ventracular ejection fraktion (LVEF), left atrial volym index (LAVI)
12 månaders period
BP
Tidsram: 12:e månaden
systoliskt, diastoliskt blodtryck, pulstryck
12:e månaden
kardiovaskulär händelse
Tidsram: över 12 månader
fatala och icke-dödliga kardiovaskulära händelser - akut hjärtinfarkt (AMI), stroke, instabil angina, amputation, kardiovaskulär revaskularisering
över 12 månader
BCM-parametrar
Tidsram: baslinje och 12:e månaden
parametrar uppmätta genom övervakning av kroppssammansättning (BCM), såsom överhydrering (OH), extracellulärt vatten (ECW), extracellulärt-till-intracellulärt vattenförhållande (ECW/ICW)
baslinje och 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Fresenius Medical Care Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • COMPASS (CardioDx)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCM-styrd vätskehantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera