Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestetasapainon hallinta PeritoneAl-dialySiS-potilaiden kehon koostumuksen seurannan ohjaamana (COMPASS)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Nestetasapainon valvonta PeritoneAl dialySiS (COMPASS) -kokeessa olevien potilaiden kehon koostumuksen seurannan ohjaamana

Bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta peritoneaalidialyysipotilailla voi tarjota paremman suojan munuaisten jäännöstoiminnalle vuoden ajan verrattuna pelkkään kliinisen tiedon – kuten verenpaineen, painon ja lääkärin fyysisen tutkimuksen – ohjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20- ja 75-vuotiaat
  • peritoneaalidialyysi > 4 viikkoa
  • kirjallinen suostumus
  • päivittäinen virtsan eritys > 500 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joille bioimpedanssimittaus on vasta-aiheinen (tahdistimen asennustila, defibrillaattoritila, amputaatio, proteesi, metalliimplantaatti)
  • raskaana oleville naisille
  • henkilöt, joiden odotetaan lopettavan peritoneaalidialyysin vuoden kuluttua
  • sekadialyysimuoto (peritoneaalinen + hemodialyysi)
  • hypoalbuminemiapotilaat (seerumin albumiini < 3,3 g/dl)
  • korkea verenpaine (> 160/100 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta)
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA FC III tai IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Peritoneaalidialyysipotilaat, jotka on satunnaisesti jaettu BCM-ohjatun nesteen hallintaan, saavat BCM-mittauksen kahden kuukauden välein yhden vuoden ajan. BCM-tulokset ilmoitetaan lääkäreille ja osallistuville koehenkilöille. BCM-tulosten sekä kliinisten tietojen, kuten verenpaineen, turvotuksen ja painon, perusteella lääkärit määräävät PD-nestettä ja diureetteja, joiden tavoite on 1 litra ylihydraatiosta. He määräävät potilaalle tarvittaessa ruokavalioopetusta.
Laite: BCM-ohjattu nesteenhallinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
BCM mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa. Lääkärit ja kontrolliryhmä eivät kuitenkaan näe BCM-tuloksia. Lääkäri määrää potilaille lääkkeitä, PD-nesteitä ja ravitsemusvalistusta pelkästään kliinisen tiedon – kuten verenpaineen, turvotuksen ja painon – perusteella.
Menettely: Nesteenhallinta perustuu pelkästään kliiniseen tietoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta GFR
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. kuukausi
glomerulussuodatusnopeuden muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
lähtötilanne ja 12. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
glomerulusten suodatusnopeus mitattuna virtsan keräämisellä, laskettuna kreatiniinin ja urean puhdistuman keskiarvona
12 kuukauden kohdalla
aika anuriaan
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
aika anuriatilaan (virtsan tilavuus < 100cc/d)
yli 12 kuukautta
kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
kaikukardiografisilla mittauksilla saadut parametrit, kuten vasemman kammion massaindeksi (LVMi), E/e'-suhde, vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDP), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI)
12 kuukauden ajanjakso
BP
Aikaikkuna: 12. kuukausi
systolinen, diastolinen verenpaine, pulssipaine
12. kuukausi
sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtavat kardiovaskulaariset tapahtumat - akuutti sydäninfarkti (AMI), aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, amputaatio, sydän- ja verisuonitauti
yli 12 kuukautta
BCM-parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. kuukausi
kehon koostumuksen monitoroinnilla (BCM) mitatut parametrit, kuten ylihydraatio (OH), solunulkoinen vesi (ECW), solunulkoisen ja solunsisäisen veden suhde (ECW/ICW)
lähtötilanne ja 12. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Fresenius Medical Care Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPASS (CardioDx)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCM-ohjattu nesteenhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa