Kontrola rovnováhy tekutin vedená monitorováním tělesného složení u pacientů na peritoneální dialýze (COMPASS)
16. dubna 2018 aktualizováno: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Kontrola rovnováhy tekutin vedená sledováním tělesného složení u pacientů ve studii peritoneální dialySiS (COMPASS)
Bioimpedančně řízená léčba tekutin u pacientů na peritoneální dialýze může poskytnout lepší ochranu reziduální renální funkce po dobu 1 roku ve srovnání s léčbou řízenou pouze klinickými informacemi – jako je krevní tlak, tělesná hmotnost a fyzikální vyšetření lékařem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20 a 75 let
- peritoneální dialýza delší než 4 týdny
- písemný souhlas
- denní výdej moči > 500 ml
Kritéria vyloučení:
- subjekty, u kterých je měření bioimpedance kontraindikováno (stav zavedení kardiostimulátoru, stav defibrilátoru, amputace, protézy, kovové implantáty)
- těhotná žena
- subjekty, u kterých se očekává přerušení peritoneální dialýzy do jednoho roku
- smíšená dialýza (peritoneální + hemodialýza)
- hypoalbuminemičtí jedinci (sérový albumin < 3,3 g/dl)
- vysoký krevní tlak (> 160/100 mmHg i přes antihypertenziva)
- těžké srdeční selhání (NYHA FC III nebo IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti s náhodnou peritoneální dialýzou (PD), kteří jsou náhodně přiděleni k léčbě tekutin řízenou BCM, podstoupí měření BCM každé dva měsíce po dobu 1 roku.
Výsledky BCM budou oznámeny lékařům a zúčastněným subjektům.
Na základě výsledků BCM spolu s klinickými informacemi, jako je krevní tlak, edém a hmotnost, lékaři předepíší PD tekutinu a diuretika, přičemž cílí do 1 l stavu nadměrné hydratace.
V případě potřeby předepíše pacientovi dietní edukaci.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
BCM bude měřena na začátku a na konci studie.
Výsledky BCM však budou pro lékaře a kontrolní skupinu zaslepené.
Lékař bude pacientům předepisovat léky, PD tekutiny a dietní edukaci pouze na základě klinických informací – jako je krevní tlak, otoky a tělesná hmotnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta GFR
Časové okno: výchozí a 12. měsíc
|
změna rychlosti glomerulární filtrace od výchozího stavu do 12. měsíce
|
výchozí a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GFR
Časové okno: ve 12. měsíci
|
rychlost glomerulární filtrace měřená sběrem moči, vypočtená jako průměr kreatininu a clearance močoviny
|
ve 12. měsíci
|
|
čas na anurii
Časové okno: více než 12 měsíců
|
doba do anurického stavu (objem moči < 100 cc/d)
|
více než 12 měsíců
|
|
echokardiografické parametry
Časové okno: Období 12 měsíců
|
parametry získané echokardiografickými měřeními, jako je index hmotnosti levé komory (LVMi), poměr E/e', enddiastolický objem levé komory (LVEDP), ejekční frakce levé komory (LVEF), index objemu levé síně (LAVI)
|
Období 12 měsíců
|
|
BP
Časové okno: 12. měsíc
|
systolický, diastolický krevní tlak, pulsní tlak
|
12. měsíc
|
|
kardiovaskulární příhoda
Časové okno: více než 12 měsíců
|
fatální a nefatální kardiovaskulární příhody - akutní infarkt myokardu (AMI), cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, amputace, kardiovaskulární revaskularizace
|
více než 12 měsíců
|
|
Parametry BCM
Časové okno: výchozí a 12. měsíc
|
parametry měřené monitorováním tělesného složení (BCM), jako je přehydratace (OH), extracelulární voda (ECW), poměr extracelulární a intracelulární vody (ECW/ICW)
|
výchozí a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Biesen W, Williams JD, Covic AC, Fan S, Claes K, Lichodziejewska-Niemierko M, Verger C, Steiger J, Schoder V, Wabel P, Gauly A, Himmele R; EuroBCM Study Group. Fluid status in peritoneal dialysis patients: the European Body Composition Monitoring (EuroBCM) study cohort. PLoS One. 2011 Feb 24;6(2):e17148. doi: 10.1371/journal.pone.0017148.
- Baek SH, Oh KH, Kim S, Kim DK, Joo KW, Oh YK, Han BG, Chang JH, Chung W, Kim YS, Na KY. Control of fluid balance guided by body composition monitoring in patients on peritoneal dialysis (COMPASS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:432. doi: 10.1186/1745-6215-15-432.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .