Controle do equilíbrio de fluidos guiado pelo monitoramento da composição corporal em pacientes em diálise peritoneal (COMPASS)
16 de abril de 2018 atualizado por: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Controle do equilíbrio de fluidos guiado pelo monitoramento da composição corporal em pacientes em diálise peritoneal (COMPASS) Trial
O gerenciamento de fluidos guiado por bioimpedância em pacientes em diálise peritoneal pode fornecer melhor proteção da função renal residual ao longo do período de 1 ano, em comparação com o gerenciamento guiado apenas por informações clínicas - como pressão arterial, peso corporal e exame físico do médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 75
- diálise peritoneal > 4 semanas de duração
- permissão por escrito
- débito urinário diário > 500 ml
Critério de exclusão:
- indivíduos que são contraindicados para a medição de bioimpedância (estado de inserção de marca-passo, estado de desfibrilador, amputado, prótese, implantes metálicos)
- mulheres grávidas
- indivíduos que devem descontinuar a diálise peritoneal com um ano
- modalidade de diálise mista (peritoneal + hemodiálise)
- indivíduos hipoalbuminêmicos (albumina sérica < 3,3 g/dL)
- hipertensão arterial (> 160/100 mmHg apesar dos medicamentos anti-hipertensivos)
- insuficiência cardíaca grave (NYHA FC III ou IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Pacientes incidentes de diálise peritoneal (DP) que são alocados aleatoriamente para gerenciamento de fluidos guiados por BCM receberão medição de BCM a cada dois meses durante um período de 1 ano.
Os resultados do BCM serão notificados aos médicos e aos sujeitos participantes.
Com base nos resultados do BCM juntamente com as informações clínicas, como pressão arterial, edema e peso, os médicos irão prescrever fluidos e diuréticos para DP, visando dentro de 1L do estado de super-hidratação.
Eles irão prescrever educação dietética ao paciente, se necessário.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O BCM será medido no início e no final do estudo, respectivamente.
No entanto, os resultados do BCM serão cegos para os médicos e o grupo de controle.
O médico prescreverá medicamentos, fluidos de DP e educação dietética para os pacientes com base apenas nas informações clínicas - como pressão arterial, edema e peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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delta TFG
Prazo: linha de base e 12º mês
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alteração da taxa de filtração glomerular desde o início até o 12º mês
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linha de base e 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFG
Prazo: no 12º mês
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taxa de filtração glomerular medida pela coleta de urina, calculada pela média da depuração de creatinina e uréia
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no 12º mês
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hora da anúria
Prazo: mais de 12 meses
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tempo para o estado anúrico (volume de urina < 100cc/d)
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mais de 12 meses
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parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Período de 12 meses
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parâmetros obtidos por medidas ecocardiográficas, como índice de massa ventricular esquerda (LVMi), relação E/e', volume diastólico final vetricular esquerdo (LVEDP), fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF), índice de volume atrial esquerdo (IVAE)
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Período de 12 meses
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PA
Prazo: 12º mês
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pressão arterial sistólica, diastólica, pressão de pulso
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12º mês
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evento cardiovascular
Prazo: mais de 12 meses
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eventos cardiovasculares fatais e não fatais - infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral, angina instável, amputação, revascularização cardiovascular
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mais de 12 meses
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Parâmetros BCM
Prazo: linha de base e 12º mês
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parâmetros medidos pelo monitoramento da composição corporal (BCM), como superhidratação (OH), água extracelular (ECW), proporção de água extracelular para intracelular (ECW/ICW)
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linha de base e 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
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