Controle van de vochtbalans op basis van monitoring van de lichaamssamenstelling bij patiënten met peritoneale dialyse (COMPASS)
16 april 2018 bijgewerkt door: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Controle van de vochtbalans op basis van monitoring van de lichaamssamenstelling bij patiënten met peritoneale dialyse (COMPASS)-onderzoek
Door bio-impedantie geleid vochtbeheer bij peritoneale dialysepatiënten kan een betere bescherming van de restnierfunctie bieden gedurende een periode van 1 jaar, in vergelijking met beheer dat alleen wordt geleid door klinische informatie - zoals bloeddruk, lichaamsgewicht en lichamelijk onderzoek door een arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd bwten 20 en 75
- peritoneale dialyse > 4 weken duur
- geschreven toestemming
- dagelijkse urineproductie > 500 ml
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor de bio-impedantiemeting (pacemaker-insertiestatus, defibrillatorstatus, geamputeerde, prothese, metalen implantaten)
- zwangere vrouw
- proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze peritoneale dialyse binnen een jaar zullen beëindigen
- gemengde dialysemodaliteit (peritoneaal + hemodialyse)
- hypoalbuminemische proefpersonen (serumalbumine < 3,3 g/dl)
- hoge bloeddruk (> 160/100 mmHg ondanks antihypertensiva)
- ernstig hartfalen (NYHA FC III of IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten met incidentele peritoneale dialyse (PD) die willekeurig zijn toegewezen aan BCM-geleide vochtbehandeling, zullen gedurende een periode van 1 jaar om de twee maanden BCM-metingen ondergaan.
De BCM-resultaten worden meegedeeld aan de artsen en de deelnemende proefpersonen.
Op basis van de BCM-resultaten samen met de klinische informatie zoals bloeddruk, oedeem en gewicht, zullen de artsen PD-vloeistof en diuretica voorschrijven, gericht op binnen 1L van overhydratiestatus.
Zij zullen de patiënt, indien nodig, voedingsvoorlichting voorschrijven.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
BCM wordt respectievelijk aan het begin en het einde van het onderzoek gemeten.
De BCM-resultaten zullen echter geblindeerd zijn voor de artsen en de controlegroep.
De arts zal de patiënten medicijnen, PD-vloeistoffen en voedingsvoorlichting voorschrijven aan de patiënten alleen op basis van de klinische informatie - zoals bloeddruk, oedeem en lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delta GFR
Tijdsspanne: basislijn en 12e maand
|
verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid van baseline tot de 12e maand
|
basislijn en 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GFR
Tijdsspanne: op de 12e maand
|
glomerulaire filtratiesnelheid gemeten door urineverzameling, berekend door het gemiddelde van creatinine- en ureumklaring
|
op de 12e maand
|
|
tijd voor anurie
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
tijd tot anurie (urinevolume < 100cc/d)
|
meer dan 12 maanden
|
|
echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
parameters verkregen door echocardiografische metingen zoals linkerventrikelmassa-index (LVMi), E/e'-ratio, linkerventriculair einddiastolisch volume (LVEDP), linkerventraculaire ejectiefractie (LVEF), linkeratriumvolume-index (LAVI)
|
12 maanden periode
|
|
BP
Tijdsspanne: 12e maand
|
systolische, diastolische bloeddruk, polsdruk
|
12e maand
|
|
cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen - acuut myocardinfarct (AMI), beroerte, instabiele angina pectoris, amputatie, cardiovasculaire revascularisatie
|
meer dan 12 maanden
|
|
BCM-parameters
Tijdsspanne: basislijn en 12e maand
|
parameters gemeten door monitoring van de lichaamssamenstelling (BCM), zoals overhydratie (OH), extracellulair water (ECW), extracellulaire-tot-intracellulaire waterverhouding (ECW/ICW)
|
basislijn en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BCM-geleid vloeistofbeheer
-
Thomas Jefferson UniversityWervingNier Ziekten | Pijn, postoperatief | Postoperatieve complicaties | Postoperatieve misselijkheid en braken | Opioïde gebruikVerenigde Staten